- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05540002
Účinnost nositelného zařízení Quell pro stavy chronické překrývající se bolesti
24. dubna 2024 aktualizováno: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Účinnost nositelného zařízení Quell pro léčbu bolesti související s centrální senzibilizací u osob s chronickými překrývajícími se bolestivými stavy
Tato studie bude zkoumat účinky na úlevu od bolesti transkutánního elektrického nervového stimulátoru zvaného Quell pro osoby s více chronickými překrývajícími se bolestivými stavy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinky na úlevu od bolesti transkutánního elektrického nervového stimulátoru zvaného Quell pro osoby s více chronickými překrývajícími se bolestivými stavy.
Účastníci absolvují dvě návštěvy kvantitativního senzorického testování za účelem stanovení úrovně jejich citlivosti na bolest, jednu na začátku studie a druhou na 3měsíčním následném sezení.
Účastníci budou požádáni, aby otestovali zařízení Quell, aby zkontrolovali toleranci vjemů, a poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: do skupiny s vysokou intenzitou potlačení nebo do skupiny s potlačením nízké intenzity.
Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení alespoň 3 hodiny každý den a provedli denní hodnocení spolu s celkem třemi sadami dotazníků: jeden na začátku studie, druhý 6 týdnů od data udělení souhlasu a třetí 3 měsíce po datu udělení souhlasu.
Člen výzkumného personálu bude účastníkům volat jednou týdně a po dobu trvání studie jim bude krátký telefonický rozhovor.
Účastníci budou v této studii po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert N. Jamison, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-732-9046
- E-mail: rjamison@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlicia D. Nelson, BA
- Telefonní číslo: 617-732-9718
- E-mail: cnelson18@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
Kontakt:
- Robert N. Jamison, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-732-9046
- E-mail: rjamison@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Carlicia D. Nelson, BA
- Telefonní číslo: 617-732-9718
- E-mail: cnelson18@bwh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert N. Jamison, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 a starší
- Trvání bolesti > 3 měsíce
- Lékař diagnostikován s mnoha chronickými bolestivými stavy
- Máte chronickou bolest související s více diagnózami chronické bolesti (bolesti hlavy, kloubů, zad nebo jakékoli jiné COPC)
- Průměr 4 nebo vyšší na stupnici intenzity bolesti od 0 do 10
- Bolest není způsobena žádnou jinou progresivní chorobou (např. rakovina, RS)
- Splňuje mezní hodnoty senzorické hypersenzitivity založené na důkazech hodnocených QST
- Vlastní chytrý telefon (iPhone nebo zařízení Android) a může si do svého zařízení stáhnout aplikaci bolesti (MasterMyPain) a mobilní aplikaci Quell Relief
- Umět mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rakoviny nebo jiného maligního onemocnění
- Akutní osteomyelitida nebo akutní onemocnění kostí
- Přítomnost dřívější diagnózy DSM-V schizofrenie, bludné poruchy, psychotické poruchy nebo disociativní poruchy, která by mohla být považována za rušící účast ve studii
- Těhotenství
- Jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s léčbou
- Bolestivý stav vyžadující naléhavou operaci
- Porucha užívání účinné látky, jako je užívání kokainu nebo IV heroinu, která by narušovala účast ve studii
- Mít implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné implantované zařízení.
- Reynaudův syndrom
- Otevřené rány/rány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vysoká intenzita stimulace
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny High Intensity Quell a budou dostávat stimulaci vyšší intenzity každý den po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci dostanou 1 hodinu nepřetržité stimulace během každého terapeutického sezení.
Od subjektů se požaduje, aby absolvovali minimálně 3 sezení denně.
|
Falešný srovnávač: Nízká intenzita stimulace
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny s nízkou intenzitou Quell a budou dostávat stimulaci s nižší intenzitou každý den po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci dostanou během každého 60minutového terapeutického sezení pouze tři 2minutové periody stimulace (v 0, 28, 58 minutách).
Od subjektů se požaduje, aby absolvovali minimálně 3 sezení denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Měří a ověřuje míru intenzity bolesti na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Měří myšlenky a pocity, když pacient pociťuje bolest, na 13bodové škále v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek a vyšší katastrofu
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Hodnotící škály určené k měření úrovní zneschopnění bolesti nebo míry, do jaké bolest brání pacientovi dělat to, co by normálně dělal, nebo to dělat stejně dobře, jako by to normálně dělal, na stupnici 7 položek od 0 do 10 0-70 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Měří náladu na 14bodové škále v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Dotazník k detekci bolesti při neuropatické bolesti (painDETECT)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Měří přítomnost neuropatické bolesti na stupnici od -1 do 38 na hodnocení „nikdy až velmi silně“, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Symptom Impact Questionnaire (SIQR)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Měří symptomy bolesti a funkci na stupnici 0-10 se skóre v rozmezí od 0 do-50, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Měří celkové přesvědčení subjektu o účinnosti léčby na 7bodové kategorické verbální hodnotící škále.
Stupnice sahá od (1) „žádná změna nebo stav se nezhoršil“ po (7) „mnohem lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl.
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Měsíční návštěvy na klinice a ED
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Otázky spokojenosti a kvality
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Otázky týkající se celkové spokojenosti vytvořené pro tuto studii, konkrétně související s používáním zařízení pro zvládání bolesti
|
3měsíční sledování
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Soubor psychofyzikálních metod používaných ke kvantifikaci somatosenzorických funkcí
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
The Brief Pain Inventory Stupnice intenzity bolesti (BPI)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Nejhorší, nejméně, průměr a nyní bolest na stupnici 0-10 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek
|
Změny ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Aplikace MasterMyPain
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 3 měsíců
|
Denní hodnocení faktorů souvisejících s bolestí v aplikaci pro bolest ve smartphonu na stupnici 0–10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Denní hodnocení po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká intenzita Quell
-
Scripps Translational Science InstituteNeuroMetrix, Inc.UkončenoBolest | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno