Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FibreGum - Změna průběhu obezity u dětí (FibreGum)

16. února 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Cílem této studie je tedy posoudit vliv žvýkačky obsahující vlákninu na tělesnou hmotnost, metabolismus a orální a střevní mikrobiom u populace obézních dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Kinderklinik Bern
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Ostschweizer Kinderspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití/předpisy správné klinické praxe (ICH/GCP) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Obezita určená BMI ≥ 97. percentilem pomocí švýcarských pediatrických, věkově a pohlavím odpovídajících růstových grafů
  • Nově odeslána během minulého měsíce na terciární kliniku pro regulaci hmotnosti
  • Účastník ochotný používat monitorovací aplikaci specifickou pro studii na svém vlastním chytrém telefonu nebo chytrém telefonu zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Podávání antibiotik v posledních 6 měsících
  • Prebiotická nebo probiotická léčba v posledních 6 týdnech
  • Jakákoli léčba pod odborným dohledem pro regulaci hmotnosti za poslední rok
  • Spotřeba více než jednoho nikotinového produktu za měsíc (např. cigareta, žvýkačka)
  • Dospívající ženy: jakákoli známá stádia březosti nebo období laktace
  • Vrozená porucha postihující kardiovaskulární, jaterní nebo respirační systém relevantním způsobem (podle hodnocení PI nebo specialisty)
  • Maligní onemocnění při léčbě nebo předchozí nádor ovlivňující chuť k jídlu (např. supraselární, hypotalamické nádory)
  • Systémová antibiotika nebo protizánětlivé léky (např. systémový příjem glukokortikoidů) za posledních 7 dní
  • Známá porucha příjmu potravy (lékařsky diagnostikovaná)
  • Účast na jiném vyšetřování s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během tohoto vyšetřování
  • Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím
  • Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch apod. účastníka a/nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Žvýkačka obsahující maltitolový prášek
Doplněk stravy: Placebo
Ke žvýkání každý den po dobu 6 měsíců 3 žvýkačky (ráno, poledne a večer) po dobu nejméně 20 minut.
Experimentální: Vyšetřovací
žvýkačky obsahující vlákninu
Doplněk stravy: FibreGum
Ke žvýkání každý den po dobu 6 měsíců 3 žvýkačky (ráno, poledne a večer) po dobu nejméně 20 minut.
Žádný zásah: Kontrola bez léčby
Žádné studijní žvýkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v BMI Z-skóre naměřených při zahájení a dokončení studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v glykémii nalačno (mg/dl nebo mmol/l) mezi dokončením studie a začátkem studie.
6 měsíců
Změna inzulínu nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v inzulinu nalačno (mIU/ml) mezi dokončením studie a zahájením studie.
6 měsíců
Změna indexu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí HOmeostatického modelu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v Homeostatickém modelovém hodnocení indexu inzulinové rezistence (min:0 - max:10) mezi dokončením studie a zahájením studie. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v HbA1c (mmol/mol) mezi dokončením studie a zahájením studie.
6 měsíců
Lipidové profily se mění
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v lipidových profilech (cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL v mg/dl) mezi dokončením studie a zahájením studie.
6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak se mění
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly jak v systolickém krevním tlaku, tak v diastolickém krevním tlaku (mm Hg) mezi dokončením studie a zahájením studie.
6 měsíců
Změna diferenciálního krevního obrazu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly diferenciálního krevního obrazu (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily v %) mezi dokončením studie a zahájením studie.
6 měsíců
Změna kalprotektinu a lipokalinu-2 ve stolici
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v kalprotektinu a lipokalinu-2 (µg/g) ve stolici mezi dokončením studie a zahájením studie, jak bylo stanoveno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
6 měsíců
Orální zdraví
Časové okno: 6 měsíců

Změny v ústní mikroflórě hodnocené sekvenováním genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) z ústních výplachů.

Poznámka: "S" v 16S je sedimentační koeficient, tj. index odrážející sestupnou rychlost makromolekuly v odstředivém poli.
6 měsíců
Zdraví střev
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve složení střevní mikrobioty hodnocené sekvenováním metagenomu ze vzorků stolice
6 měsíců
Popisná analýza dodržování léčby pomocí dat z aplikace pro sledování dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení adherence ke žvýkačce bude hodnoceno jako procento (%) žvýkaných žvýkaček.
6 měsíců
Změna alaninaminotransferázy (ALAT).
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v ALAT mezi ukončením a zahájením studia.
6 měsíců
Změna kalcifediolu (25OH-Vitamin D3).
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v kalcifediolu mezi dokončením studie a zahájením studie.
6 měsíců
Změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v TSH mezi dokončením studie a zahájením studie.
6 měsíců
Změna feritinu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly ve feritinu mezi ukončením a zahájením studia.
6 měsíců
Proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v proteinurii mezi ukončením a zahájením studia.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DCB Research AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FibreGum

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení