Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpoznání záměru pro kontrolu protézy

9. září 2024 aktualizováno: Georgia Institute of Technology

Uživatelsky nezávislé rozpoznání záměru na poháněné transfemorální protéze

Tato práce se zaměří na nové algoritmy pro poháněné protézy a jejich testování v testech na lidech. Jedinci s amputací nad kolenem budou chodit s robotickou protézou a chodit po terénu, který simuluje chůzi v komunitě. Studie bude porovnávat výkon pokročilého algoritmu s jejich domácím zařízením a také s robotickým systémem, který pokročilý algoritmus nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžištěm této práce je navržený nový systém umělé inteligence (AI), který se sám přizpůsobí systému rozpoznávání záměru v poháněných protézách, aby napomohl nasazení systémů rozpoznávání záměrů, které se přizpůsobí individuální chůzi pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že protéza využívající náš samoadaptivní systém rozpoznávání záměru zlepší rychlost chůze. Je známo, že nezávislá komunitní amputace je pro jedince s transfemorální amputací (TFA) náročnější, a proto bude studie měřit samostatně vybranou rychlost chůze (SSWS), která koreluje s celkovým zdravím a je prediktorem funkční závislosti, poruchy pohyblivosti a pády; dále pomalé SSWS korelují s nižší kvalitou života (QOL), sníženou účastí a symptomy deprese. Samoadaptující rozpoznání záměru má velký potenciál obnovit chůzi v komunitním prostředí a zlepšit ztělesnění, což bylo spojeno se zlepšenou QOL a zvýšeným používáním zařízení u pacientů, kteří používají pokročilé protézy horních končetin. V tomto experimentu budou pacienti s TFA fit s robotickou protézou kolena/kotníku a budou pokračovat v chůzi po okruhu, který zahrnuje chůzi po rovině, stoupání po rampě a sestup po rampě v různých sklonech a rychlostech, zatímco vyšetřovatelé zachycují 3D biomechaniku a časy dokončení pomocí jak samoadaptivní, tak i statický systém nezávislý na uživateli (kontrolní podmínka). Třetí podmínka, pacientovo klinicky předepsané pasivní protetické zařízení (každodenní používání), bude testováno, aby sloužilo jako základ pro poháněnou technologii. Vyšetřovatelé očekávají, že se samoadaptivní systém naučí nejlepší predikci jedinečné chůze pacienta, což povede k výhodám ve funkčních a pacientem hlášených výsledcích oproti kontrolním a výchozím podmínkám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transfemorální amputace dolní končetiny
  • Věk od 18 do 75 let včetně
  • Ambulátoři úrovně K3 nebo K4, kteří dokážou vykonávat všechny lokomoční úkony podle zájmu (na základě posouzení fyziatra a/nebo protetika)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakoukoli významnou neuromuskulární nebo muskuloskeletální poruchou nebo jinou komorbiditou, která by narušovala účast (na základě posouzení fyziatra a/nebo protetika a vlastní zprávy pacienta)
  • Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné (na základě vlastní zprávy pacientky) kvůli mírnému riziku pádu během experimentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chytrá robotická protéza kolena/kotníku
Tato studie bude provedena na vzorku populace jedinců s transfemorální amputací (jednoramenná). Každý účastník bude testovat s každou podmínkou studie (opakovaná opatření).
Přístroj: Robotická protéza kolena/kotníku
Intervence je experimentální robotická protéza kolena/kotníku, kterou tým již dříve vyvinul. Používá se ke zlepšení výkonnosti chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadzemní Samovolená rychlost chůze
Časové okno: 1 den
To měří jednotlivci preferovanou nadzemní rychlost chůze, která ukazuje jejich fyzické schopnosti se zařízením.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní chyba rychlosti nadzemní chůze (MAE)
Časové okno: 1 den
Tento výsledek je chyba, se kterou model strojového učení zabudovaný do mikroprocesoru našeho pokročilého ovladače protézy předpovídá rychlost chůze uživatele nad zemí. Konkrétně se střední absolutní chyba (MAE) vypočítává mezi předpokládanou rychlostí chůze a skutečnou rychlostí chůze na zemi nebo rychlostí, kterou uživatel skutečně chodí. Pozemní pravdivá měření jsou měřena systémem zachycování pohybu a považována za rychlost středu hmoty. Předpovědi rychlosti chůze se provádějí každých 50 ms a porovnávají se s rychlostí nejbližšího středu hmoty. Pro toto měření nižší rychlost chůze MAE indikují větší přesnost při definování skutečné rychlosti chůze uživatele, a tedy nižší čísla znamenají lepší výsledek.
1 den
Průměrná absolutní chyba rychlosti chůze na běžeckém pásu (MAE)
Časové okno: 1 den
Tento výsledek je chybou, se kterou model strojového učení zabudovaný do mikroprocesoru našeho pokročilého ovladače protézy předpovídá rychlost chůze uživatele na běžeckém pásu. Konkrétně se střední absolutní chyba (MAE) vypočítává mezi předpokládanou rychlostí chůze a skutečnou rychlostí chůze na zemi nebo rychlostí, kterou uživatel skutečně chodí. Pozemní pravdivostní měření se měří skutečnou rychlostí běžeckého pásu (pro pokusy na běžeckém pásu). Předpovědi rychlosti chůze se provádějí každých 50 ms a porovnávají se s rychlostí nejbližšího středu hmoty. Pro toto měření nižší rychlost chůze MAE indikují větší přesnost při definování skutečné rychlosti chůze uživatele, a tedy nižší čísla znamenají lepší výsledek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgia Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H21117
  • DP2HD111709 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení