Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ledpositionssans hos diabetiske og traumatiske transtibiale amputerede

9. juni 2023 opdateret af: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Sammenligningen af ​​ledpositionssans hos diabetiske og traumatiske transtibiale amputerede og undersøgelsen af ​​forholdet mellem compliance med en protese, balance og funktionel ydeevne med ledpositionssans

Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​ledpositionssans på compliance med protesen, balance og funktionel ydeevne hos personer med amputation af underekstremiteter på grund af diabetisk polyneuropati. Undersøgelsesgruppen bestod af 16 forsøgspersoner med unilateral transtibial amputation på grund af diabetisk polyneuropati, og kontrolgruppen bestod af 16 forsøgspersoner med unilateral transtibial amputation på grund af traumatiske årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proprioception er defineret som evnen til at skelne forskellige kropsdeles position i forhold til hinanden og jorden gennem sansesystemet (kinæstesi) og at opfatte de kræfter, der virker på disse kropsdele. Proprioception er en funktion, der hovedsageligt foregår på et underbevidst plan. Information om det ydre miljø, vi lever i, fås fra kombinationen af ​​nerveterminaler i muskler og sener, fibrøse kapsler omkring led, vestibulære og visuelle systemer. Den proprioceptive information, der opnås om det ydre miljø gennem det perifere nervesystem, overføres til centralnervesystemet. Integrationen af ​​disse data indsamlet fra forskellige sensoriske receptorer udføres, og passende motoriske responser initieres for at sikre postural balance. Sensorisk tab på grund af smerter, træthed, effusion, traumer eller forskellige neurologiske lidelser, muskuloskeletale lidelser og stofskiftesygdomme såsom diabetes forårsager ofte et fald i proprioceptiv sansning i disse tilfældegrupper. Perifer nerveskade på grund af diabetisk polyneuropati (DPN), varierer afhængigt af hvilken type nervefiber der er berørt. Som følge af beskadigelse af umyeliniserede og små myeliniserede nervefibre forringes lette berørings-, smerte- og temperatursanser, mens vibrations- og proprioceptionssanser er nedsat som følge af beskadigelse af store myelinerede nervefibre. Nylige undersøgelser har vist, at personer med DPN er mere tilbøjelige til at henvende sig til skadestuen på grund af komplikationer fra faldulykker, fordi de oplever balancetab under daglige aktiviteter sammenlignet med raske ikke-diabetikere. Desuden forårsager fodbiomekanik, som forringes på grund af tabet af det normale neurale feedback-system forårsaget af DPN, fodsår ved at skabe afvigende trykfordeling i foden. Hos disse mennesker udgør ikke-helende sår i underekstremiteterne 85 % af de planlagte amputationer af underekstremiteterne. På grund af det forudsagte tab af blødt væv, knogle og sensoriske receptorer i det amputerede lem efter en tidligere amputation af underekstremiteterne, hvilket resulterer i nedbrydning af bevægeapparatet og ødelæggelse af de mekanoreceptorer, der innerverer disse væv, ændrer og differentierer den måde, disse individer oplever deres omgivelser på. dem fra personer, der er blevet amputeret på grund af traumatiske årsager. Diabetiske amputerede er ude af stand til at bruge deres proteser funktionelt efter amputation på grund af deres fysiske problemer, hvilket resulterer i, at størstedelen af ​​patienterne ophører med at bruge protese. Selvom antallet af testbatterier udviklet til at vurdere proprioceptiv sans og effektiviteten af ​​rehabiliteringsprotokoller brugt til at vurdere proprioceptiv sans hos personer med muskel- og skeletlidelser såsom amputation er utilstrækkeligt i litteraturen, menes det, at de eksisterende batterier ikke i tilstrækkelig grad vurderer proprioceptiv sans. Derudover er der ikke udført nogen undersøgelse for at bestemme, i hvilket omfang disse patienters proprioceptive følsomhed ændres efter amputation af underekstremiteterne på grund af DPN. Af denne grund var studiet planlagt for at undersøge effekten af ​​ledpositionssans på compliance med protesen, balance og funktionel ydeevne hos personer med amputation af underekstremiteter på grund af DPN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diabetikergruppe (DG):

  1. Dem, der havde ensidig transtibial amputation på grund af DPN
  2. Mellem 40-65 år
  3. Gennemført genoptræning med protese
  4. Brug af protese i mindst 1 år
  5. Med standard størrelse stub længde
  6. Uden fantomfornemmelse og smerte
  7. Kan gå mindst 10 m selvstændigt
  8. Brutto muskelstyrke i underekstremiteterne mindst moderat
  9. Ingen kognitive og psykiske problemer
  10. Diabetisk nefropati, retinopati, ulceration etc. uden sekundære komplikationer
  11. Dem, der frivilligt sagde ja til at deltage i forskningen
  12. Ikke inkluderet i nogen anden samtidig undersøgelse

Traumatisk gruppe (TG):

  1. De, der havde traume-induceret ensidig transtibial amputation
  2. Mellem 40-65 år
  3. Gennemført genoptræning med protese
  4. Brug af protese i mindst 1 år
  5. Med standard størrelse stub længde
  6. Uden fantomfornemmelse og smerte
  7. Kan gå mindst 10 m selvstændigt
  8. Brutto muskelstyrke i underekstremiteterne er mindst moderat
  9. Fravær af kognitive og psykiske problemer
  10. Dem, der frivilligt sagde ja til at deltage i forskningen
  11. Ikke inkluderet i nogen anden samtidig undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

For alle grupper;

  1. Har osteoartikulær deformitet i knæleddet
  2. At have en ortopædisk eller neurologisk sygdom, som ikke er årsagen til amputation
  3. Betydelig og irreversibel synsnedsættelse
  4. Body mass index (BMI) >30 kg/m²
  5. At have et handicap, der gør det svært at gennemføre nogen af ​​testene
  6. Personer med en historie med kræft og modtager kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Diabetic Group (DG)
Undersøg effekten af ​​ledstillingssans på compliance med protesen, balance og funktionel ydeevne hos personer med amputation af underekstremiteter på grund af diabetisk polyneuropati.
Diagnostisk test: Fælles Position Sense Analyse
Xsens DOT Motion Capture System vil blive brugt til at analysere ledpositionsfølelse.
Andet: Traumatisk gruppe (TG)
Undersøg effekten af ​​ledstillingssans på compliance med protesen, balance og funktionel præstation hos personer med amputation af underekstremiteter på grund af traumatiske årsager.
Diagnostisk test: Fælles Position Sense Analyse
Xsens DOT Motion Capture System vil blive brugt til at analysere ledpositionsfølelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fællespositionssans
Tidsramme: En uge
Xsens DOT Motion Capture System vil blive brugt til evaluering af knæledsproprioception. . Før målingen påbegyndes, er sensorerne korrekt fastgjort til patienten. Følelsen af ​​proprioception af knæleddet vil blive evalueret bilateralt med vægtløs (NWB) ved hjælp af metoden. NWB-vurderingen vil blive udført med og uden protese, mens personen er i siddende stilling med fuldt støttede ben. Personens øjne vil blive dækket med et plaster for at undgå visuelle signaler. Knæleddet i ekstensionsposition vil langsomt blive bragt til målvinkelværdien på 30° og 60° fleksionsposition af fysioterapeuten og ventet i 4 sekunder. Efter 3 på hinanden følgende forsøg vil deltageren blive bedt om aktivt at udføre fleksionsbevægelsen, hvis vinkel bestemmes ved hjælp af samme lem. Der vil være 2 minutters hvilepauser mellem målingerne. Forskellen mellem målvinklen og den målte vinkel registreres som fejlmarginen.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitets grænser
Tidsramme: En uge
Stabilitetsgrænserne blev brugt til at evaluere statisk balance. Stabilitetsgrænser er den største afstand i enhver retning, en person kan læne sig væk fra en lodret midterstilling uden at falde, træde eller række ud efter støtte. Deltagerne blev vurderet med en kraftplatform (model BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) med hensyn til støtteflader på grænser for stabilitet (LoS) i højre, venstre, forreste og bageste retning, når øjnene var åbne på det hårde gulv med Bertec Balance System på deres foretrukne støttefladebredde.
En uge
Postural Sway
Tidsramme: En uge
Posturale svaj blev brugt til at evaluere dynamisk balance. Posturalt svaj, i form af menneskelig balancesans, refererer til horisontal bevægelse omkring tyngdepunktet. Posturalt svaj blev målt, mens de stod stille med åbne/lukkede øjne på et hårdt/blødt gulv ved hjælp af Bertec Balance System ved deres foretrukne støttefladebredde.
En uge
Funktionel kapacitet
Tidsramme: En uge
2 minutters gangtest blev brugt til at evaluere den funktionelle kapacitet. Testen blev udført i en korridor på en flad hård overflade på 30 m i en lige linje. Før undersøgelsen hvilede patienten i 10 min i siddende stilling. Det beregnes ved at måle afstanden, som personen går i slutningen af ​​denne periode, ved at bede personen om at gå i 2 minutter langs en 30 m korridor. I tilfælde af brystsmerter, dyspnø, kramper i benene, overdreven træthed, svedtendens og visnen, bør testen afbrydes med det samme. Med et minuts mellemrum under testen modtog deltageren information om den resterende tid indtil afslutningen af ​​testen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
  • Studiestol: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO 21/1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 3 måneder efter færdiggørelse af resultatrapporten.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger