Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použijte Muscadine Wine Nutraceuticals ke zlepšení zdraví mozku, kognice a duševního zdraví

5. srpna 2026 aktualizováno: University of Florida

Akutní a chronické účinky polyfenolů muskadinového vína na kognici, paměť, náladu a úzkost u dospělých nad 50 let

Předchozí studie ukázaly, že potraviny bohaté na polyfenoly mohou pozitivně ovlivnit kognitivní funkce, paměť a náladu u lidí. Předpokládáme, že jak akutní, tak chronický příjem polyfenolů z muskadinového vína zlepší kognitivní výkon a náladu prostřednictvím regulace osy HPA, zmírnění zánětu a oxidačního stresu a/nebo inhibice aktivit monoaminooxidázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli přesné biologické mechanismy deprese a Alzheimerovy choroby nejsou plně pochopeny, má se za to, že jsou způsobeny kombinací faktorů. Rostoucí množství vědeckého výzkumu navrhlo několik možných patofyziologií spojujících depresi a AD. Například zvýšená produkce prozánětlivých cytokinů v nervovém systému, oxidační stres vyvolaný chronickým zánětem vede k dysregulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) ak poruše signální dráhy neurotrofického faktoru odvozeného z mozku. Polyfenol je dobře znám pro své antioxidační a protizánětlivé vlastnosti. Předchozí studie ukázaly, že potraviny bohaté na polyfenoly, jako je hroznová šťáva, borůvky, černý rybíz a zelený oves, pozitivně ovlivňují kognici, paměť a náladu u lidí. Nikdo však nezkoumal účinky polyfenolu muskadinového vína na kognitivní a duševní zdraví. Navíc, pokud mají účinky, jakým mechanismem? Tato klinická studie nám umožní prozkoumat vznesené otázky. Předpokládáme, že příjem polyfenolů muskadinového vína zlepšuje kognici a paměť a zlepšuje depresi a úzkost u zdravých dospělých nad 50 let prostřednictvím regulace osy HPA, zmírnění zánětu a oxidačního stresu a/nebo inhibice aktivit monoaminooxidázy. Výzkum poskytne první klinický důkaz o tom, jak polyfenoly muskadinového vína ovlivňují mozek a duševní zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kylee Mai
  • Telefonní číslo: 479-203-8170
  • E-mail: cmai1@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Food Science and human nutrition department at University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • BMI (18,5–29,9)
  • Tělesná hmotnost ≥110 liber

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Kuřáci
  • Diabetik
  • Silní pijáci
  • Subjektivní, ale ne klinicky diagnostikovaná kognitivní porucha (Montreal cognitive assessment score
  • Neschopnost porozumět úkolům kognitivních funkcí
  • Příjem léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie (např. psychosimulant)
  • Klinicky diagnostikovaná duševní onemocnění
  • Kardiovaskulární a neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence-placebo
Účastníci této větve budou šest týdnů konzumovat muskadinový vinný polyfenol a poté dalších šest týdnů placebo. Tyto dvě fáze jsou odděleny 21denním vymývacím obdobím
Jiný: Muscadine Wine Polyphenol
dealkoholizované muskadinové víno s obsahem alkoholu
Ostatní jména:
  • Dealkoholizované víno Muscadine
Jiný: Placebo
tento placebo nápoj je formulován s obsahem cukru a organických kyselin odpovídajícím muskadinovému vinnému polyfenolu. Potravinářské barvivo se přidává tak, aby odpovídalo barvě zásahu. 50 ppm disiřičitanu sodného pro konzervaci
Aktivní komparátor: Placebo-intervence
Účastníci této větve budou nejprve šest týdnů konzumovat placebo a poté dalších šest týdnů muskadinový vinný polyfenol. Tyto dvě fáze jsou odděleny 21denním vymývacím obdobím
Jiný: Muscadine Wine Polyphenol
dealkoholizované muskadinové víno s obsahem alkoholu
Ostatní jména:
  • Dealkoholizované víno Muscadine
Jiný: Placebo
tento placebo nápoj je formulován s obsahem cukru a organických kyselin odpovídajícím muskadinovému vinnému polyfenolu. Potravinářské barvivo se přidává tak, aby odpovídalo barvě zásahu. 50 ppm disiřičitanu sodného pro konzervaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre kognitivní výkonnosti po intervenci/placebu
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Účastníci doplní kognitivní baterii NIH Toolbox. Testovací baterie obsahuje několik testů, které hodnotí různé aspekty kognitivní výkonnosti. Seznam testů a funkce, kterou měří, jsou následující.1. Flanker inhibiční kontrola a test pozornosti (výkonná funkce): bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby. Používá se 2-vektorová skórovací metoda, která využívá přesnost a reakční dobu, kde se každý z těchto vektorů pohybuje v hodnotách mezi 0 a 5, a vypočítané skóre, kombinující každé vektorové skóre, je v rozsahu 0-10. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon. 2. Třídění karet změn rozměrů (kognitivní flexibilita): bodování je stejné jako ve Flankerově testu.
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Změna od výchozího skóre kognitivní výkonnosti po intervenci/placebu – pokračování
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
3. Test sekvence obrázků (epizodická paměť): K hodnocení tohoto testu se používá teorie odezvy na položku (IRT). skóre známé jako theta skóre se vypočítává pro každého účastníka; představuje relativní celkovou schopnost nebo výkon účastníka. Theta skóre je velmi podobné z-skóre, což je statistika s průměrem nula a standardní odchylkou jedna. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon. 4. Test řazení seznamů (pracovní paměť: skóre sečtením celkového počtu položek správně vyvolaných a sekvenovaných v testech, které se mohou pohybovat od 0 do 26. 5. Test vzoru a porovnávání (rychlost zpracování): Hrubé skóre účastníka je počet správně zodpovězených položek za 85 sekund doby odezvy, s rozsahem 0-130. vyšší skóre znamená lepší výkon. Výsledky jednotlivých testů i složené výsledky budou porovnány se základním skóre
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Změna od výchozího skóre kognitivní výkonnosti po intervenci/placebu – pokračování
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
6. Reyův test sluchového verbálního učení hodnotí okamžité a opožděné (30 minut) vybavování daného seznamu slov, které se 5krát opakuje. Počet vybavených správných slov a rušivých slov (nadbytečné slovo nabízené účastníkem, které se neobjevuje v seznamu) se zaznamenává pro hodnocení
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Změna od výchozí aktivity monoaminooxidázy (MAO).
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Vzorky krve budou odebrány ihned po dokončení testovací baterie. Hladina aktivity monoaminooxidázy (MAO) v krevní plazmě bude stanovena pomocí soupravy Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit k posouzení inhibičních účinků muskadinového vína/džusu na MAO.
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Změna od výchozích neurotransmiterů
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Plazmatické hladiny acetylcholinu, dopaminu, melatoninu, serotoninu, epinefrinu a kyseliny γ-aminomáselné (GABA) budou kvantifikovány pomocí cílené metabolomické metody na UHPLC-MS/MS
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Změna od výchozích neurotrofických faktorů odvozených z mozku
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
BDNF v plazmě bude měřen pomocí ELISA
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Změna od výchozího kortizolu, TNF-α, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu a LPS vazebného proteinu
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Plazmatické hladiny budou měřeny pomocí ELISA
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre nálady a úzkosti po intervenci/placebu
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)

Účastníci doplní emoční baterii NIH Toolbox. Testovací baterie obsahuje dvě samohlášení měření,

  1. Průzkum pozitivního vlivu (posouzení nálady): 5bodová stupnice s možnostmi od „vůbec ne“ po „velmi moc“. vyšší skóre značí pozitivnější vliv
  2. Průzkum Fear-Affect Survey (posouzení úzkosti): 5bodová stupnice s možnostmi od „nikdy“ po „vždy“. vyšší skóre svědčí o více pocitech strachu a úzkosti
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Změna od výchozího skóre deprese po intervenci/placebu
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Skóre deprese bude hodnoceno pomocí Beckova inventáře deprese. Dotazník se skládá z 21 položek se čtyřbodovou stupnicí v rozmezí 0-3. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Změna od výchozích prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)
Zánětlivá odpověď bude hodnocena měřením plazmatické hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1beta, IL-6 a TNF-alfa pomocí souprav Elisa Kit
Výchozí stav, akutní (4 hodiny po jedné dávce), chronický (konec šesti týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202300014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení