Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nositelného zařízení Quell pro stavy chronické překrývající se bolesti

28. února 2025 aktualizováno: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Účinnost nositelného zařízení Quell pro léčbu bolesti související s centrální senzibilizací u osob s chronickými překrývajícími se bolestivými stavy

Tato studie bude zkoumat účinky na úlevu od bolesti transkutánního elektrického nervového stimulátoru zvaného Quell pro osoby s více chronickými překrývajícími se bolestivými stavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinky na úlevu od bolesti transkutánního elektrického nervového stimulátoru zvaného Quell pro osoby s více chronickými překrývajícími se bolestivými stavy. Účastníci absolvují dvě návštěvy kvantitativního senzorického testování za účelem stanovení úrovně jejich citlivosti na bolest, jednu na začátku studie a druhou na 3měsíčním následném sezení. Účastníci budou požádáni, aby otestovali zařízení Quell, aby zkontrolovali toleranci vjemů, a poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: do skupiny s vysokou intenzitou potlačení nebo do skupiny s potlačením nízké intenzity. Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení alespoň 3 hodiny každý den a provedli denní hodnocení spolu s celkem třemi sadami dotazníků: jeden na začátku studie, druhý 6 týdnů od data udělení souhlasu a třetí 3 měsíce po datu udělení souhlasu. Člen výzkumného personálu bude účastníkům volat jednou týdně a po dobu trvání studie jim bude krátký telefonický rozhovor. Účastníci budou v této studii po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 a starší
  • Trvání bolesti > 3 měsíce
  • Lékař diagnostikován s mnoha chronickými bolestivými stavy
  • Máte chronickou bolest související s více diagnózami chronické bolesti (bolesti hlavy, kloubů, zad nebo jakékoli jiné COPC)
  • Průměr 4 nebo vyšší na stupnici intenzity bolesti od 0 do 10
  • Bolest není způsobena žádnou jinou progresivní chorobou (např. rakovina, RS)
  • Splňuje mezní hodnoty senzorické hypersenzitivity založené na důkazech hodnocených QST
  • Vlastní chytrý telefon (iPhone nebo zařízení Android) a může si do svého zařízení stáhnout aplikaci bolesti (MasterMyPain) a mobilní aplikaci Quell Relief
  • Umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny nebo jiného maligního onemocnění
  • Akutní osteomyelitida nebo akutní onemocnění kostí
  • Přítomnost dřívější diagnózy DSM-V schizofrenie, bludné poruchy, psychotické poruchy nebo disociativní poruchy, která by mohla být považována za rušící účast ve studii
  • Těhotenství
  • Jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s léčbou
  • Bolestivý stav vyžadující naléhavou operaci
  • Porucha užívání účinné látky, jako je užívání kokainu nebo IV heroinu, která by narušovala účast ve studii
  • Mít implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné implantované zařízení.
  • Reynaudův syndrom
  • Otevřené rány/rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká intenzita stimulace
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny High Intensity Quell a budou dostávat stimulaci vyšší intenzity každý den po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Vysoká intenzita Quell
Účastníci dostanou 1 hodinu nepřetržité stimulace během každého terapeutického sezení. Od subjektů se požaduje, aby absolvovali minimálně 3 sezení denně.
Falešný srovnávač: Nízká intenzita stimulace
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny s nízkou intenzitou Quell a budou dostávat stimulaci s nižší intenzitou každý den po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Nízká intenzita Quell
Účastníci dostanou během každého 60minutového terapeutického sezení pouze tři 2minutové periody stimulace (v 0, 28, 58 minutách). Od subjektů se požaduje, aby absolvovali minimálně 3 sezení denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice interferenční stupnice krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Mezi skupinovými rozdíly na 3 měsících
Jedná se o validované měřítko rušení kombinované aktivity na numerickém měřítku 0-10, přičemž vyšší skóre představuje větší rušení aktivity. Shromáždili jsme hodnocení o tom, kolik bolesti zasahovalo za posledních 24 hodin s 1) obecnou aktivitou, 2) nálada, 3) chůzi, 4) normální práce, 5) vztahy s ostatními lidmi, 6) spánek a 7) potěšení ze života na stupnici 0 = nezasahuje do 10 = zcela zasahování. Tabulka představuje kombinované průměrné skóre mezi skupinami. Tato hodnocení byla shromážděna 3 měsíce po zahájení studie.
Mezi skupinovými rozdíly na 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Měří myšlenky a pocity, když pacient pociťuje bolest, na 13bodové škále v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek a vyšší katastrofu
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Hodnotící škály určené k měření úrovní zneschopnění bolesti nebo míry, do jaké bolest brání pacientovi dělat to, co by normálně dělal, nebo to dělat stejně dobře, jako by to normálně dělal, na stupnici 7 položek od 0 do 10 0-70 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Měří náladu na 14bodové škále v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Měří celkové přesvědčení subjektu o účinnosti léčby na 7bodové kategorické verbální hodnotící škále. Stupnice sahá od (1) „žádná změna nebo stav se nezhoršil“ po (7) „mnohem lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl.
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Využití zdravotnictví
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Měsíční návštěvy na klinice a ED
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
Dotazník o neuropatické bolesti detekujte bolest (bolest na bolesti)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Měří přítomnost neuropatické bolesti na stupnici v rozmezí 1 až 38 na hodnocení „nikdy velmi silně“ s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Dotazník dotazníku dopadu symptomů (SIQR)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Měří 20 symptomů a funkce bolesti na stupnici 0-10 se skóre v rozmezí od 0 do 200 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Spokojenost a kvalitativní otázky
Časové okno: 3měsíční sledování
Pro tuto studii byl vyvinut dotazník spokojenosti speciálně související s použitím zařízení pro správu bolesti (Quell) a použití studijní aplikace. Deset položek souvisejících s používáním zařízení a pět položek se týkalo použití aplikace smartphone studie, která byla hodnocena na stupnici od 0 (horší) do 10 (lepší). Níže jsou uvedeny skupinové rozdíly v „Jak byste byli ochotni používat Quell v budoucnu?“ Hodnoceno z 0 = vůbec ne ochotné 10 = velmi ochotné. Tento dotazník byl podáván pouze na konci soudního řízení.
3měsíční sledování
Kvantitativní smyslové testování (QST)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Sada psychofyzických metod používaných k kvantifikaci somatosenzorické funkce. Kombinovaná míra přecitlivělosti, která měří reakce na opakovaný dotek, posouzení bolesti mechanického/tlaku a hodnocení bolesti nachlazení. Celková citlivost na základě skóre Z rozdělených do vysoké a nízké citlivosti. Vyšší skóre představují menší citlivost. Průměrné skóre je 0.
Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Stupnice intenzity bolesti inventarizace bolesti (BPI)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Průměrná bolest na stupnici 0-10 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
Změny z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Aplikace MastermyPain
Časové okno: Denní hodnocení po 3 měsících
Denní hodnocení faktorů souvisejících s bolestí na aplikaci bolesti smartphonů na stupnici od 0-10 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek. Pro průměrné a standardní odchylky bylo průměrováno více denních hodnocení.
Denní hodnocení po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

NeuroMetrix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká intenzita Quell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit