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Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit metabolischer und bariatrischer Chirurgie (TAP)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einfach verblindete, randomisierte Studie zur Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene unter Verwendung von liposomalem Bupivacain bei Patienten mit metabolischer und bariatrischer Chirurgie

Es sollte untersucht werden, ob die laparoskopische Blockade der Transversus Abdominis Plane (TAP) mit einfachem Bupivacain der Verwendung von liposomalem Bupivacain bei Patienten entspricht, die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen. Die Studie wird zeigen, ob die reine Bupivacain-Gruppe in Bezug auf Aufenthaltsdauer, Morphin-Milligramm-Äquivalente, Schmerzwerte und Patientenzufriedenheit gleichwertig ist, aber weniger kostet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu Bupivacain, das nur über die TAP-Blockierung verabreicht wird, wird die Studie die analgetischen Wirkungen bei Patienten untersuchen, die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen und eine TAP-Blockierung mit einer liposomalen Bupivacain-Mischung erhalten. Um zu bestimmen, ob Patienten, die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen und einen TAP-Block mit liposomalem Bupivacain erhalten, zu Schmerzscores führen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), die im Vergleich zu Patienten, die nur einen TAP-Block mit Bupivacain erhalten, gleichwertig sind. Im Vergleich zur TAP-Blockierung nur mit Bupivacain wird die Studie den Opioidverbrauch und andere Wirkungsunterschiede mit Patienten vergleichen, die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen und eine TAP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain erhalten. Die Studie wird andere Wirkungen untersuchen, einschließlich des Schmerz-Scores 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation, des gesamten Opioidkonsums, der nach der Operation während ihres einwöchigen postoperativen Besuchs erforderlich ist, gemessen in Morphin-Äquivalenzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • Patienten, die sich einer primären Sleeve-Gastrektomie oder einem Roux-en-y-Magenbypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Duodenal-Switch-Verfahren unterziehen
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer Hiatushernienoperation oder einer Ventralhernienoperation oder einer Cholezystektomie zum Zeitpunkt der primären metabolischen Operation unterziehen
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Bupivacain
Patienten der aktiven Kontrollgruppe erhalten einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) mit einer Mischung nur aus Bupivacain, die 50 ml 0,5 % Bupivacain und 100 ml normale Kochsalzlösung enthält.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Patienten, die die Intervention erhalten, werden einer TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) mit reinem Bupivacain unterzogen
Andere Namen:
  • Reines Bupivacain
Experimental: Liposomales Bupivacain
Die Patienten der Studiengruppe erhalten einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) mit einer liposomalen Bupivacain-Mischung, die 20 ml liposomales Bupivacain, 30 ml 0,5 % Bupivacain und 100 ml normale Kochsalzlösung enthält.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Patienten, die die Intervention erhalten, werden einer TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) mit liposomalem Bupivacain unterzogen
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert 24 Stunden visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Stunde 24
Schmerzbewertung nach 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 1 bis 10. Einer zeigt keine Schmerzen an und 10 zeigt den schlimmsten Schmerz an, den man sich vorstellen kann.
Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Äquivalenzen – Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Verschriebene und konsumierte Morphin-Milligramm-Äquivalente, gemessen bei einem einwöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik
Woche 1
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 3
Krankenhausaufenthaltsdauer in Stunden
Tag 3
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Patientenzufriedenheit basierend auf täglichen postoperativen Online-Umfragen – Diese Parameter werden über SeamlessMD in einer Telefonanwendung sowie auf Papier und Stift auf einem standardisierten Berichtsformular für Patienten bewertet, die mit der Verwendung von Technologie weniger vertraut sind – bewertet auf einer Skala von 0-10, mit 0 steht für „schlechtestmöglicher Chirurg“ und 10 für „bestmöglicher Chirurg“.
Tag 30
Mittlere Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Stunden, 12, 48 und 72
Schmerzbewertung nach 12 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 1 bis 10. Einer zeigt keine Schmerzen an, und 10 zeigt den schlimmsten Schmerz an, den man sich vorstellen kann
Stunden, 12, 48 und 72
Durchschnittlich durchschnittlicher Morphinäquivalenzen
Zeitfenster: Tag 3
Morphin -Milligramm -Äquivalenzen, die während des Krankenhausaufenthalts konsumiert werden
Tag 3
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Woche 1
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) gemessen durch einen numerischen Score (1: Keine Übelkeit oder Erbrechen, 2: einige Übelkeit ohne Erbrechen, 3: Übelkeit und Erbrechen)
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00083696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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