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Lo studio FibreGum - Cambiare il corso dell'obesità nei bambini (FibreGum)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'effetto di una gomma da masticare contenente fibre sul peso corporeo, sul metabolismo e sul microbioma orale e intestinale in una popolazione di bambini obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Kinderklinik Bern
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Ostschweizer Kinderspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato secondo i regolamenti della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano/buona pratica clinica (ICH/GCP) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Obesità determinata da un BMI ≥97° percentile utilizzando i grafici di crescita pediatrici svizzeri, abbinati per età e sesso
  • Di recente indirizzato nell'ultimo mese a una clinica terziaria per la gestione del peso
  • Partecipante disposto a utilizzare l'app di monitoraggio specifica dello studio sul proprio smartphone o su quello dei rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento pre o probiotico nelle ultime 6 settimane
  • Qualsiasi trattamento sotto la supervisione professionale per la gestione del peso nell'ultimo anno
  • Consumo di più di un prodotto a base di nicotina al mese (ad es. sigaretta, gomma)
  • Femmine adolescenti: tutte le fasi della gravidanza nota o del periodo di allattamento
  • Malattia congenita che colpisce in modo rilevante il sistema cardiovascolare, epatico o respiratorio (secondo la valutazione del PI o dello specialista)
  • Malattia maligna in trattamento o precedente tumore che colpisce il sistema dell'appetito (ad es. Tumori soprasellari, ipotalamici)
  • Farmaci antibiotici o antinfiammatori sistemici (ad es. assunzione sistemica di glucocorticoidi) negli ultimi 7 giorni
  • Disturbo alimentare noto (diagnosticato dal punto di vista medico)
  • Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
  • Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico
  • Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, ecc. del partecipante e/o del legale rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Gomma da masticare contenente polvere di maltitolo
Integratore alimentare: Placebo
Masticare ogni giorno per un periodo di 6 mesi 3 gomme da masticare (mattina, mezzogiorno e sera) per almeno 20 minuti ciascuna.
Sperimentale: Investigativo
gomme da masticare contenenti fibre
Integratore alimentare: FibraGum
Masticare ogni giorno per un periodo di 6 mesi 3 gomme da masticare (mattina, mezzogiorno e sera) per almeno 20 minuti ciascuna.
Nessun intervento: Controllo senza trattamento
Nessuno studio della gomma da masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei punteggi Z del BMI misurati all'inizio dello studio e al completamento dello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella glicemia a digiuno (mg/dL o mmol/L) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nell'insulina a digiuno (mIU/mL) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
Variazione dell'indice HOmeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella valutazione del modello omeostatico dell'indice di resistenza all'insulina (min: 0 - max: 10) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio. Punteggi più bassi significano risultati migliori.
6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze di HbA1c (mmol/mol) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
I profili lipidici cambiano
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nei profili lipidici (colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL in mg/dL) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
Variazione dell'emocromo differenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nell'emocromo differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili in %) tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
Calprotectina e lipocalina-2 cambiano nelle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze in calprotectina e lipocalina-2 (µg/g) nelle feci tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio, come determinato dal saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
6 mesi
Igiene orale
Lasso di tempo: 6 mesi

Cambiamenti nel microbiota orale valutati dal sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) dai lavaggi orali.

Nota: La "S" in 16S è un coefficiente di sedimentazione, cioè un indice che riflette la velocità verso il basso della macromolecola nel campo centrifugo.
6 mesi
Salute intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale valutati mediante sequenziamento del metagenoma da campioni di feci
6 mesi
Analisi descrittiva dell'aderenza al trattamento utilizzando i dati di un'app di monitoraggio dell'aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione dell'aderenza al chewing-gum sarà valutata come percentuale (%) di chewing-gum masticati.
6 mesi
Modifica dell'alanina aminotransferasi (ALAT).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze in ALAT tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
Modifica del calcifediolo (25OH-vitamina D3).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nel calcifediolo tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
Modifica dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nel TSH tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
Cambio di ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella ferritina tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi
Proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella proteinuria tra il completamento dello studio e l'inizio dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DCB Research AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Luisa Balmer, Prof. med., Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FibreGum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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