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Efficacia del dispositivo indossabile Quell per condizioni di dolore cronico sovrapposto

28 febbraio 2025 aggiornato da: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Efficacia del dispositivo indossabile Quell per il trattamento del dolore correlato alla sensibilizzazione centrale tra le persone con condizioni di dolore cronico sovrapposto

Questo studio esaminerà gli effetti antidolorifici di un dispositivo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo chiamato Quell per le persone con più condizioni di dolore cronico sovrapposto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti antidolorifici di un dispositivo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo chiamato Quell per le persone con più condizioni di dolore cronico sovrapposto. I partecipanti parteciperanno a due visite di test sensoriali quantitativi per determinare il loro livello di sensibilità al dolore, uno all'inizio dello studio e il secondo alla sessione di follow-up di 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di testare il dispositivo Quell per verificare la tolleranza alle sensazioni e verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo Quell ad alta intensità o il gruppo Quell a bassa intensità. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo per almeno 3 ore ogni giorno e di completare valutazioni giornaliere, insieme a un totale di tre serie di questionari: uno all'inizio dello studio, il secondo 6 settimane dalla data del consenso e il terzo 3 mesi dopo la data del consenso. Un membro del personale di ricerca chiamerà i partecipanti una volta alla settimana per una breve intervista telefonica durante lo studio. I partecipanti parteciperanno a questo studio per 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 21 anni in su
  • Durata del dolore > 3 mesi
  • Diagnosticato dal medico con molteplici condizioni di dolore cronico
  • Avere dolore cronico correlato a più diagnosi di dolore cronico (mal di testa, dolori articolari, mal di schiena o uno qualsiasi degli altri COPC)
  • Media 4 o superiore su una scala di intensità del dolore da 0 a 10
  • Il dolore non è dovuto a nessun'altra malattia progressiva (per es., cancro, SM)
  • Soddisfa i limiti di ipersensibilità sensoriale basati su prove valutate da QST
  • Possiedi uno smartphone (iPhone o dispositivo Android) e puoi scaricare l'app per il dolore (MasterMyPain) e l'app mobile Quell Relief sul proprio dispositivo
  • In grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro o di qualsiasi altra malattia maligna
  • Osteomielite acuta o malattia ossea acuta
  • Presente di una diagnosi DSM-V passata di schizofrenia, disturbo delirante, disturbo psicotico o disturbo dissociativo che sarebbe giudicato interferire con la partecipazione allo studio
  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia sistemica clinicamente instabile giudicata in grado di interferire con il trattamento
  • Una condizione dolorosa che richiede un intervento chirurgico urgente
  • Un disturbo da uso di sostanze attive, come l'uso di cocaina o eroina per via endovenosa, che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Avere un pacemaker cardiaco impiantato, un defibrillatore o un altro dispositivo impiantato.
  • Sindrome di Reynaud
  • Tagli aperti/piaghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione ad alta intensità
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo High Intensity Quell e riceveranno una stimolazione di intensità più elevata ogni giorno per 12 settimane.
Dispositivo: Quell ad alta intensità
I partecipanti riceveranno 1 ora di stimolazione continua durante ogni sessione di terapia. Ai soggetti viene chiesto di completare un minimo di 3 sessioni al giorno.
Comparatore fittizio: Stimolazione a bassa intensità
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Quell a bassa intensità e riceveranno una stimolazione di intensità inferiore ogni giorno per 12 settimane.
Dispositivo: Quell a bassa intensità
I partecipanti riceveranno solo tre periodi di stimolazione di 2 minuti (a 0, 28, 58 minuti) durante ogni sessione terapeutica di 60 minuti. Ai soggetti viene chiesto di completare un minimo di 3 sessioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Lasso di tempo: Tra differenze di gruppo a 3 mesi
Questa è una misura validata dell'interferenza di attività combinata su una scala numerica di 0-10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore interferenza di attività. Abbiamo raccolto valutazioni su quanto dolore ha interferito nelle ultime 24 ore con 1) attività generale, 2) umore, 3) abilità di camminata, 4) lavoro normale, 5) relazioni con altre persone, 6) sonno e 7) il godimento della vita su una scala di 0 = non interferisce a 10 = completamente interferisce. La tabella rappresenta i punteggi medi combinati tra i gruppi. Queste valutazioni sono state raccolte a 3 mesi dopo l'inizio dello studio.
Tra differenze di gruppo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Misura pensieri e sentimenti quando il paziente sta provando dolore su una scala di 13 elementi che va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore e maggiore catastrofe
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Scale di valutazione progettate per misurare i livelli di disabilità del dolore, o il grado in cui il dolore impedisce a un paziente di fare ciò che farebbe normalmente, o farlo bene come farebbe normalmente su una scala di 7 elementi da 0 a 10 che vanno da 0-70 con punteggi più alti che significano un risultato peggiore
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Misura l'umore su una scala di 14 voci che va da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Misura la convinzione generale del soggetto sull'efficacia del trattamento su una scala di valutazione verbale categoriale a 7 punti. La scala va da (1) "nessun cambiamento o condizione è peggiorata" a (7) "molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza.
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Visite mensili in clinica e pronto soccorso
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Questionario sul dolore neuropatico di rilevamento del dolore (PainDetect)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Misura la presenza di dolore neuropatico su una scala che va da 1 a 38 sulle valutazioni di "mai molto forte" con punteggi più alti che significa un risultato peggiore
Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Questionario sull'impatto dei sintomi (SIQR)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Misura 20 sintomi del dolore e funzionalità su una scala da 0-10 con punteggi che vanno da 0 a 200 con punteggi più alti che significa un risultato peggiore
Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Soddisfazione e domande qualitative
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
È stato sviluppato un questionario sulla soddisfazione per questo studio specificamente correlato all'uso del dispositivo di gestione del dolore (Quell) e all'uso dell'app di studio. Dieci articoli relativi all'uso del dispositivo e cinque articoli erano correlati all'uso dell'app di studio per smartphone tutti classificati su una scala da 0 (peggio) a 10 (meglio). Di seguito sono riportate le differenze di gruppo su "Quanto saresti disposto a usare il quell in futuro?" Valutato da 0 = per niente disposto a 10 = molto disposto. Questo questionario è stato somministrato solo alla fine del processo.
Follow-up di 3 mesi
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Insieme di metodi psicofisici utilizzati per quantificare la funzione somatosensoriale. Misura combinata di ipersensibilità che misura le risposte al tocco ripetuto, alla valutazione del dolore meccanico/di pressione e alla valutazione del dolore al freddo. Sensibilità complessiva basata sui punteggi Z classificati in alta e bassa sensibilità. I punteggi più alti rappresentano meno sensibilità. Il punteggio medio è 0.
Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
La breve scala di intensità del dolore dell'inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Dolore medio su una scala di 0-10 con punteggi più alti che significa un risultato peggiore
Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
App MasterMypain
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere su 3 mesi
Valutazioni quotidiane dei fattori relativi al dolore sull'app per il dolore per smartphone su una scala da 0-10 con punteggi più alti, il che significa un risultato peggiore. Sono state mediate valutazioni giornaliere multiple per punteggi di deviazione media e standard.
Valutazioni giornaliere su 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NeuroMetrix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P002083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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