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Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica (TAP)

10 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sperimentazione randomizzata in singolo cieco del blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica

Indagare se il blocco laparoscopico del piano transverso dell'addome (TAP) utilizzando bupivacaina semplice sia equivalente all'utilizzo di bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica. Lo studio vedrà se il semplice gruppo bupivacaina sarà equivalente in termini di durata della degenza, morfina milligrammi equivalenti, punteggi del dolore e soddisfazione del paziente, ma costano meno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rispetto alla sola bupivacaina somministrata tramite blocco TAP, lo studio esaminerà gli effetti analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica che ricevono il blocco TAP con una miscela di bupivacaina liposomiale. Per determinare se i pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica che ricevono il blocco TAP con una bupivacaina liposomiale determinano punteggi del dolore, misurati dalla scala analogica visiva (VAS), che sono equivalenti rispetto ai pazienti che ricevono il blocco TAP con solo bupivacaina. Rispetto al blocco TAP con la sola bupivacaina, lo studio confronterà il consumo di oppioidi e altre differenze di effetto rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica che ricevono il blocco TAP con bupivacaina liposomiale. Lo studio esplorerà altri effetti, tra cui il punteggio del dolore a 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico, il consumo totale di oppioidi richiesto dopo l'operazione durante la loro visita postoperatoria di una settimana misurata in equivalenze di morfina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • - Partecipanti che possono fornire un consenso informato scritto e disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica primaria o bypass gastrico roux-en-y

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di switch duodenale
  • Pazienti sottoposti a concomitante riparazione di ernia iatale o riparazione di ernia ventrale o colecistectomia al momento della chirurgia metabolica primaria
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo bupivacaina
I pazienti del gruppo di controllo attivo ricevono il blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) con una miscela di sola bupivacaina, contenente 50 ml di bupivacaina allo 0,5% e 100 ml di soluzione salina normale.
Droga: Iniezione di bupivacaina
I pazienti che ricevono l'intervento saranno sottoposti a blocco del piano transverso dell'addome (TAP) con bupivacaina semplice
Altri nomi:
  • Bupivacaina semplice
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
I pazienti del gruppo di studio riceveranno il blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) con una miscela di bupivacaina liposomiale, contenente 20 ml di bupivacaina liposomiale, 30 ml di bupivacaina allo 0,5% e 100 ml di soluzione salina normale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I pazienti che ricevono l'intervento saranno sottoposti a blocco del piano transverso dell'addome (TAP) con bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCAPRA DI SCALA ANALICIA VISIVA (VAS) media 24 ore
Lasso di tempo: Ora 24
Punte di dolore a 24 ore post-operatorio, usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 1 a 10. Uno indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore che si possa immaginare.
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenze di morfina - Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Equivalenze in milligrammi di morfina prescritte e consumate misurate durante una visita clinica di follow-up di una settimana
Settimana 1
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 3
Durata della degenza ospedaliera in ore
Giorno 3
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
Punteggio di soddisfazione del paziente basato su sondaggi online postoperatori giornalieri - Questi parametri saranno valutati tramite SeamlessMD su un'applicazione telefonica, nonché carta e penna su un modulo di segnalazione standardizzato per i pazienti meno a loro agio nell'uso della tecnologia - valutato su una scala da 0 a 10, con 0 sta per "peggior chirurgo possibile" e 10 sta per "miglior chirurgo possibile".
Giorno 30
Punti di dolore per la scala analogica visiva media (VAS)
Lasso di tempo: Ore, 12, 48 e 72
Punteggio del dolore a 12 ore, 48 ore e 72 ore post-operatoria, usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 1 a 10. Non si indica dolore e 10 indica il peggior dolore che si potrebbe immaginare
Ore, 12, 48 e 72
Equivalenze medi di morfina media
Lasso di tempo: Giorno 3
Murfina Milligram Equivalences consumati durante la degenza ospedaliera
Giorno 3
Nausea post-operatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Settimana 1
Nausea post-operatoria e vomito (PONV) misurati con un punteggio numerico (1: Nessun nausea o vomito, 2: un po 'di nausea no vomito, 3: nausea e vomito)
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00083696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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