Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nositelného zařízení Quell pro stavy chronické překrývající se bolesti

28. února 2025 aktualizováno: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Účinnost nositelného zařízení Quell pro léčbu bolesti související s centrální senzibilizací u osob s chronickými překrývajícími se bolestivými stavy

Tato studie bude zkoumat účinky na úlevu od bolesti transkutánního elektrického nervového stimulátoru zvaného Quell pro osoby s více chronickými překrývajícími se bolestivými stavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinky na úlevu od bolesti transkutánního elektrického nervového stimulátoru zvaného Quell pro osoby s více chronickými překrývajícími se bolestivými stavy. Účastníci absolvují dvě návštěvy kvantitativního senzorického testování za účelem stanovení úrovně jejich citlivosti na bolest, jednu na začátku studie a druhou na 3měsíčním následném sezení. Účastníci budou požádáni, aby otestovali zařízení Quell, aby zkontrolovali toleranci vjemů, a poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: do skupiny s vysokou intenzitou potlačení nebo do skupiny s potlačením nízké intenzity. Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení alespoň 3 hodiny každý den a provedli denní hodnocení spolu s celkem třemi sadami dotazníků: jeden na začátku studie, druhý 6 týdnů od data udělení souhlasu a třetí 3 měsíce po datu udělení souhlasu. Člen výzkumného personálu bude účastníkům volat jednou týdně a po dobu trvání studie jim bude krátký telefonický rozhovor. Účastníci budou v této studii po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 a starší
  • Trvání bolesti > 3 měsíce
  • Lékař diagnostikován s mnoha chronickými bolestivými stavy
  • Máte chronickou bolest související s více diagnózami chronické bolesti (bolesti hlavy, kloubů, zad nebo jakékoli jiné COPC)
  • Průměr 4 nebo vyšší na stupnici intenzity bolesti od 0 do 10
  • Bolest není způsobena žádnou jinou progresivní chorobou (např. rakovina, RS)
  • Splňuje mezní hodnoty senzorické hypersenzitivity založené na důkazech hodnocených QST
  • Vlastní chytrý telefon (iPhone nebo zařízení Android) a může si do svého zařízení stáhnout aplikaci bolesti (MasterMyPain) a mobilní aplikaci Quell Relief
  • Umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny nebo jiného maligního onemocnění
  • Akutní osteomyelitida nebo akutní onemocnění kostí
  • Přítomnost dřívější diagnózy DSM-V schizofrenie, bludné poruchy, psychotické poruchy nebo disociativní poruchy, která by mohla být považována za rušící účast ve studii
  • Těhotenství
  • Jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s léčbou
  • Bolestivý stav vyžadující naléhavou operaci
  • Porucha užívání účinné látky, jako je užívání kokainu nebo IV heroinu, která by narušovala účast ve studii
  • Mít implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné implantované zařízení.
  • Reynaudův syndrom
  • Otevřené rány/rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoká intenzita stimulace
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny High Intensity Quell a budou dostávat stimulaci vyšší intenzity každý den po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Vysoká intenzita Quell
Účastníci dostanou 1 hodinu nepřetržité stimulace během každého terapeutického sezení. Od subjektů se požaduje, aby absolvovali minimálně 3 sezení denně.
Falešný srovnávač: Nízká intenzita stimulace
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny s nízkou intenzitou Quell a budou dostávat stimulaci s nižší intenzitou každý den po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Nízká intenzita Quell
Účastníci dostanou během každého 60minutového terapeutického sezení pouze tři 2minutové periody stimulace (v 0, 28, 58 minutách). Od subjektů se požaduje, aby absolvovali minimálně 3 sezení denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice interferenční stupnice krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Mezi skupinovými rozdíly na 3 měsících
Jedná se o validované měřítko rušení kombinované aktivity na numerickém měřítku 0-10, přičemž vyšší skóre představuje větší rušení aktivity. Shromáždili jsme hodnocení o tom, kolik bolesti zasahovalo za posledních 24 hodin s 1) obecnou aktivitou, 2) nálada, 3) chůzi, 4) normální práce, 5) vztahy s ostatními lidmi, 6) spánek a 7) potěšení ze života na stupnici 0 = nezasahuje do 10 = zcela zasahování. Tabulka představuje kombinované průměrné skóre mezi skupinami. Tato hodnocení byla shromážděna 3 měsíce po zahájení studie.
Mezi skupinovými rozdíly na 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Měří myšlenky a pocity, když pacient pociťuje bolest, na 13bodové škále v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek a vyšší katastrofu
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Hodnotící škály určené k měření úrovní zneschopnění bolesti nebo míry, do jaké bolest brání pacientovi dělat to, co by normálně dělal, nebo to dělat stejně dobře, jako by to normálně dělal, na stupnici 7 položek od 0 do 10 0-70 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Měří náladu na 14bodové škále v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Měří celkové přesvědčení subjektu o účinnosti léčby na 7bodové kategorické verbální hodnotící škále. Stupnice sahá od (1) „žádná změna nebo stav se nezhoršil“ po (7) „mnohem lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl.
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Využití zdravotnictví
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Měsíční návštěvy na klinice a ED
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Dotazník o neuropatické bolesti detekujte bolest (bolest na bolesti)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Měří přítomnost neuropatické bolesti na stupnici v rozmezí 1 až 38 na hodnocení „nikdy velmi silně“ s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Dotazník dotazníku dopadu symptomů (SIQR)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Měří 20 symptomů a funkce bolesti na stupnici 0-10 se skóre v rozmezí od 0 do 200 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Spokojenost a kvalitativní otázky
Časové okno: 3měsíční sledování
Pro tuto studii byl vyvinut dotazník spokojenosti speciálně související s použitím zařízení pro správu bolesti (Quell) a použití studijní aplikace. Deset položek souvisejících s používáním zařízení a pět položek se týkalo použití aplikace smartphone studie, která byla hodnocena na stupnici od 0 (horší) do 10 (lepší). Níže jsou uvedeny skupinové rozdíly v „Jak byste byli ochotni používat Quell v budoucnu?“ Hodnoceno z 0 = vůbec ne ochotné 10 = velmi ochotné. Tento dotazník byl podáván pouze na konci soudního řízení.
3měsíční sledování
Kvantitativní smyslové testování (QST)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Sada psychofyzických metod používaných k kvantifikaci somatosenzorické funkce. Kombinovaná míra přecitlivělosti, která měří reakce na opakovaný dotek, posouzení bolesti mechanického/tlaku a hodnocení bolesti nachlazení. Celková citlivost na základě skóre Z rozdělených do vysoké a nízké citlivosti. Vyšší skóre představují menší citlivost. Průměrné skóre je 0.
Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Stupnice intenzity bolesti inventarizace bolesti (BPI)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Průměrná bolest na stupnici 0-10 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Aplikace MastermyPain
Časové okno: Denní hodnocení po 3 měsících
Denní hodnocení faktorů souvisejících s bolestí na aplikaci bolesti smartphonů na stupnici od 0-10 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek. Pro průměrné a standardní odchylky bylo průměrováno více denních hodnocení.
Denní hodnocení po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NeuroMetrix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P002083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení