Srovnání smyslu kloubní polohy u diabetiků a traumatických transtibiálních amputátů
Porovnání smyslu pro kloubní polohu u diabetických a traumatických transtibiálních amputátů a zkoumání vztahu mezi dodržováním protézy, rovnováhou a funkčním výkonem se smyslem pro kloubní pozici
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc.
- Telefonní číslo: +905300659539
- E-mail: melekmerve.erdem@erdogan.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Semra TOPUZ, PT, Prof.
- Telefonní číslo: +905055800590
- E-mail: fztsemra@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetická skupina (DG):
- Ti, kteří měli jednostrannou transtibiální amputaci kvůli DPN
- Ve věku 40-65 let
- Dokončená rehabilitace s protézou
- Používání protézy minimálně 1 rok
- Se standardní délkou pahýlu
- Bez fantomového pocitu a bolesti
- Dokáže samostatně ujít alespoň 10 m
- Hrubá svalová síla dolních končetin alespoň střední
- Žádné kognitivní a duševní problémy
- Diabetická nefropatie, retinopatie, ulcerace aj. bez sekundárních komplikací
- Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na výzkumu
- Není zahrnuto v žádné jiné souběžné studii
Traumatická skupina (TG):
- Ti, kteří měli traumatem indukovanou jednostrannou transtibiální amputaci
- Ve věku 40-65 let
- Dokončená rehabilitace s protézou
- Používání protézy minimálně 1 rok
- Se standardní délkou pahýlu
- Bez fantomového pocitu a bolesti
- Dokáže samostatně ujít alespoň 10 m
- Hrubá svalová síla dolních končetin je alespoň střední
- Absence kognitivních a duševních problémů
- Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na výzkumu
- Není zahrnuto v žádné jiné souběžné studii
Kritéria vyloučení:
Pro všechny skupiny;
- S osteoartikulární deformitou v kolenním kloubu
- Ortopedické nebo neurologické onemocnění jiné než příčina amputace
- Významný a nevratný zrakový deficit
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
- Postižení, kvůli kterému je těžké dokončit kterýkoli z testů
- Jedinci s rakovinou v anamnéze a podstupující chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diabetická skupina (DG)
Zkoumat vliv smyslové polohy kloubu na compliance s protézou, rovnováhu a funkční výkonnost u jedinců s amputací dolní končetiny v důsledku diabetické polyneuropatie.
|
Systém Xsens DOT Motion Capture System bude použit k analýze snímání polohy kloubu.
|
|
Jiný: Traumatická skupina (TG)
Zkoumat vliv smyslového vnímání polohy kloubu na poddajnost protézy, rovnováhu a funkční výkonnost u jedinců s amputací dolní končetiny z traumatických příčin.
|
Systém Xsens DOT Motion Capture System bude použit k analýze snímání polohy kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl společné pozice
Časové okno: 1 týden
|
Při hodnocení propriocepce kolenního kloubu bude použit Xsens DOT Motion Capture System. .
Před zahájením měření jsou senzory řádně připevněny k pacientovi.
Metodou bude hodnocen smysl propriocepce kolenního kloubu bilaterálně s beztíží (NWB).
Posouzení NWB bude provedeno s protézou i bez ní, zatímco osoba bude vsedě s plně podepřenýma nohama.
Oči osoby budou zakryty páskou, aby se zabránilo jakýmkoli vizuálním podnětům.
Kolenní kloub v extenzní poloze bude fyzioterapeutem pomalu uveden do cílové hodnoty úhlu 30° a 60° flexe a počká se 4 sekundy.
Po 3 po sobě jdoucích pokusech bude účastník vyzván, aby aktivně provedl flekční pohyb, jehož úhel je určen pomocí stejné končetiny.
Mezi měřeními budou 2 minuty odpočinkové přestávky.
Rozdíl mezi cílovým úhlem a naměřeným úhlem se zaznamená jako hranice chyby.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hranice stability
Časové okno: 1 týden
|
Pro hodnocení statické rovnováhy byly použity limity stability.
Hranice stability je největší vzdálenost v jakémkoli směru, kterou se může člověk odklonit od svislé polohy ve střední linii, aniž by upadl, šlápl nebo se natáhl pro oporu.
Účastníci byli hodnoceni pomocí silové platformy (Model BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) z hlediska opěrných povrchů na limitech stability (LoS) ve směru vpravo, vlevo, dopředu a dozadu, když byly oči otevřené na tvrdé podlaze. se systémem Bertec Balance System na preferované šířce nosné plochy.
|
1 týden
|
|
Posturální kývání
Časové okno: 1 týden
|
K hodnocení dynamické rovnováhy byly použity posturální výkyvy.
Posturální houpání, pokud jde o lidský smysl pro rovnováhu, odkazuje na horizontální pohyb kolem těžiště.
Posturální houpání bylo měřeno při klidném stání s otevřeným/zavřenýma očima na tvrdé/měkké podlaze pomocí systému Bertec Balance System při preferované šířce opěrné plochy.
|
1 týden
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 1 týden
|
K hodnocení funkční kapacity byl použit test 2 Minute Walk.
Test byl proveden v chodbě na rovném tvrdém povrchu o délce 30 m v přímé linii.
Před vyšetřením pacient odpočíval 10 minut v sedě.
Vypočítá se tak, že se změří vzdálenost, kterou osoba ujde na konci tohoto období, a to tak, že se osoba požádá, aby šla 2 minuty 30 m dlouhou chodbou.
V případě bolestí na hrudi, dušnosti, křečí v nohou, nadměrné únavy, pocení a vadnutí by měl být test okamžitě ukončen.
V minutových intervalech během testu dostával účastník informaci o čase zbývajícím do konce testu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GO 21/1101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .