Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metabolizmu i bezdechu sennego (MaST)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Naresh Punjabi, University of Miami
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obturacyjny bezdech senny (OSA) jest związany z nieprawidłowościami w metabolizmie tłuszczów. Poprzez to badanie badacz oceni, w jaki sposób tłuszcz jest metabolizowany u osób z bezdechem sennym i bez niego, jakie substancje uwalnia tkanka tłuszczowa i jak substancje te mogą zmienić sposób, w jaki organizm wykorzystuje energię i cukier.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naresh Punjabi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Cel 1 Grupa:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca i udar mózgu
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie terapii PAP lub aparatu doustnego w przypadku OSA
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Niestabilne stany medyczne, które mogą uniemożliwić włączenie do protokołu, takie jak: niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane ciśnienie krwi lub oporne nadciśnienie tętnicze, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak i aktywna choroba psychiczna (np. duża depresja)
  • Inne zaburzenia snu (np. zaburzenia rytmu okołodobowego, czas trwania snu nawykowy zgłaszany przez pacjentów < 6 godzin)
  • Stosowanie dodatkowego tlenu podczas czuwania lub snu
  • Ośrodkowy bezdech senny, zespół hipowentylacji otyłości lub oddech Cheyne-Stokesa na podstawie domowego testu snu
  • Odpoczynek w stanie czuwania Nasycenie tlenem (SpO2) < 90%

Cel 2 Grupa:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI ≥ 15/h);
  • Demonstracja stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) > 4 h/noc przez 70% nocy podczas 1-tygodniowego okresu docierania
  • Pomyślne zakończenie wszystkich procedur dla Celu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Bieżące stosowanie terapii PAP lub aparatu doustnego w przypadku OSA
  • Kierowca zawodowy lub zgłoszenie wypadku samochodowego lub sytuacji grożącej wypadkiem z powodu senności w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ocena senności Epworth 18 lub więcej
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Niestabilne stany medyczne, które mogą uniemożliwić włączenie do protokołu, takie jak: niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane ciśnienie krwi lub oporne nadciśnienie tętnicze, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak i aktywna choroba psychiczna (np. duża depresja)
  • Inne zaburzenia snu (np. zaburzenia rytmu okołodobowego, czas trwania snu nawykowy zgłaszany przez pacjentów < 6 godzin)
  • Stosowanie dodatkowego tlenu podczas czuwania lub snu
  • Ośrodkowy bezdech senny, zespół hipowentylacji otyłości lub oddech Cheyne-Stokesa na podstawie domowego testu snu
  • Spoczynek w stanie czuwania SpO2 < 90%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa bez interwencji (cel 1).
Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają interwencji i przejdą tylko kilka procedur testowych przeprowadzonych w ciągu 3 do 4 tygodni w celu oceny ciężkości OSA.
Eksperymentalny: Grupa PAP Terapii i Interwencji Stylu Życia (Cel 2).
Uczestnicy grupy Celu 1, u których stwierdzono OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowanego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący 15,0 zdarzeń/godzinę lub więcej) przydzieleni losowo do tej grupy, otrzymają terapię PAP i interwencję dotyczącą stylu życia przez 12 tygodni.
Urządzenie: Terapia PAP
Urządzenie Auto-PAP (ResMed AirsenseTM Autoset) z podgrzewanym nawilżaczem zostanie dostarczone wraz z odpowiednią maską i wężem łączącym do użytku nocnego
Behawioralne: Interwencja poradnictwa w zakresie stylu życia
Interwencja dotycząca stylu życia będzie obejmować doradztwo w zakresie (a) edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych; oraz (b) wsparcie behawioralne w identyfikowaniu strategii zmiany stylu życia i barier w rozwiązywaniu problemów w celu poprawy regularności i czasu trwania snu. Zostanie to przeprowadzone za pomocą broszur dotyczących odchudzania i higieny snu
Eksperymentalny: Tylko interwencja w stylu życia (Cel 2) Grupa
Uczestnicy z Grupy Celu 1, u których stwierdzono OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowanego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący 15,0 zdarzeń/godzinę lub więcej) przydzieleni losowo do tej grupy, otrzymają jedynie interwencję dotyczącą stylu życia przez 12 tygodni.
Behawioralne: Interwencja poradnictwa w zakresie stylu życia
Interwencja dotycząca stylu życia będzie obejmować doradztwo w zakresie (a) edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych; oraz (b) wsparcie behawioralne w identyfikowaniu strategii zmiany stylu życia i barier w rozwiązywaniu problemów w celu poprawy regularności i czasu trwania snu. Zostanie to przeprowadzone za pomocą broszur dotyczących odchudzania i higieny snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość lipolizy całego ciała
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą testu dożylnego obciążenia glukozą (IVGTT) w mikromolach/l/min oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utleniania wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzono za pomocą IVGTT w mikromolach/l/min ocenianych na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Insulinooporność adipocytów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą IVGTT w mikromolach-mikrojednostkach/L-ml oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Nachylenie hamowania lipolizy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzono za pomocą IVGTT w mikromolach/l-min ocenianych na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Nachylenie odbicia wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzono za pomocą IVGTT w mikromolach/l-min ocenianych na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Parametr wrażliwości na insulinę wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą IVGTT w (pikomole/L x min)^-1 oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą IVGTT w (milijednostki/L x min)^-1 oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Ostra odpowiedź insuliny na glukozę
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą IVGTT w (milijednostkach/l) x minuta oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Skuteczność glukozy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zmierzono za pomocą IVGTT w minutach na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami