Użyj Nutraceuticals Muscadine Wine, aby poprawić zdrowie mózgu, funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne
Ostre i przewlekłe oddziaływanie polifenoli wina muskadynowego na funkcje poznawcze, pamięć, nastrój i lęk u dorosłych w wieku powyżej 50 lat
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liwei Gu, PhD
- E-mail: Lgu@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kylee Mai
- Numer telefonu: 479-203-8170
- E-mail: cmai1@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Food Science and human nutrition department at University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- BMI (18,5-29,9)
- Masa ciała ≥110 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Palacze
- Cukrzycowy
- Ciężcy pijący
- Subiektywne, ale nierozpoznane klinicznie upośledzenie funkcji poznawczych (ocena oceny funkcji poznawczych w Montrealu
- Niemożność zrozumienia zadań funkcji poznawczych
- Przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania (np. psychosymulant)
- Klinicznie zdiagnozowane choroby psychiczne
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja-Placebo
Uczestnicy tej grupy będą spożywać polifenole z wina muskadynowego przez sześć tygodni, a następnie placebo przez kolejne sześć tygodni.
Dwie fazy są oddzielone 21-dniowym okresem wymywania
|
Wino muscadine bezalkoholowe o zawartości alkoholu
Inne nazwy:
ten napój placebo zawiera odpowiednią zawartość cukru i kwasów organicznych do polifenolu wina muskadynowego.
Dodaje się barwnik spożywczy w celu dopasowania koloru interwencji.
50 ppm pirosiarczynu sodu dla konserwacji
|
|
Aktywny komparator: Placebo-interwencja
Uczestnicy tej grupy będą najpierw spożywać placebo przez sześć tygodni, a następnie polifenol z wina muskadynowego przez kolejne sześć tygodni.
Dwie fazy są oddzielone 21-dniowym okresem wymywania
|
Wino muscadine bezalkoholowe o zawartości alkoholu
Inne nazwy:
ten napój placebo zawiera odpowiednią zawartość cukru i kwasów organicznych do polifenolu wina muskadynowego.
Dodaje się barwnik spożywczy w celu dopasowania koloru interwencji.
50 ppm pirosiarczynu sodu dla konserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku sprawności poznawczej po interwencji/placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
Uczestnicy uzupełnią baterię kognitywną NIH Toolbox.
Bateria testów obejmuje wiele testów, które oceniają różne aspekty wydajności poznawczej.
Lista testów i funkcja, którą mierzą, jest następująca.1.
Kontrola hamowania flankera i test uwagi (funkcja wykonawcza): punktacja opiera się na połączeniu dokładności i czasu reakcji.
Stosowana jest metoda oceniania 2-wektorowa, która wykorzystuje dokładność i czas reakcji, gdzie każdy z tych wektorów mieści się w zakresie wartości od 0 do 5, a obliczony wynik, łączący wynik każdego wektora, mieści się w zakresie wartości 0-10.
Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność.
2. Sortowanie Kart Zmian Wymiarowych (elastyczność poznawcza): punktacja jest taka sama jak w teście Flankera.
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku sprawności poznawczej po interwencji/placebo – ciąg dalszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
3. Test Sekwencji Obrazów (pamięć epizodyczna): Do oceny tego testu używana jest teoria odpowiedzi na przedmioty (IRT).
dla każdego uczestnika obliczany jest wynik zwany wynikiem theta; reprezentuje względną ogólną zdolność lub wydajność uczestnika.
Wynik theta jest bardzo podobny do wyniku z, który jest statystyką ze średnią równą zero i odchyleniem standardowym równym jeden.
Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność.
4. Test Sortowania Listy (pamięć robocza: oceniany przez zsumowanie całkowitej liczby pozycji poprawnie przywołanych i ułożonych w kolejności w testach, która może mieścić się w zakresie od 0 do 26. 5. Test wzorców i porównań (szybkość przetwarzania): Surowy wynik uczestnika to liczba pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi w ciągu 85 sekund czasu odpowiedzi, w zakresie 0-130.
wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zarówno wyniki poszczególnych testów, jak i wyniki złożone zostaną porównane z wynikiem wyjściowym
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku sprawności poznawczej po interwencji/placebo – ciąg dalszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
6. Test Rey's Auditory Verbal Learning Test ocenia natychmiastowe i opóźnione (30min) przypominanie sobie danej listy słów, która jest powtarzana 5 razy.
Liczba zapamiętanych poprawnych słów i słów intruzów (obce słowo zaproponowane przez uczestnika, które nie pojawia się na liście) są rejestrowane do punktacji
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności monoaminooksydazy (MAO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
Próbki krwi zostaną pobrane niezwłocznie po zakończeniu testu baterii.
Poziom aktywności monoaminooksydazy (MAO) w osoczu krwi zostanie określony przy użyciu zestawu Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit w celu oceny hamującego wpływu wina/soku muskadynowego na MAO.
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych neuroprzekaźników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
Poziomy acetylocholiny, dopaminy, melatoniny, serotoniny, epinefryny i kwasu γ-aminomasłowego (GABA) w osoczu zostaną określone ilościowo przy użyciu ukierunkowanej metody metabolomicznej na UHPLC-MS/MS
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
BDNF w osoczu będzie mierzony za pomocą testu ELISA
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu, TNF-α, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości i białka wiążącego LPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
Poziomy w osoczu będą mierzone za pomocą testu ELISA
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego nastroju i wyniku lęku po interwencji/placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
Uczestnicy uzupełnią baterię emocji NIH Toolbox. Bateria testowa zawiera dwa środki samoopisowe,
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny depresji po interwencji/placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
Wynik depresji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza depresji Becka.
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji z czteropunktową skalą o zakresie od 0 do 3.
Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja.
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
Odpowiedź zapalna zostanie oceniona poprzez pomiar poziomu w osoczu cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-6 i TNF-alfa przy użyciu zestawów Elisa
|
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Menard C, Pfau ML, Hodes GE, Kana V, Wang VX, Bouchard S, Takahashi A, Flanigan ME, Aleyasin H, LeClair KB, Janssen WG, Labonte B, Parise EM, Lorsch ZS, Golden SA, Heshmati M, Tamminga C, Turecki G, Campbell M, Fayad ZA, Tang CY, Merad M, Russo SJ. Social stress induces neurovascular pathology promoting depression. Nat Neurosci. 2017 Dec;20(12):1752-1760. doi: 10.1038/s41593-017-0010-3. Epub 2017 Nov 13.
- Du X, Pang TY. Is Dysregulation of the HPA-Axis a Core Pathophysiology Mediating Co-Morbid Depression in Neurodegenerative Diseases? Front Psychiatry. 2015 Mar 9;6:32. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00032. eCollection 2015.
- Lamport DJ, Lawton CL, Merat N, Jamson H, Myrissa K, Hofman D, Chadwick HK, Quadt F, Wightman JD, Dye L. Concord grape juice, cognitive function, and driving performance: a 12-wk, placebo-controlled, randomized crossover trial in mothers of preteen children. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):775-83. doi: 10.3945/ajcn.115.114553. Epub 2016 Feb 10.
- Whyte AR, Schafer G, Williams CM. Cognitive effects following acute wild blueberry supplementation in 7- to 10-year-old children. Eur J Nutr. 2016 Sep;55(6):2151-62. doi: 10.1007/s00394-015-1029-4. Epub 2015 Oct 5.
- Watson AW, Haskell-Ramsay CF, Kennedy DO, Cooney JM, Trower T, Scheepens A. Acute supplementation with blackcurrant extracts modulates cognitive functioning and inhibits monoamine oxidase-B in healthy young adults. Journal of Functional Food. 2015 Aug;17:524-539. doi:10.1016/j.jff.2015.06.005
- Kennedy DO, Bonnlander B, Lang SC, Pischel I, Forster J, Khan J, Jackson PA, Wightman EL. Acute and Chronic Effects of Green Oat (Avena sativa) Extract on Cognitive Function and Mood during a Laboratory Stressor in Healthy Adults: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Humans. Nutrients. 2020 May 29;12(6):1598. doi: 10.3390/nu12061598.
- Bandaruk Y, Mukai R, Kawamura T, Nemoto H, Terao J. Evaluation of the inhibitory effects of quercetin-related flavonoids and tea catechins on the monoamine oxidase-A reaction in mouse brain mitochondria. J Agric Food Chem. 2012 Oct 17;60(41):10270-7. doi: 10.1021/jf303055b. Epub 2012 Oct 8.
- Zhu WL, Shi HS, Wei YM, Wang SJ, Sun CY, Ding ZB, Lu L. Green tea polyphenols produce antidepressant-like effects in adult mice. Pharmacol Res. 2012 Jan;65(1):74-80. doi: 10.1016/j.phrs.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22.
- Olasehinde TA, Oyeleye SI, Ibeji CU, Oboh G. Beetroot supplemented diet exhibit anti-amnesic effect via modulation of cholinesterases, purinergic enzymes, monoamine oxidase and attenuation of redox imbalance in the brain of scopolamine treated male rats. Nutr Neurosci. 2022 May;25(5):1011-1025. doi: 10.1080/1028415X.2020.1831260. Epub 2020 Oct 15.
- Haskell-Ramsay CF, Stuart RC, Okello EJ, Watson AW. Cognitive and mood improvements following acute supplementation with purple grape juice in healthy young adults. Eur J Nutr. 2017 Dec;56(8):2621-2631. doi: 10.1007/s00394-017-1454-7. Epub 2017 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202300014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .