Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok transversus abdominis (TAP) s použitím lipozomálního bupivakainu u pacientů s metabolickou a bariatrickou chirurgií (TAP)

10. června 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jednoduchá zaslepená randomizovaná studie blokády roviny transversus abdominis s použitím lipozomálního bupivakainu u pacientů s metabolickou a bariatrickou chirurgií

Zjistit, zda je laparoskopická blokáda transverzní roviny břicha (TAP) pomocí prostého bupivakainu ekvivalentní použití lipozomálního bupivakainu u pacientů podstupujících metabolickou a bariatrickou operaci. Studie ukáže, zda skupina s jednoduchým bupivakainem bude ekvivalentní z hlediska délky pobytu, miligramových ekvivalentů morfinu, skóre bolesti a spokojenosti pacientů, ale bude levnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s pouze Bupivakainem podávaným prostřednictvím TAP bloku bude studie zkoumat analgetické účinky u pacientů podstupujících metabolickou a bariatrickou operaci, kteří dostali TAP blok s lipozomální směsí bupivakainu. Stanovit, zda u pacientů podstupujících metabolickou a bariatrickou operaci, kteří podstupují blokádu TAP s lipozomálním bupivakainem, dochází ke skóre bolesti, měřeno vizuální analogickou škálou (VAS), které je ekvivalentní ve srovnání s pacienty, kteří dostávali blokádu TAP pouze s bupivakainem. Ve srovnání s blokádou TAP pouze s bupivakainem bude studie porovnávat spotřebu opioidů a další rozdíly v účincích u pacientů podstupujících metabolickou a bariatrickou operaci, kteří dostávali blokádu TAP s lipozomálním bupivakainem. Studie prozkoumá další účinky, včetně skóre bolesti 48 hodin a 72 hodin po operaci, celkové spotřeby opioidů požadované po operaci během jejich týdenní návštěvy po operaci, jak bylo měřeno v ekvivalentech morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Účastníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat všechny postupy související se studií.
  • Pacienti podstupující primární rukávovou gastrektomii nebo roux-en-y žaludeční bypass

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující procedury duodenální změny
  • Pacienti podstupující souběžnou opravu hiátové kýly nebo opravu ventrální kýly nebo cholecystektomii v době primární metabolické operace
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze bupivakain
Pacienti aktivní kontrolní skupiny dostávají blok Transversus Abdominis Plane (TAP) se směsí obsahující pouze bupivakain, obsahující 50 ml 0,5% bupivakainu a 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Injekce bupivakainu
Pacienti podstupující intervenci podstoupí blok Transversus Abdominis Plane (TAP) s obyčejným bupivakainem
Ostatní jména:
  • Obyčejný bupivakain
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacienti ve studijní skupině dostanou blok Transversus Abdominis Plane (TAP) se směsí liposomálního bupivakainu obsahující 20 ml lipozomálního bupivakainu, 30 ml 0,5% bupivakainu a 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacienti podstupující intervenci podstoupí blok transversus Abdominis Plane (TAP) s lipozomálním bupivakainem
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 24hodinová vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Hodina 24
Skóre bolesti po 24 hodinách po operaci s použitím vizuální analogové stupnice (VAS), v rozmezí od 1 do 10. Jeden naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si dokázal představit.
Hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence morfinu – 1. týden
Časové okno: 1. týden
Ekvivalence morfinu v miligramech předepsané a spotřebované, jak bylo změřeno po týdenní následné návštěvě kliniky
1. týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 3
Délka pobytu v nemocnici v hodinách
Den 3
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 30
Skóre spokojenosti pacientů založené na denních postop online průzkumech – Tyto parametry budou hodnoceny prostřednictvím aplikace SeamlessMD v telefonní aplikaci a také pomocí papíru a pera na standardizovaném formuláři pro podávání zpráv pro pacienty, kteří jsou méně pohodlní při používání technologie – hodnoceno na stupnici 0–10, přičemž 0 je "nejhorší možný chirurg a 10 je "nejlepší možný chirurg."
Den 30
Skóre bolesti průměrného vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Hodiny, 12, 48 a 72
Skóre bolesti po 12 hodinách, 48 hodinách a 72 hodin po operaci s použitím vizuální analogové stupnice (VAS), v rozmezí od 1 do 10. Jeden naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si dokázal představit
Hodiny, 12, 48 a 72
Průměrná průměrná ekvivalence morfinu
Časové okno: Den 3
Morfinové miligramové ekvivalence spotřebované během pobytu v nemocnici
Den 3
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 1. týden
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) měřené numerickým skóre (1: bez nevolnosti nebo zvracení, 2: Některá nevolnost bez zvracení, 3: nevolnost a zvracení)
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit