Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FibreGum-undersøgelsen - Ændring af fedmeforløbet hos børn (FibreGum)

16. februar 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effekten af ​​et tyggegummi indeholdende fibre på kropsvægt, stofskifte og de orale og intestinale mikrobiomer i en population af overvægtige børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Kinderklinik Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Ostschweizer Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (ICH/GCP) regulativer forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Fedme som bestemt af en BMI ≥97. percentil ved hjælp af de schweiziske pædiatriske, alders- og kønsmatchede vækstdiagrammer
  • Nyhenvist inden for den sidste måned til en tertiær vægtkontrolklinik
  • Deltager villig til at bruge den undersøgelsesspecifikke overvågningsapp på sin egen eller juridiske repræsentants smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikaadministration inden for de sidste 6 måneder
  • Præ- eller probiotisk behandling inden for de sidste 6 uger
  • Enhver professionelt overvåget behandling til vægtkontrol inden for det sidste år
  • Indtagelse af mere end ét nikotinprodukt om måneden (f. cigaret, tyggegummi)
  • Unge kvinder: alle stadier af kendt graviditet eller amningsperiode
  • Medfødt lidelse, der påvirker det kardiovaskulære, hepatiske eller respiratoriske system på en relevant måde (i henhold til PI'er eller specialists evaluering)
  • Ondartet sygdom under behandling eller tidligere tumor, der påvirker appetitsystemet (f.eks. suprasellære, hypothalamus-tumorer)
  • Systemisk antibiotika eller antiinflammatorisk medicin (f. systemisk indtagelse af glukokortikoider) i løbet af de sidste 7 dage
  • Kendt spiseforstyrrelse (medicinsk diagnosticeret)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske investigator
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser osv. hos deltageren og/eller den juridiske repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Tyggegummi indeholdende maltitolpulver
Kosttilskud: Placebo
At tygge hver dag i en periode på 6 måneder 3 tyggegummier (morgen, middag og aften) i mindst 20 minutter hver.
Eksperimentel: Undersøgende
tyggegummi indeholdende fibre
Kosttilskud: Fibergummi
At tygge hver dag i en periode på 6 måneder 3 tyggegummier (morgen, middag og aften) i mindst 20 minutter hver.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Ingen studie tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i BMI Z-score målt ved studiestart og studieafslutning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukkerændring
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i fastende blodsukker (mg/dL eller mmol/L) mellem studieafslutning og studiestart.
6 måneder
Fastende insulinskifte
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i fastende insulin (mIU/ml) mellem undersøgelsens afslutning og studiestart.
6 måneder
HOmeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeksændring
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i homøostatisk modelvurdering af insulinresistensindeks (min:0 - max:10) mellem undersøgelsens afslutning og undersøgelsens start. Lavere score betyder bedre resultat.
6 måneder
Ændring af hæmoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i HbA1c (mmol/mol) mellem studieafslutning og studiestart.
6 måneder
Lipid-profiler ændres
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i lipid-profiler (kolesterol, triglycerid, HDL, LDL i mg/dL) mellem studiets afslutning og studiestart.
6 måneder
Systoliske og diastoliske blodtryksændringer
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mm Hg) mellem studieafslutning og studiestart.
6 måneder
Differentiel ændring i blodtal
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle differentielt blodtal (Neutrofiler, Lymfocytter, Monocytter, Eosinofiler, Basofiler i %) mellem afsluttet undersøgelse og studiestart.
6 måneder
Calprotectin og lipocalin-2 ændring i afføring
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i calprotectin og lipocalin-2 (µg/g) i afføring mellem studiets afslutning og studiestart som bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
6 måneder
Mundsundhed
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i oral mikrobiota som vurderet ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensering fra orale vaske.

Bemærkning: "S"et i 16S er en sedimentationskoefficient, det vil sige et indeks, der afspejler den nedadgående hastighed af makromolekylet i centrifugalfeltet.
6 måneder
Tarmsundhed
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i intestinal mikrobiota-sammensætning vurderet ved metagenom-sekventering fra afføringsprøver
6 måneder
Beskrivende analyse af behandlingsadhærens ved hjælp af data fra en app til følgesporing
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingen af ​​adhærens til tyggegummi vil blive vurderet som procent (%) af tyggegummi.
6 måneder
Alanin Aminotransferase (ALAT) ændring
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i ALAT mellem studieafslutning og studiestart.
6 måneder
Calcifediol (25OH-Vitamin D3) ændring
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i Calcifediol mellem studieafslutning og studiestart.
6 måneder
Ændring af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i TSH mellem studieafslutning og studiestart.
6 måneder
Ferritin ændring
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i ferritin mellem studieafslutning og studiestart.
6 måneder
Proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i proteinuri mellem studieafslutning og studiestart.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DCB Research AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FibreGum

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger