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Riconoscimento dell'intento per il controllo della protesi

9 settembre 2024 aggiornato da: Georgia Institute of Technology

Riconoscimento dell'intento indipendente dall'utente su una protesi transfemorale alimentata

Questo lavoro si concentrerà su nuovi algoritmi per le protesi potenziate e sulla loro verifica in test su soggetti umani. Gli individui con amputazione sopra il ginocchio cammineranno con una protesi robotica e deambulano su un terreno che simula la deambulazione della comunità. Lo studio confronterà le prestazioni dell'algoritmo avanzato con il loro dispositivo da portare a casa, nonché con il sistema robotico che non utilizza un algoritmo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo lavoro è un nuovo sistema di intelligenza artificiale (AI) proposto per auto-adattare un sistema di riconoscimento dell'intento in protesi motorizzate per aiutare l'implementazione di sistemi di riconoscimento dell'intento che personalizzano l'andatura del singolo paziente. Gli investigatori ipotizzano che la protesi che utilizza il nostro sistema di riconoscimento dell'intento autoadattativo migliorerà la velocità di deambulazione. È noto che la deambulazione comunitaria indipendente è più impegnativa per le persone con amputazione transfemorale (TFA), quindi lo studio misurerà la velocità di camminata autoselezionata (SSWS) che è correlata alla salute generale ed è un predittore di dipendenza funzionale, disabilità motoria e cascate; inoltre, un SSWS lento è correlato a una minore qualità della vita (QOL), a una minore partecipazione e a sintomi di depressione. Il riconoscimento dell'intento di autoadattamento ha un grande potenziale per ripristinare l'andatura in contesti comunitari e migliorare l'incarnazione, che è stato associato a una migliore qualità della vita e a un maggiore utilizzo del dispositivo nei pazienti che utilizzano protesi avanzate dell'arto superiore. In questo esperimento, i pazienti con TFA saranno adattati con la protesi robotica di ginocchio/caviglia e procederanno a camminare su un circuito per includere la camminata in piano, la salita e la discesa della rampa a vari gradi e velocità, mentre gli investigatori catturano la biomeccanica 3D e i tempi di completamento con sia il sistema autoadattativo che quello statico indipendente dall'utente (condizione di controllo). Una terza condizione, il dispositivo protesico passivo clinicamente prescritto dal paziente (uso quotidiano) sarà testato per fungere da riferimento per la tecnologia potenziata. Gli investigatori si aspettano che il sistema autoadattativo apprenda la migliore previsione dell'andatura unica del paziente, portando a vantaggi nei risultati funzionali e riferiti dal paziente rispetto alle condizioni di controllo e di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'amputazione transfemorale unilaterale dell'arto inferiore
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  • Ambulatori di livello K3 o K4 in grado di svolgere tutti i compiti locomotori di interesse (in base alla valutazione del fisiatra e/o del protesista)

Criteri di esclusione:

  • Individui con qualsiasi disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico significativo o altra comorbilità che interferirebbe con la partecipazione (sulla base della valutazione del fisiatra e/o del protesista e dell'autovalutazione del paziente)
  • Individui che sono attualmente in stato di gravidanza (sulla base dell'autovalutazione del paziente) a causa del lieve rischio di caduta durante gli esperimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protesi robotica intelligente di ginocchio/caviglia
Questo studio sarà condotto su una popolazione campione di individui con amputazione transfemorale (braccio singolo). Ogni partecipante testerà con ogni condizione dello studio (misure ripetute).
Dispositivo: Protesi robotica di ginocchio/caviglia
L'intervento è una protesi robotica sperimentale di ginocchio/caviglia precedentemente sviluppata dal team. Viene utilizzato per migliorare le prestazioni dell'andatura a piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata autoselezionata in superficie
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo misura la velocità di camminata in superficie preferita dagli individui che indica la loro capacità fisica con un dispositivo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore assoluto medio della velocità di camminata in superficie (MAE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo risultato è l'errore con cui il modello di apprendimento automatico incorporato nel microprocessore del controller avanzato della nostra protesi prevede la velocità di camminata dell'utente sul terreno. Nello specifico, l'errore medio assoluto (MAE) viene calcolato tra la velocità di camminata prevista e la velocità di camminata reale o la velocità con cui l'utente sta effettivamente camminando. Le misurazioni della verità a terra vengono misurate da un sistema di acquisizione del movimento e prese come velocità del centro di massa. Le previsioni sulla velocità di camminata vengono effettuate ogni 50 ms e confrontate con la velocità del centro di massa più vicino. Per questa misura, MAE a velocità di camminata inferiori sono indicativi di una maggiore precisione nel definire la vera velocità di camminata dell'utente e quindi numeri più bassi sono indicativi di un risultato migliore.
1 giorno
Errore assoluto medio della velocità di camminata sul tapis roulant (MAE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo risultato è l'errore con cui il modello di apprendimento automatico incorporato nel microprocessore del controller avanzato della nostra protesi prevede la velocità di camminata dell'utente sul tapis roulant. Nello specifico, l'errore medio assoluto (MAE) viene calcolato tra la velocità di camminata prevista e la velocità di camminata reale o la velocità con cui l'utente sta effettivamente camminando. Le misurazioni della verità al suolo vengono misurate in base alla velocità effettiva del tapis roulant (per le prove sul tapis roulant). Le previsioni sulla velocità di camminata vengono effettuate ogni 50 ms e confrontate con la velocità del centro di massa più vicino. Per questa misura, MAE a velocità di camminata inferiori sono indicativi di una maggiore precisione nel definire la vera velocità di camminata dell'utente e quindi numeri più bassi sono indicativi di un risultato migliore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgia Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H21117
  • DP2HD111709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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