Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok transversus abdominis (TAP) s použitím lipozomálního bupivakainu u pacientů s metabolickou a bariatrickou chirurgií (TAP)

10. června 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jednoduchá zaslepená randomizovaná studie blokády roviny transversus abdominis s použitím lipozomálního bupivakainu u pacientů s metabolickou a bariatrickou chirurgií

Zjistit, zda je laparoskopická blokáda transverzní roviny břicha (TAP) pomocí prostého bupivakainu ekvivalentní použití lipozomálního bupivakainu u pacientů podstupujících metabolickou a bariatrickou operaci. Studie ukáže, zda skupina s jednoduchým bupivakainem bude ekvivalentní z hlediska délky pobytu, miligramových ekvivalentů morfinu, skóre bolesti a spokojenosti pacientů, ale bude levnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve srovnání s pouze Bupivakainem podávaným prostřednictvím TAP bloku bude studie zkoumat analgetické účinky u pacientů podstupujících metabolickou a bariatrickou operaci, kteří dostali TAP blok s lipozomální směsí bupivakainu. Stanovit, zda u pacientů podstupujících metabolickou a bariatrickou operaci, kteří podstupují blokádu TAP s lipozomálním bupivakainem, dochází ke skóre bolesti, měřeno vizuální analogickou škálou (VAS), které je ekvivalentní ve srovnání s pacienty, kteří dostávali blokádu TAP pouze s bupivakainem. Ve srovnání s blokádou TAP pouze s bupivakainem bude studie porovnávat spotřebu opioidů a další rozdíly v účincích u pacientů podstupujících metabolickou a bariatrickou operaci, kteří dostávali blokádu TAP s lipozomálním bupivakainem. Studie prozkoumá další účinky, včetně skóre bolesti 48 hodin a 72 hodin po operaci, celkové spotřeby opioidů požadované po operaci během jejich týdenní návštěvy po operaci, jak bylo měřeno v ekvivalentech morfinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Účastníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat všechny postupy související se studií.
  • Pacienti podstupující primární rukávovou gastrektomii nebo roux-en-y žaludeční bypass

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující procedury duodenální změny
  • Pacienti podstupující souběžnou opravu hiátové kýly nebo opravu ventrální kýly nebo cholecystektomii v době primární metabolické operace
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze bupivakain
Pacienti aktivní kontrolní skupiny dostávají blok Transversus Abdominis Plane (TAP) se směsí obsahující pouze bupivakain, obsahující 50 ml 0,5% bupivakainu a 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Injekce bupivakainu
Pacienti podstupující intervenci podstoupí blok Transversus Abdominis Plane (TAP) s obyčejným bupivakainem
Ostatní jména:
  • Obyčejný bupivakain
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacienti ve studijní skupině dostanou blok Transversus Abdominis Plane (TAP) se směsí liposomálního bupivakainu obsahující 20 ml lipozomálního bupivakainu, 30 ml 0,5% bupivakainu a 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacienti podstupující intervenci podstoupí blok transversus Abdominis Plane (TAP) s lipozomálním bupivakainem
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 24hodinová vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Hodina 24
Skóre bolesti po 24 hodinách po operaci s použitím vizuální analogové stupnice (VAS), v rozmezí od 1 do 10. Jeden naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si dokázal představit.
Hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence morfinu – 1. týden
Časové okno: 1. týden
Ekvivalence morfinu v miligramech předepsané a spotřebované, jak bylo změřeno po týdenní následné návštěvě kliniky
1. týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 3
Délka pobytu v nemocnici v hodinách
Den 3
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 30
Skóre spokojenosti pacientů založené na denních postop online průzkumech – Tyto parametry budou hodnoceny prostřednictvím aplikace SeamlessMD v telefonní aplikaci a také pomocí papíru a pera na standardizovaném formuláři pro podávání zpráv pro pacienty, kteří jsou méně pohodlní při používání technologie – hodnoceno na stupnici 0–10, přičemž 0 je "nejhorší možný chirurg a 10 je "nejlepší možný chirurg."
Den 30
Skóre bolesti průměrného vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Hodiny, 12, 48 a 72
Skóre bolesti po 12 hodinách, 48 hodinách a 72 hodin po operaci s použitím vizuální analogové stupnice (VAS), v rozmezí od 1 do 10. Jeden naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si dokázal představit
Hodiny, 12, 48 a 72
Průměrná průměrná ekvivalence morfinu
Časové okno: Den 3
Morfinové miligramové ekvivalence spotřebované během pobytu v nemocnici
Den 3
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 1. týden
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) měřené numerickým skóre (1: bez nevolnosti nebo zvracení, 2: Některá nevolnost bez zvracení, 3: nevolnost a zvracení)
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00083696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení