Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a léčba spánkové apnoe (MaST)

18. března 2026 aktualizováno: Naresh Punjabi, University of Miami
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je obstrukční spánková apnoe (OSA) spojena s abnormalitami v metabolismu tuků. Prostřednictvím této výzkumné studie vyšetřovatel vyhodnotí, jak je tuk metabolizován u lidí s a bez spánkové apnoe, jaké látky tuková tkáň uvolňuje a jak tyto látky mohou změnit způsob, jakým tělo využívá energii a cukr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naresh Punjabi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina cílů 1:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Prevalentní infarkt myokardu, koronární revaskularizace, srdeční selhání a mrtvice
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Současné nebo předchozí použití PAP nebo perorální terapie OSA
  • Použití perorálních kortikosteroidů
  • Nestabilní zdravotní stavy, které mohou bránit zařazení do protokolu, jako jsou: nekontrolovaná angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný krevní tlak nebo rezistentní hypertenze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina a aktivní psychiatrické onemocnění (např.
  • Jiné poruchy spánku (např. porucha cirkadiánního rytmu, vlastní obvyklá délka spánku < 6 hodin)
  • Použití doplňkového kyslíku během bdění nebo spánku
  • Centrální spánková apnoe, syndrom hypoventilace obezity nebo Cheyne-Stokesovo dýchání na základě domácího spánkového testu
  • Saturace kyslíkem v klidovém stavu (SpO2) < 90 %

Skupina cíle 2:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Středně těžká až těžká OSA (AHI ≥ 15/h);
  • Demonstrace použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) > 4 h/noc v 70 % nocí během 1-týdenního záběhového období
  • Úspěšné dokončení všech postupů pro Cíl 1.

Kritéria vyloučení:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Současné použití PAP nebo perorální terapie OSA
  • Komerční řidič nebo zpráva o nehodě nebo téměř neúspěchu motorového vozidla z důvodu ospalosti během 2 předchozích let
  • Epworthovo skóre ospalosti 18 nebo více
  • Použití perorálních kortikosteroidů
  • Účast v jiné klinické studii
  • Nestabilní zdravotní stavy, které mohou bránit zařazení do protokolu, jako jsou: nekontrolovaná angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný krevní tlak nebo rezistentní hypertenze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina a aktivní psychiatrické onemocnění (např.
  • Jiné poruchy spánku (např. porucha cirkadiánního rytmu, vlastní obvyklá délka spánku < 6 hodin)
  • Použití doplňkového kyslíku během bdění nebo spánku
  • Centrální spánková apnoe, syndrom hypoventilace obezity nebo Cheyne-Stokesovo dýchání na základě domácího spánkového testu
  • SpO2 v klidu v bdělém stavu < 90 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina bez zásahu (cíl 1).
Účastníci této skupiny nebudou intervencí a podstoupí pouze několik testovacích procedur provedených během 3 až 4 týdnů k posouzení závažnosti OSA.
Experimentální: Skupina PAP terapie a intervence životního stylu (cíl 2).
Účastníci ve skupině Cíl 1, u kterých byla zjištěna středně závažná až závažná OSA (definovaná jako mající index apnoe-hypopnoe (AHI) 15,0 příhod/hodinu nebo více), randomizovaní do této větve, budou dostávat terapii PAP a intervenci životního stylu po dobu 12 týdnů.
Přístroj: PAP terapie
Zařízení Auto-PAP (ResMed AirsenseTM Autoset) s vyhřívaným zvlhčovačem bude poskytnuto spolu s vhodnou maskou a spojovací hadicí pro noční použití
Behaviorální: Životní styl poradenská intervence
Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat poradenství o (a) vzdělávání v oblasti výživy a cvičení; a (b) behaviorální podpora pro identifikaci strategií změny životního stylu a překážek při řešení problémů pro zlepšení pravidelnosti a délky spánku. To bude provedeno pomocí brožur o hubnutí a spánkové hygieně
Experimentální: Skupina pouze intervence životního stylu (cíl 2).
Účastníci ve skupině Cíl 1, u kterých byla zjištěna středně závažná až závažná OSA (definovaná jako mající index apnoe-hypopnoe (AHI) 15,0 příhod/hodinu nebo více), randomizovaní do této větve, obdrží pouze intervenci životního stylu po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Životní styl poradenská intervence
Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat poradenství o (a) vzdělávání v oblasti výživy a cvičení; a (b) behaviorální podpora pro identifikaci strategií změny životního stylu a překážek při řešení problémů pro zlepšení pravidelnosti a délky spánku. To bude provedeno pomocí brožur o hubnutí a spánkové hygieně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost lipolýzy celého těla
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí Intravenózního testu tolerance glukózy (IVGTT) v mikromolech/l/min hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost oxidace volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v mikromolech/l/min hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Inzulinová rezistence adipocytů
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v mikromolech-mikrojednotkách/l-ml hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Sklon potlačení lipolýzy
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v mikromolech/l-min hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Sklon odrazu volných mastných kyselin
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v mikromolech/l-min hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Parametr citlivosti na inzulín volných mastných kyselin
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v (pikomoly/L x min)^-1 hodnoceno na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Citlivost na inzulín
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v (milijednotky/L x min)^-1 hodnoceno na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Akutní reakce inzulínu na glukózu
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v (milijednotky/l) x minuta hodnocená na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Účinnost glukózy
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v za minutu hodnocené na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení