Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) za pomocą liposomalnej bupiwakainy u pacjentów po operacjach metabolicznych i bariatrycznych (TAP)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą blokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu liposomalnej bupiwakainy u pacjentów po operacjach metabolicznych i bariatrycznych

Zbadanie, czy laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przy użyciu zwykłej bupiwakainy jest równoważna z zastosowaniem bupiwakainy liposomalnej u pacjentów poddawanych chirurgii metabolicznej i bariatrycznej. Badanie ma sprawdzić, czy grupa otrzymująca zwykłą bupiwakainę będzie równoważna pod względem długości pobytu, ekwiwalentów morfiny w miligramach, oceny bólu i zadowolenia pacjentów, ale kosztować mniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W porównaniu z samą bupiwakainą podawaną w blokadzie TAP, badanie będzie badać działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych chirurgii metabolicznej i bariatrycznej otrzymujących blokadę TAP z mieszaniną liposomalnej bupiwakainy. Ustalenie, czy u pacjentów poddawanych chirurgii metabolicznej i bariatrycznej, otrzymujących blokadę TAP za pomocą liposomalnej bupiwakainy, wyniki oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) są równoważne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi blokadę TAP za pomocą samej bupiwakainy. W porównaniu z blokadą TAP tylko z bupiwakainą, badanie porówna zużycie opioidów i inne różnice w efektach z pacjentami poddawanymi chirurgii metabolicznej i bariatrycznej otrzymującym blokadę TAP z liposomalną bupiwakainą. W badaniu zostaną zbadane inne skutki, w tym ocena bólu po 48 godzinach i 72 godziny po operacji, całkowite spożycie opioidów wymagane po operacji podczas ich tygodniowej wizyty pooperacyjnej, mierzone w równoważnikach morfiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci poddawani pierwotnej rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka metodą roux-en-y

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom zmiany dwunastnicy
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej operacji przepukliny rozworu przełykowego lub przepukliny brzusznej lub cholecystektomii w czasie pierwotnej operacji metabolicznej
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko bupiwakaina
Pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej otrzymują blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z mieszaniną zawierającą samą bupiwakainę, zawierającą 50 ml 0,5% bupiwakainy i 100 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Pacjenci otrzymujący interwencję zostaną poddani blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z użyciem zwykłej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Zwykła bupiwakaina
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci z grupy badanej otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z mieszaniną liposomalnej bupiwakainy, zawierającą 20 ml liposomalnej bupiwakainy, 30 ml 0,5% bupiwakainy i 100 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci otrzymujący interwencję zostaną poddani blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) liposomalną bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24 -godzinna wizualna skala analogowa (VAS) Ból
Ramy czasowe: Godzina 24
Ocena bólu po 24 godzinach po operacji, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), od 1 do 10. Jeden nie wskazuje na ból, a 10 wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważniki Morfiny - Tydzień 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ekwiwalenty morfiny w miligramach przepisane i zużyte, mierzone podczas tygodniowej wizyty kontrolnej w klinice
Tydzień 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 3
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Dzień 3
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik satysfakcji pacjenta na podstawie codziennych ankiet online po zakończeniu leczenia – parametry te będą oceniane za pomocą aplikacji SeamlessMD na telefonie, a także papier i długopis na standardowym formularzu zgłoszeniowym dla pacjentów mniej komfortowych w korzystaniu z technologii – oceniane w skali od 0 do 10, z 0 oznacza „najgorszego możliwego chirurga, a 10” oznacza „najlepszego możliwego chirurga”.
Dzień 30
Średnie wizualne wyniki bólu skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Godziny, 12, 48 i 72
Wynik bólu po 12 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), od 1 do 10. Jeden wskazuje nie ból, a 10 wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Godziny, 12, 48 i 72
Średnia średnia równoważność morfiny
Ramy czasowe: Dzień 3
Morphine Milligram Equiviwalunce spożywane podczas pobytu w szpitalu
Dzień 3
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) mierzone wynikiem numerycznym (1: bez nudności lub wymioty, 2: trochę nudności bez wymiotów, 3: nudności i wymioty)
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00083696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami