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Stoffwechsel und Schlafapnoe-Behandlung (MaST)

18. März 2026 aktualisiert von: Naresh Punjabi, University of Miami
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit Anomalien im Fettstoffwechsel verbunden ist. Durch diese Forschungsstudie wird der Forscher untersuchen, wie Fett bei Menschen mit und ohne Schlafapnoe verstoffwechselt wird, welche Substanzen das Fettgewebe freisetzt und wie diese Substanzen die Art und Weise verändern könnten, wie der Körper Energie und Zucker verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naresh Punjabi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ziel 1 Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Prävalenter Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz und Schlaganfall
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von PAP oder oraler Gerätetherapie für OSA
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Instabile medizinische Bedingungen, die eine Aufnahme in das Protokoll ausschließen können, wie z. B.: unkontrollierte Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Blutdruck oder resistente Hypertonie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs und aktive psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression)
  • Andere Schlafstörungen (z. B. zirkadiane Rhythmusstörung, selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer < 6 h)
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Wachzustands oder Schlafs
  • Zentrale Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Cheyne-Stokes-Atmung basierend auf dem Home-Sleep-Test
  • Sauerstoffsättigung im Wachzustand (SpO2) < 90 %

Ziel 2 Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15/h);
  • Demonstration der Verwendung von positivem Atemwegsdruck (PAP) von > 4 h/Nacht an 70 % der Nächte während der einwöchigen Einlaufphase
  • Erfolgreicher Abschluss aller Verfahren zu Ziel 1.

Ausschlusskriterien:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Aktuelle Verwendung von PAP oder oraler Gerätetherapie für OSA
  • Berufskraftfahrer oder Meldung eines Kraftfahrzeugunfalls oder Beinaheunfalls aufgrund von Schläfrigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Epworth-Schläfrigkeitswert von 18 oder mehr
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Instabile medizinische Bedingungen, die eine Aufnahme in das Protokoll ausschließen können, wie z. B.: unkontrollierte Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Blutdruck oder resistente Hypertonie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs und aktive psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression)
  • Andere Schlafstörungen (z. B. zirkadiane Rhythmusstörung, selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer < 6 h)
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Wachzustands oder Schlafs
  • Zentrale Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Cheyne-Stokes-Atmung basierend auf dem Home-Sleep-Test
  • SpO2 im Wachzustand < 90 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Intervention (Ziel 1) Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention und werden nur mehreren Testverfahren unterzogen, die innerhalb von 3 bis 4 Wochen durchgeführt werden, um den Schweregrad der OSA zu beurteilen.
Experimental: Gruppe PAP-Therapie und Lifestyle-Intervention (Ziel 2).
Teilnehmer der Ziel-1-Gruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15,0 Ereignissen/Stunde oder mehr), die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die PAP-Therapie und Lifestyle-Intervention für 12 Wochen.
Gerät: PAP-Therapie
Ein Auto-PAP-Gerät (ResMed AirsenseTM Autoset) mit einem beheizten Luftbefeuchter wird zusammen mit einer geeigneten Maske und einem Verbindungsschlauch für den nächtlichen Gebrauch bereitgestellt
Verhalten: Lifestyle-Beratungsintervention
Lifestyle-Intervention umfasst Beratung zu (a) Aufklärung über Ernährung und Bewegung; und (b) Verhaltensunterstützung zur Identifizierung von Strategien zur Änderung des Lebensstils und Problemlösungsbarrieren zur Verbesserung der Regelmäßigkeit und Dauer des Schlafs. Dies wird anhand von Broschüren zur Gewichtsabnahme und Schlafhygiene durchgeführt
Experimental: Nur Lifestyle-Intervention (Ziel 2) Gruppe
Teilnehmer der Ziel-1-Gruppe, bei denen eine mittelschwere bis schwere OSA (definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15,0 Ereignissen/Stunde oder mehr) festgestellt wurde, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 12 Wochen lang nur die Lifestyle-Intervention.
Verhalten: Lifestyle-Beratungsintervention
Lifestyle-Intervention umfasst Beratung zu (a) Aufklärung über Ernährung und Bewegung; und (b) Verhaltensunterstützung zur Identifizierung von Strategien zur Änderung des Lebensstils und Problemlösungsbarrieren zur Verbesserung der Regelmäßigkeit und Dauer des Schlafs. Dies wird anhand von Broschüren zur Gewichtsabnahme und Schlafhygiene durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Lipolyse-Rate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) in Mikromol/l/min, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidationsrate der freien Fettsäuren (FFA).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in Mikromol/l/min, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Adipozyten-Insulinresistenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen unter Verwendung des IVGTT in Mikromol-Mikroeinheiten/L-ml, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Steilheit der Unterdrückung der Lipolyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in Mikromol/l-min, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Freie Fettsäuren-Rebound-Steigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in Mikromol/l-min, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Insulinsensitivitätsparameter für freie Fettsäuren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in (Picomol/L x min)^-1, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in (Millieinheiten/L x min)^-1, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Akute Insulinreaktion auf Glukose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in (Millieinheiten/l) x Minute, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Glukose-Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in pro Minute, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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