Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og søvnapnøbehandling (MaST)

18. marts 2026 opdateret af: Naresh Punjabi, University of Miami
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med abnormiteter i fedtstofskiftet. Gennem dette forskningsstudie vil Investigator evaluere, hvordan fedt metaboliseres hos mennesker med og uden søvnapnø, hvilke stoffer fedtvævet frigiver, og hvordan disse stoffer kan ændre den måde, kroppen bruger energi og sukker på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naresh Punjabi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 1 gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Evne til at give samtykke

Eksklusionskriterier

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Udbredt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvigt og slagtilfælde
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Nuværende eller tidligere brug af PAP eller oral apparatbehandling til OSA
  • Brug af orale kortikosteroider
  • Ustabile medicinske tilstande, der kan udelukke tilmelding til protokollen, såsom: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk eller resistent hypertension, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer og aktiv psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression)
  • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed < 6 timer)
  • Brug af supplerende ilt under vågenhed eller søvn
  • Central søvnapnø, fedme hypoventilationssyndrom eller Cheyne-Stokes respiration baseret på hjemmesøvntesten
  • Hvile vågen iltmætning (SpO2) < 90 %

Mål 2 gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Evne til at give samtykke
  • Moderat til svær OSA (AHI ≥ 15/t);
  • Demonstration af positiv luftvejstryk (PAP) brug på > 4 timer/nat på 70 % af nætterne i løbet af 1 uges indkøringsperiode
  • Succesfuld gennemførelse af alle procedurerne for mål 1.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Nuværende brug af PAP eller oral apparatbehandling til OSA
  • Erhvervschauffør eller rapport om motorkøretøjsulykke eller næsten-ulykke på grund af søvnighed inden for de 2 foregående år
  • Epworth søvnighedsscore på 18 eller mere
  • Brug af orale kortikosteroider
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ustabile medicinske tilstande, der kan udelukke tilmelding til protokollen, såsom: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk eller resistent hypertension, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer og aktiv psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression)
  • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed < 6 timer)
  • Brug af supplerende ilt under vågenhed eller søvn
  • Central søvnapnø, fedme hypoventilationssyndrom eller Cheyne-Stokes respiration baseret på hjemmesøvntesten
  • Hvile vågen SpO2 < 90 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben (Mål 1) Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage en intervention og vil kun gennemgå adskillige testprocedurer udført inden for 3 til 4 uger for at vurdere OSA-alvorligheden.
Eksperimentel: PAP Terapi og Livsstilsintervention (Mål 2) Gruppe
Deltagere i Aim 1-gruppen fundet at have moderat til svær OSA (defineret som at have et Apnø-Hypopnea Index (AHI) på 15,0 hændelser/time eller mere) randomiseret til denne arm vil modtage PAP-terapien og livsstilsinterventionen i 12 uger.
Enhed: PAP terapi
Auto-PAP-enhed (ResMed AirsenseTM Autoset) med en opvarmet luftfugter leveres sammen med en passende maske og tilslutningsslange til natlig brug
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivningsintervention
Livsstilsintervention vil omfatte rådgivning om (a) undervisning om ernæring og motion; og (b) adfærdsmæssig støtte til at identificere livsstilsændringsstrategier og problemløsningsbarrierer for at forbedre søvnens regelmæssighed og varighed. Dette vil blive gennemført ved hjælp af brochurer om vægttab og søvnhygiejne
Eksperimentel: Kun livsstilsintervention (Mål 2) Gruppe
Deltagere i Aim 1-gruppen, der har fundet moderat til svær OSA (defineret som at have et Apnø-Hypopnea Index (AHI) på 15,0 hændelser/time eller mere) randomiseret til denne arm, vil kun modtage livsstilsinterventionen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivningsintervention
Livsstilsintervention vil omfatte rådgivning om (a) undervisning om ernæring og motion; og (b) adfærdsmæssig støtte til at identificere livsstilsændringsstrategier og problemløsningsbarrierer for at forbedre søvnens regelmæssighed og varighed. Dette vil blive gennemført ved hjælp af brochurer om vægttab og søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens lipolysehastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af den intravenøse glukosetolerancetest (IVGTT) i mikromol/l/min vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie fedtsyrer (FFA) Oxidationshastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i mikromol/L/min vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Adipocyt insulinresistens
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i mikromol-mikronits/L-ml vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Lipolyse undertrykkende hældning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i mikromol/L-min vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Fri fedtsyrerebound hældning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i mikromol/L-min vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Fri fedtsyre insulinfølsomhedsparameter
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i (picomol/L x min)^-1 vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i (milliunits/L x min)^-1 vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Akut insulinrespons på glukose
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i (milliunits/L) x minut vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Glukose effektivitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i pr. minut vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger