Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug Muscadine Wine Nutraceuticals til at forbedre hjernens sundhed, kognition og mental sundhed

5. august 2026 opdateret af: University of Florida

Akutte og kroniske virkninger af muscadine vinpolyfenoler på kognition, hukommelse, humør og angst hos voksne over 50 år

Tidligere undersøgelser har vist, at polyphenolrige fødevarer positivt kan påvirke kognitive funktioner, hukommelse og humør hos mennesker. Vi antager, at både akut og kronisk indtagelse af muscadin-vinpolyfenoler vil forbedre kognitiv ydeevne og humør ved at regulere HPA-aksen, lindre inflammation og oxidativt stress og/eller hæmme monoaminoxidaseaktiviteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom de nøjagtige biologiske mekanismer for depression og Alzheimers sygdom ikke er fuldt ud forstået, menes det, at de er forårsaget af en kombination af faktorer. En stigende mængde videnskabelig forskning har foreslået flere mulige patofysiologier, der forbinder depression og AD. For eksempel fører øget produktion af pro-inflammatoriske cytokiner i nervesystemet, oxidativt stress induceret af kronisk inflammation til dysregulering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og forstyrrelse i den hjerne-afledte neurotrofiske faktor signalvej. Polyphenol er blevet anerkendt for dets antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber. Tidligere undersøgelser har vist, at polyphenolrig mad såsom druesaft, blåbær, solbær og grøn havre positivt påvirker kognition, hukommelse og humør hos mennesker. Ingen har dog undersøgt virkningerne af muscadinvin polyphenol på kognitiv og mental sundhed. Derudover, hvis de har virkninger, gennem hvilken mekanisme? Dette kliniske forsøg vil give os mulighed for at undersøge de stillede spørgsmål. Vi antager, at indtagelse af muscadin-vinpolyfenoler forbedrer kognition og hukommelse og forbedrer depression og angst hos raske voksne over 50 år ved at regulere HPA-aksen, lindre inflammation og oxidativt stress og/eller hæmme monoaminoxidaseaktiviteter. Forskningen vil give det første kliniske bevis på, hvordan muscadin-vinpolyfenoler påvirker hjernen og mental sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kylee Mai
  • Telefonnummer: 479-203-8170
  • E-mail: cmai1@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Food Science and human nutrition department at University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • BMI (18,5-29,9)
  • Kropsvægt ≥110 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Rygere
  • Diabetiker
  • Stærkt drikkende
  • Subjektiv, men ikke klinisk diagnosticeret kognitiv svækkelse (Montreal kognitiv vurderingsscore
  • Manglende evne til at forstå de kognitive funktionsopgaver
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (f. psykosimulerende)
  • Klinisk diagnosticerede psykiske sygdomme
  • Kardiovaskulære og neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention-Placebo
Deltagere i denne arm vil indtage muscadinvin polyphenol i seks uger og derefter placebo i yderligere seks uger. De to faser er adskilt af en 21-dages udvaskningsperiode
Andet: Muscadine vin polyphenol
dealkoholiseret muscadinvin med alkoholindhold
Andre navne:
  • Dealkoholiseret Muscadine-vin
Andet: Placebo
denne placebo-drik er formuleret med et indhold af sukker og organisk syre, der matcher muscadinvinens polyphenol. Fødevarefarve tilsættes for at matche farven på interventionen. 50 ppm natriummetabisulfit til konservering
Aktiv komparator: Placebo-intervention
Deltagerne i denne arm vil først indtage placebo i seks uger og derefter muscadine vin polyphenol i yderligere seks uger. De to faser er adskilt af en 21-dages udvaskningsperiode
Andet: Muscadine vin polyphenol
dealkoholiseret muscadinvin med alkoholindhold
Andre navne:
  • Dealkoholiseret Muscadine-vin
Andet: Placebo
denne placebo-drik er formuleret med et indhold af sukker og organisk syre, der matcher muscadinvinens polyphenol. Fødevarefarve tilsættes for at matche farven på interventionen. 50 ppm natriummetabisulfit til konservering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kognitiv præstationsscore efter intervention/placebo
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Deltagerne vil fuldføre NIH Toolbox kognitive batteri. Testbatteriet indeholder flere test, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv præstation. Listen over test og den funktion, de måler, er følgende.1. Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedstest (eksekutiv funktion): scoring er baseret på en kombination af nøjagtighed og reaktionstid. Der anvendes en 2-vektors scoringsmetode, der bruger nøjagtighed og reaktionstid, hvor hver af disse vektorer varierer i værdi mellem 0 og 5, og den beregnede score, der kombinerer hver vektorscore, varierer i værdi 0-10. Jo højere score, jo bedre ydeevne. 2. Sortering af dimensionsændringskort (kognitiv fleksibilitet): scoring er den samme som Flankers test.
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Ændring fra baseline kognitiv præstationsscore efter intervention/placebo - fortsat
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
3. Billedsekvenstest (episodisk hukommelse): Item Response Theory (IRT) bruges til at score denne test. score kendt som en theta score beregnes for hver deltager; det repræsenterer den relative overordnede evne eller præstation hos deltageren. En theta-score minder meget om en z-score, som er en statistik med et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på én. Jo højere score, jo bedre ydeevne. 4. Listesorteringstest (arbejdshukommelse: scoret ved at summere det samlede antal elementer, der er genkaldt korrekt og sekvenseret på testene, som kan variere fra 0-26. 5. Mønster- og sammenligningstest (behandlingshastighed): Deltagerens råscore er antal spørgsmål besvaret korrekt i 85 sekunders svartid, med et interval på 0-130. højere score betyder bedre præstation. Både individuelle testresultater og sammensatte resultater vil blive sammenlignet med baseline-score
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Ændring fra baseline kognitiv præstationsscore efter intervention/placebo - fortsat
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
6. Reys auditive verbal læringstest vurderer øjeblikkelig og forsinket (30 min) genkaldelse af en given liste af ord, der gentages 5 gange. Antallet af korrekte tilbagekaldte ord og indtrængende ord (fremmede ord tilbudt af deltageren, som ikke optræder på listen) registreres til scoring
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Ændring fra baseline monoaminoxidase (MAO'er) aktivitet
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Blodprøver vil blive udtaget umiddelbart efter afslutningstestbatteriet. Blodplasmaniveauet af monoaminoxidase (MAO'er) aktivitet vil blive bestemt ved hjælp af Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit til at vurdere de hæmmende virkninger af muscadinvin/juice på MAO'er.
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Ændring fra baseline neurotransmittere
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Plasmaniveauer af acetylcholin, dopamin, melatonin, serotonin, epinephrin og γ-aminosmørsyre (GABA) vil blive kvantificeret ved hjælp af den målrettede metabolomiske metode på UHPLC-MS/MS
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Ændring fra baseline hjerneafledte neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
plasma BDNF vil blive målt ved hjælp af ELISA
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Ændring fra baseline cortisol, TNF-α, højfølsomt C-reaktivt protein og LPS-bindende protein
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Plasmaniveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline humør og angstscore efter intervention/placebo
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)

Deltagerne vil fuldføre NIH Toolbox-emotionsbatteriet. Testbatteriet inkluderer to selvrapporteringsmål,

  1. Positiv affektundersøgelse (vurder humør): 5-punkts skala med muligheder, der spænder fra "slet ikke" til "meget." højere score indikerer mere positiv påvirkning
  2. Fear-Affect Survey (vurder angst): 5-punkts skala med muligheder, der spænder fra "aldrig" til "altid." højere score er tegn på flere følelser af frygt og angst
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Ændring fra baseline depressionsscore efter intervention/placebo
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Depressionsscore vil blive vurderet med Becks depressionsopgørelse. Spørgeskemaet består af 21 emner med en firepunktsskala mellem 0-3. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Ændring fra baseline pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)
Inflammatorisk respons vil blive evalueret ved at måle plasmaniveauet af pro-inflammatoriske cytokiner IL-1beta, IL-6 og TNF-alpha ved hjælp af Elisa Kits
Baseline, akut (4 timer efter enkeltdosis), kronisk (slutningen af ​​seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202300014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger