Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia do noszenia Quell w chronicznych, nakładających się stanach bólowych

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Skuteczność urządzenia ubieralnego Quell w leczeniu bólu związanego z sensytyzacją ośrodkową u osób z przewlekłymi nakładającymi się dolegliwościami bólowymi

W tym badaniu zbadane zostanie działanie uśmierzające ból przezskórnego elektrycznego urządzenia do stymulacji nerwów o nazwie Quell dla osób z wieloma przewlekłymi nakładającymi się stanami bólowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostanie działanie uśmierzające ból przezskórnego elektrycznego urządzenia do stymulacji nerwów o nazwie Quell dla osób z wieloma przewlekłymi nakładającymi się stanami bólowymi. Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach z ilościowymi testami sensorycznymi w celu określenia ich poziomu wrażliwości na ból, jednej na początku badania i drugiej podczas 3-miesięcznej sesji kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie urządzenia Quell w celu sprawdzenia tolerancji doznań, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: grupy Quell o wysokiej intensywności lub grupy Quell o niskiej intensywności. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez co najmniej 3 godziny każdego dnia oraz o wypełnianie codziennych ocen wraz z łącznie trzema zestawami kwestionariuszy: jeden na początku badania, drugi 6 tygodni od daty wyrażenia zgody oraz trzecie 3 miesiące po dacie wyrażenia zgody. Członek personelu badawczego będzie dzwonił do uczestników raz w tygodniu na krótką rozmowę telefoniczną przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej
  • Czas trwania bólu > 3 miesiące
  • Zdiagnozowany przez lekarza z wieloma przewlekłymi stanami bólowymi
  • Mają przewlekły ból związany z wieloma przewlekłymi diagnozami bólu (bóle głowy, bóle stawów, bóle pleców lub którykolwiek z innych COPC)
  • Średnio 4 lub więcej w skali intensywności bólu od 0 do 10
  • Bólu nie tłumaczy żadna inna postępująca choroba (np. rak, stwardnienie rozsiane)
  • Spełnia wartości graniczne nadwrażliwości sensorycznej na podstawie dowodów ocenionych przez QST
  • Posiadają smartfon (iPhone lub urządzenie z systemem Android) i mogą pobrać aplikację przeciwbólową (MasterMyPain) oraz aplikację mobilną Quell Relief na swoje urządzenie
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka lub innej choroby nowotworowej
  • Ostre zapalenie kości i szpiku lub ostra choroba kości
  • Obecność wcześniejszej diagnozy DSM-V schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń dysocjacyjnych, które zostałyby uznane za zakłócające udział w badaniu
  • Ciąża
  • Każda niestabilna klinicznie choroba ogólnoustrojowa uznana za zakłócającą leczenie
  • Stan bólowy wymagający pilnej operacji
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych, takie jak używanie kokainy lub heroiny dożylnie, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
  • Mieć wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne wszczepione urządzenie.
  • zespół Reynauda
  • Otwarte skaleczenia/rany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stymulacja o wysokiej intensywności
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy High Intensity Quell i będą codziennie otrzymywać stymulację o większej intensywności przez 12 tygodni.
Urządzenie: Quell o wysokiej intensywności
Uczestnicy otrzymają 1 godzinę ciągłej stymulacji podczas każdej sesji terapeutycznej. Pacjenci proszeni są o wykonanie co najmniej 3 sesji dziennie.
Pozorny komparator: Stymulacja o niskiej intensywności
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Quell o niskiej intensywności i będą codziennie otrzymywać stymulację o niższej intensywności przez 12 tygodni.
Urządzenie: Quell o niskiej intensywności
Uczestnicy otrzymają tylko trzy 2-minutowe okresy stymulacji (w 0, 28, 58 minucie) podczas każdej 60-minutowej sesji terapeutycznej. Pacjenci proszeni są o wykonanie co najmniej 3 sesji dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala zakłóceń zapasów bólu (BPI)
Ramy czasowe: Między różnicami grupowymi po 3 miesiącach
Jest to zatwierdzona miara połączonej interferencji aktywności w skali numerycznej 0-10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe zakłócenia aktywności. Zebraliśmy oceny dotyczące tego, ile bólu zakłóca się w ciągu ostatnich 24 godzin z 1) ogólną aktywnością, 2) nastrój, 3) zdolność chodzenia, 4) normalna praca, 5) Relacje z innymi ludźmi, 6) snem i 7) cieszenie się życiem w skali 0 = nie zakłóca się do 10 = całkowicie zakłóca. Tabela reprezentuje połączone średnie wyniki między grupami. Oceny te zebrano po 3 miesiące po rozpoczęciu badania.
Między różnicami grupowymi po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzy myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu w 13-punktowej skali od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik i wyższy stopień katastrofy
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Skale oceny zaprojektowane do mierzenia poziomu upośledzenia bólowego lub stopnia, w jakim ból uniemożliwia pacjentowi robienie tego, co normalnie by robił, lub robienie tego tak dobrze, jak normalnie, na 7-punktowej skali od 0 do 10, w zakresie od 0-70, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzy nastrój na 14-punktowej skali od 0 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzy ogólne przekonanie podmiotu o skuteczności leczenia na 7-punktowej kategorycznej werbalnej skali ocen. Skala waha się od (1) „brak zmian lub stan się pogorszył” do (7) „znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Comiesięczne wizyty w przychodni i na pogotowiu
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ból wykrywa neuropatyczne kwestionariusz bólu (bólu)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Mierzy obecność bólu neuropatycznego w skali od 1 do 38 na ocenach „nigdy bardzo silnie” z wyższymi wynikami oznaczającymi gorszy wynik
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Kwestionariusz wpływu objawowego (SIQR)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Mierzy 20 objawów bólu i funkcjonowanie w skali 0-10 z wynikami w zakresie od 0 do 200 z wyższymi wynikami, co oznacza gorszy wynik
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Satysfakcja i pytania jakościowe
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
W tym badaniu opracowano kwestionariusz satysfakcji, szczególnie związany z użyciem urządzenia do zarządzania bólem (Quell) i korzystaniem z aplikacji badawczej. Dziesięć pozycji związanych z korzystaniem z urządzenia i pięć elementów było związanych z korzystaniem z aplikacji do badania smartfonów, wszystkie oceniane w skali od 0 (gorszych) do 10 (lepszych). Poniżej znajdują się różnice grupowe na temat „Jak skłonny byłbyś używać Quella w przyszłości?” Oceniono od 0 = wcale nie chętne do 10 = bardzo chętne. Kwestionariusz ten był zarządzany dopiero pod koniec procesu.
3-miesięczna obserwacja
Ilościowe testy sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Zestaw metod psychofizycznych stosowanych do kwantyfikacji funkcji somatosensorycznej. Połączona miara nadwrażliwości, która mierzy odpowiedzi na powtarzający się dotyk, ocenę bólu mechanicznego/ciśnieniowego i ocenę bólu zimnego. Ogólna czułość oparta na wynikach Z podzielona na wysoką i niską wrażliwość. Wyższe wyniki reprezentują mniejszą wrażliwość. Średni wynik to 0.
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Krótka skala intensywności bólu bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Średni ból w skali 0-10 z wyższymi wynikami oznaczającymi gorszy wynik
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Aplikacja MastermyPain
Ramy czasowe: Codzienne oceny w ciągu 3 miesięcy
Codzienne oceny czynników związanych z bólem w aplikacji na ból smartfonów w skali 0-10 z wyższymi wynikami oznaczającymi gorszy wynik. Wiele dziennych ocen uśredniono dla wyników średniej i standardowych odchylenia.
Codzienne oceny w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NeuroMetrix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P002083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami