Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a léčba spánkové apnoe (MaST)

18. března 2026 aktualizováno: Naresh Punjabi, University of Miami
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je obstrukční spánková apnoe (OSA) spojena s abnormalitami v metabolismu tuků. Prostřednictvím této výzkumné studie vyšetřovatel vyhodnotí, jak je tuk metabolizován u lidí s a bez spánkové apnoe, jaké látky tuková tkáň uvolňuje a jak tyto látky mohou změnit způsob, jakým tělo využívá energii a cukr.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naresh Punjabi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina cílů 1:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Prevalentní infarkt myokardu, koronární revaskularizace, srdeční selhání a mrtvice
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Současné nebo předchozí použití PAP nebo perorální terapie OSA
  • Použití perorálních kortikosteroidů
  • Nestabilní zdravotní stavy, které mohou bránit zařazení do protokolu, jako jsou: nekontrolovaná angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný krevní tlak nebo rezistentní hypertenze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina a aktivní psychiatrické onemocnění (např.
  • Jiné poruchy spánku (např. porucha cirkadiánního rytmu, vlastní obvyklá délka spánku < 6 hodin)
  • Použití doplňkového kyslíku během bdění nebo spánku
  • Centrální spánková apnoe, syndrom hypoventilace obezity nebo Cheyne-Stokesovo dýchání na základě domácího spánkového testu
  • Saturace kyslíkem v klidovém stavu (SpO2) < 90 %

Skupina cíle 2:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Středně těžká až těžká OSA (AHI ≥ 15/h);
  • Demonstrace použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) > 4 h/noc v 70 % nocí během 1-týdenního záběhového období
  • Úspěšné dokončení všech postupů pro Cíl 1.

Kritéria vyloučení:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Současné použití PAP nebo perorální terapie OSA
  • Komerční řidič nebo zpráva o nehodě nebo téměř neúspěchu motorového vozidla z důvodu ospalosti během 2 předchozích let
  • Epworthovo skóre ospalosti 18 nebo více
  • Použití perorálních kortikosteroidů
  • Účast v jiné klinické studii
  • Nestabilní zdravotní stavy, které mohou bránit zařazení do protokolu, jako jsou: nekontrolovaná angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný krevní tlak nebo rezistentní hypertenze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina a aktivní psychiatrické onemocnění (např.
  • Jiné poruchy spánku (např. porucha cirkadiánního rytmu, vlastní obvyklá délka spánku < 6 hodin)
  • Použití doplňkového kyslíku během bdění nebo spánku
  • Centrální spánková apnoe, syndrom hypoventilace obezity nebo Cheyne-Stokesovo dýchání na základě domácího spánkového testu
  • SpO2 v klidu v bdělém stavu < 90 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina bez zásahu (cíl 1).
Účastníci této skupiny nebudou intervencí a podstoupí pouze několik testovacích procedur provedených během 3 až 4 týdnů k posouzení závažnosti OSA.
Experimentální: Skupina PAP terapie a intervence životního stylu (cíl 2).
Účastníci ve skupině Cíl 1, u kterých byla zjištěna středně závažná až závažná OSA (definovaná jako mající index apnoe-hypopnoe (AHI) 15,0 příhod/hodinu nebo více), randomizovaní do této větve, budou dostávat terapii PAP a intervenci životního stylu po dobu 12 týdnů.
Přístroj: PAP terapie
Zařízení Auto-PAP (ResMed AirsenseTM Autoset) s vyhřívaným zvlhčovačem bude poskytnuto spolu s vhodnou maskou a spojovací hadicí pro noční použití
Behaviorální: Životní styl poradenská intervence
Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat poradenství o (a) vzdělávání v oblasti výživy a cvičení; a (b) behaviorální podpora pro identifikaci strategií změny životního stylu a překážek při řešení problémů pro zlepšení pravidelnosti a délky spánku. To bude provedeno pomocí brožur o hubnutí a spánkové hygieně
Experimentální: Skupina pouze intervence životního stylu (cíl 2).
Účastníci ve skupině Cíl 1, u kterých byla zjištěna středně závažná až závažná OSA (definovaná jako mající index apnoe-hypopnoe (AHI) 15,0 příhod/hodinu nebo více), randomizovaní do této větve, obdrží pouze intervenci životního stylu po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Životní styl poradenská intervence
Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat poradenství o (a) vzdělávání v oblasti výživy a cvičení; a (b) behaviorální podpora pro identifikaci strategií změny životního stylu a překážek při řešení problémů pro zlepšení pravidelnosti a délky spánku. To bude provedeno pomocí brožur o hubnutí a spánkové hygieně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost lipolýzy celého těla
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí Intravenózního testu tolerance glukózy (IVGTT) v mikromolech/l/min hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost oxidace volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v mikromolech/l/min hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Inzulinová rezistence adipocytů
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v mikromolech-mikrojednotkách/l-ml hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Sklon potlačení lipolýzy
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v mikromolech/l-min hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Sklon odrazu volných mastných kyselin
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v mikromolech/l-min hodnocených na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Parametr citlivosti na inzulín volných mastných kyselin
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v (pikomoly/L x min)^-1 hodnoceno na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Citlivost na inzulín
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v (milijednotky/L x min)^-1 hodnoceno na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Akutní reakce inzulínu na glukózu
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v (milijednotky/l) x minuta hodnocená na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce
Účinnost glukózy
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno pomocí IVGTT v za minutu hodnocené na začátku a znovu po 3 měsících
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAP terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit