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Die FibreGum-Studie - Veränderung des Verlaufs von Fettleibigkeit bei Kindern (FibreGum)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung eines ballaststoffhaltigen Kaugummis auf das Körpergewicht, den Stoffwechsel und die oralen und intestinalen Mikrobiome bei einer Population adipöser Kinder zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Kinderklinik Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Ostschweizer Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung gemäß den Vorschriften der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (ICH/GCP) vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Adipositas, bestimmt durch einen BMI ≥ 97. Perzentil unter Verwendung der Schweizer pädiatrischen, alters- und geschlechtsangepassten Wachstumstabellen
  • Innerhalb des letzten Monats neu an eine tertiäre Gewichtsmanagementklinik überwiesen
  • Teilnehmer, der bereit ist, die studienspezifische Monitoring-App auf seinem eigenen Smartphone oder dem Smartphone seines gesetzlichen Vertreters zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikagabe in den letzten 6 Monaten
  • Prä- oder probiotische Behandlung in den letzten 6 Wochen
  • Jede professionell überwachte Behandlung zur Gewichtskontrolle innerhalb des letzten Jahres
  • Konsum von mehr als einem Nikotinprodukt pro Monat (z. Zigarette, Kaugummi)
  • Adoleszente Frauen: alle Stadien einer bekannten Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Angeborene Störung, die das kardiovaskuläre, hepatische oder respiratorische System in relevanter Weise betrifft (gemäß PI- oder Facharztbeurteilung)
  • Bösartige Erkrankung unter Behandlung oder früherer Tumor, der das Appetitsystem beeinflusst (z. B. supraselläre, hypothalamische Tumore)
  • Systemische antibiotische oder entzündungshemmende Medikamente (z. systemische Einnahme von Glukokortikoiden) in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte Essstörung (ärztlich diagnostiziert)
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung
  • Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc. des Teilnehmers und/oder gesetzlichen Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kaugummi mit Maltitolpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten 3 Kaugummis (morgens, mittags und abends) für jeweils mindestens 20 Minuten kauen.
Experimental: Untersuchung
Kaugummis mit Fasern
Nahrungsergänzungsmittel: FiberGum
Täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten 3 Kaugummis (morgens, mittags und abends) für jeweils mindestens 20 Minuten kauen.
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Behandlung
Keine Studie Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Body-Mass-Index (BMI) Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz der zu Studienbeginn und Studienende gemessenen BMI Z-Scores
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im Nüchtern-Blutzucker (mg/dl oder mmol/l) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Fasten-Insulin-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im Nüchterninsulin (mIU/ml) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
HOmeostatische Modellbewertung der Indexänderung der Insulinresistenz (HOMA-IR).
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der homöostatischen Modellbewertung des Insulinresistenzindex (min:0 - max:10) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c) Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im HbA1c (mmol/mol) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Lipidprofile ändern sich
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Lipidprofilen (Cholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL in mg/dL) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede sowohl des systolischen Blutdrucks als auch des diastolischen Blutdrucks (mm Hg) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Veränderung des Differentialblutbildes
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede Differenzialblutbild (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile in %) zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Calprotectin und Lipocalin-2 verändern den Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in Calprotectin und Lipocalin-2 (µg/g) im Stuhl zwischen Studienabschluss und Studienbeginn, bestimmt durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
6 Monate
Mundhygiene
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen in der oralen Mikrobiota, wie durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Gensequenzierung aus Mundspülungen bewertet.

Anmerkung: Das "S" in 16S ist ein Sedimentationskoeffizient, dh ein Index, der die Abwärtsgeschwindigkeit des Makromoleküls im Zentrifugalfeld widerspiegelt.
6 Monate
Darmgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Darmmikrobiota-Zusammensetzung, wie durch Metagenom-Sequenzierung aus Stuhlproben festgestellt
6 Monate
Deskriptive Analyse der Therapietreue anhand von Daten aus einer Adhärenz-Tracking-App
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Haftung an Kaugummi wird als Prozentsatz (%) der gekauten Kaugummis beurteilt.
6 Monate
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALAT).
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im ALAT zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Calcifediol (25OH-Vitamin D3) ändern
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede bei Calcifediol zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im TSH zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Ferritin-Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im Ferritin zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Proteinurie zwischen Studienabschluss und Studienbeginn.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DCB Research AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FibreGum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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