Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Quell Wearable Device til kroniske overlappende smertetilstande

28. februar 2025 opdateret af: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Effekten af ​​Quell Wearable Device til behandling af central sensibiliseringsrelateret smerte blandt personer med kroniske overlappende smertetilstande

Denne undersøgelse vil undersøge de smertelindrende virkninger af en transkutan elektrisk nervestimulatoranordning kaldet Quell for personer med flere kroniske overlappende smertetilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge de smertelindrende virkninger af en transkutan elektrisk nervestimulatoranordning kaldet Quell for personer med flere kroniske overlappende smertetilstande. Deltagerne vil deltage i to kvantitative sensoriske testbesøg for at bestemme deres niveau af smertefølsomhed, et i begyndelsen af ​​undersøgelsen og det andet ved den 3-måneders opfølgningssession. Deltagerne vil blive bedt om at teste Quell-enheden for at kontrollere for sensationstolerance, og vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper: High Intensity Quell-gruppen eller Low Intensity Quell-gruppen. Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden i mindst 3 timer hver dag og gennemføre daglige vurderinger sammen med i alt tre sæt spørgeskemaer: et ved starten af ​​undersøgelsen, det andet 6 uger fra datoen for samtykke, og den tredje 3 måneder efter datoen for samtykket. Et medlem af forskningspersonalet vil ringe til deltagerne en gang om ugen til et kort telefoninterview under hele undersøgelsen. Deltagerne vil være i denne undersøgelse i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 og ældre
  • Smertevarighed > 3 måneder
  • Diagnosticeret af læge med flere kroniske smertetilstande
  • Har kroniske smerter relateret til flere kroniske smertediagnoser (hovedpine, ledsmerter, rygsmerter eller en af ​​de andre COPC'er)
  • Gennemsnit 4 eller højere på en smerteintensitetsskala fra 0 til 10
  • Smerter skyldes ikke nogen anden progressiv sygdom (f.eks. cancer, MS)
  • Opfylder sensoriske overfølsomhedsgrænser baseret på QST-vurderet bevis
  • Ejer en smartphone (iPhone eller Android-enhed) og kan downloade smerte-appen (MasterMyPain) og Quell Relief-mobilappen til deres enhed
  • Kunne tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kræft eller enhver anden ondartet sygdom
  • Akut osteomyelitis eller akut knoglesygdom
  • Nuværende DSM-V-diagnose af skizofreni, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse eller dissociativ lidelse, der ville blive vurderet til at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Graviditet
  • Enhver klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med behandlingen
  • En smertetilstand, der kræver akut operation
  • En forstyrrelse i brugen af ​​aktivt stof, såsom brug af kokain eller IV-heroin, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Få en implanteret pacemaker, defibrillator eller anden implanteret enhed.
  • Reynauds syndrom
  • Åbne snit/sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj intensitetsstimulering
Patienter vil blive tilfældigt tildelt High Intensity Quell-gruppen og vil modtage højere intensitetsstimulering hver dag i 12 uger.
Enhed: Kilde med høj intensitet
Deltagerne vil modtage 1 times kontinuerlig stimulering under hver terapisession. Forsøgspersoner bliver bedt om at gennemføre minimum 3 sessioner om dagen.
Sham-komparator: Lav intensitetsstimulering
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til Low intensity Quell-gruppen og vil modtage lavere intensitetsstimulering hver dag i 12 uger.
Enhed: Lav intensitet Quell
Deltagerne vil kun modtage tre 2-minutters perioder med stimulering (ved 0, 28, 58 minutter) under hver 60-minutters terapeutisk session. Forsøgspersoner bliver bedt om at gennemføre minimum 3 sessioner om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korte smerteinventar Interference Scale (BPI)
Tidsramme: Mellem gruppeforskelle ved 3 måneder
Dette er et valideret mål for kombineret aktivitetsinterferens i en numerisk skala på 0-10, med højere score, der repræsenterer større aktivitetsinterferens. Vi indsamlede ratings af, hvor meget smerte forstyrrede i løbet af de sidste 24 timer med 1) generel aktivitet, 2) humør, 3) gåevne, 4) normalt arbejde, 5) forhold til andre mennesker, 6) søvn og 7) livsglæde i en skala fra 0 = forstyrrer ikke 10 = fuldstændigt griber helt ind. Tabellen repræsenterer kombinerede gennemsnitlige scoringer mellem grupper. Disse ratings blev indsamlet 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
Mellem gruppeforskelle ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler tanker og følelser, når patienten oplever smerte på en 13-punkts skala fra 0-52 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat og højere katastrofal.
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Bedømmelsesskalaer designet til at måle niveauer af smertehandicap, eller i hvilken grad smerte forhindrer en patient i at gøre, hvad de normalt ville gøre, eller at gøre det lige så godt, som de normalt ville gøre på en 7-trins skala fra 0-10 fra 0-70 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler humør på en 14-element skala fra 0 til 42 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler forsøgspersonens overordnede overbevisning om behandlingens effektivitet på en 7-punkts kategorisk verbal vurderingsskala. Skalaen går fra (1) "ingen ændring eller tilstand er blevet værre" til (7) "en hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Månedlige klinik- og akuttebesøg
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Smerter detekterer neuropatisk smerte spørgeskema (Pamerdetect)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte på en skala, der spænder fra 1 til 38 på vurderinger af 'aldrig til meget stærkt' med højere score, hvilket betyder et værre resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Symptom Impact Questionnaire (SIQR)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Måler 20 smerte symptomer og funktion i en skala fra 0-10 med scoringer fra 0 til 200 med højere score, hvilket betyder et værre resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tilfredshed og kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Et tilfredshedsspørgeskema blev udviklet til denne undersøgelse specifikt relateret til brug af Pain Management Device (Quell) og brug af undersøgelsesappen. Ti varer relateret til brug af enheden og fem varer var relateret til brug af smartphone -undersøgelsesappen, der alle blev vurderet på en skala fra 0 (værre) til 10 (bedre). Nedenfor er gruppeforskelle på "Hvor villig ville du være at bruge Quell i fremtiden?" Bedømt fra 0 = slet ikke villig til 10 = meget villig. Dette spørgeskema blev kun administreret i slutningen af ​​retssagen.
3-måneders opfølgning
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Sæt med psykofysiske metoder, der bruges til at kvantificere somatosensorisk funktion. Kombineret overfølsomhedsmåling, der måler svar på gentagen berøring, mekanisk vurdering af mekanisk/tryksmerter og vurdering af kold smerte. Den samlede følsomhed baseret på Z -scoringer kategoriseret i høj og lav følsomhed. Højere score repræsenterer mindre følsomhed. Den gennemsnitlige score er 0.
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Den korte smerteinventar smerteintensitetsskala (BPI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Gennemsnitlig smerte på en skala fra 0-10 med højere score, hvilket betyder et værre resultat
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
MasterMypain -app
Tidsramme: Daglige vurderinger over 3 måneder
Daglige vurderinger af smerterelaterede faktorer på smartphone Pain-app i en skala fra 0-10 med højere score, hvilket betyder et værre resultat. Flere daglige vurderinger blev gennemsnitligt for gennemsnitlige og standardafvigelsesresultater.
Daglige vurderinger over 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NeuroMetrix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P002083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger