Kognitivně-behaviorální terapie a cvičení u dospívajících s rizikem diabetu 2. (CBTeX)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonní číslo: 970-491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madison Bristol
- Telefonní číslo: 720-777-6128
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Madison Bristol, MPH
- Telefonní číslo: 720-777-6607
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Nábor
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Natalia Sanchez, MPH
- Telefonní číslo: 970-491-1120
- E-mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 12-17 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>= 85 pro věk a pohlaví
- Diabetes typu 2 (T2D) příbuzný prvního nebo druhého stupně
- Celkové skóre škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D) >=21
Kritéria vyloučení:
- T2D/ Diabetes typu 1 (T1D) nebo jakýkoli závažný zdravotní stav (např. kardiovaskulární, renální), které by zakazovaly možnost účastnit se pohybového tréninku
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) porucha chování, zneužívání návykových látek/závislost, obsedantně kompulzivní porucha, záchvaty paniky, posttraumatická stresová porucha, anorexie/bulimie a schizofrenie
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících náladu, inzulín nebo hmotnost, včetně stimulantů, antidepresiv, antipsychotik, látek zvyšujících citlivost na inzulín, léků na hubnutí a chronických steroidů
- Pravidelná psychoterapie, strukturovaná odtučňovací kúra nebo bariatrická chirurgie
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie následovaná cvičením
6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení následovaná 6týdenní cvičební intervencí 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení
|
6týdenní skupinová CBT (kognitivně-behaviorální terapie; 1 hodina/týden po dobu 6 týdnů) následovaná 6týdenním skupinovým cvičením (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů).
Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební trénink následovaný kognitivně-behaviorální terapií
6týdenní cvičební intervence 6 týdenních 1hodinových skupinových sezení následovaná 6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutickou intervencí 6 týdenních 1hodinových skupinových sezení
|
6týdenní skupinový cvičební trénink (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů) následovaný 6týdenním skupinovým CBT (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů).
Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze cvičební trénink
6týdenní cvičební intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení, po nichž následuje další 6týdenní cvičební intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení
|
6týdenní skupinová CBT (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů), s pokračováním skupinové CBT po dobu druhého 6týdenního období (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů).
Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze kognitivně-behaviorální terapie
6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení, po nichž následuje další 6-týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení
|
6týdenní skupinový trénink (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů), s pokračováním skupinového cvičení po dobu druhých 6 týdnů (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů).
Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1 rok
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) odhadnuté z inzulinu nalačno a glukózy jako součást orálního glukózového tolerančního testování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 rok
|
Index citlivosti na inzulin (ISI) odvozený z hladovění a dvouhodinového inzulinu a glukózy jako součást orálního glukózového tolerančního testu
|
1 rok
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 1 rok
|
Maximální objem kyslíku (vrchol VO2) během testování ergometrie cyklu s použitím odstupňovaného protokolu k námaze
|
1 rok
|
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívajících na Borgově stupnici během testování ergometrie cyklu
|
1 rok
|
|
Požitek z cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o adolescentech na stupnici požitku z fyzické aktivity (PACES), celkové skóre
|
1 rok
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívání o Průzkumu sebevědomí při cvičení, celkové skóre
|
1 rok
|
|
Cvičení vnímané schopnosti
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva dospívajících o fyzické aktivitě, pacientem hlášený výsledek Informační systém měření (PROMIS) Krátká forma
|
1 rok
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívání na 20položkové škále Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), celkové skóre
|
1 rok
|
|
Deprese
Časové okno: 1 rok
|
Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro mládež školního věku – počítačová verze (KSADS-COMP) rozhovor s dospívajícím
|
1 rok
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 1 rok
|
Obvyklý příjem makronutrientů/skupin potravin hlášený 3 dny (2 všední dny, 1 víkend) pomocí nástroje Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
|
1 rok
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívání o indexu kvality spánku v Pittsburghu, celkové skóre
|
1 rok
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívání o indexu závažnosti insomnie, celkové skóre
|
1 rok
|
|
BMI
Časové okno: 1 rok
|
Odvozeno z výšky v triplikátech stadiometrem a hmotnosti nalačno pomocí kalibrované stupnice; surové (kg/m2) a z-skóre/percentil na základě růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
|
1 rok
|
|
Adipozita
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost bez tuku/beztuku měřená pomocí vzduchové pletysmografie nalačno (BodPod)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční všímavost
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívajících na škále všímavého vědomí – Adolescent verze (MAAS-A), celkové skóre
|
1 rok
|
|
Internalizace zkreslení hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o adolescentech na stupnici internalizace váhy pro mládež (WBIS-Y), celkové skóre
|
1 rok
|
|
Obrázek těla
Časové okno: 1 rok
|
Multidimenzionální dotazník tělesného sebevztahu Měření složené z 10 subškál: hodnocení vzhledu, hodnocení zdatnosti, kondiční orientace, hodnocení zdravotního stavu, zdravotní orientace, orientace na nemoc, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha.
|
1 rok
|
|
Automatické myšlenky
Časové okno: 1 rok
|
Dospívající zpráva o frekvenci negativních a pozitivních myšlenek v dotazníku Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ), negativní a pozitivní skóre škály
|
1 rok
|
|
Příjemné aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva dospívajících o frekvenci a vnímané příjemnosti pohybových a sociálních aktivit na plánu příjemných akcí (PES), škálách frekvence a příjemnosti pro fyzické aktivity a pro společenské aktivity
|
1 rok
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 rok
|
Rovné nebo vyšší než 80 % hodnocení oblíbenosti/důvěryhodnosti adolescentů (rovné nebo vyšší než 4 na stupnici od 1=vůbec ne až 5=extrémně) v dotazníku přijatelnosti programu a témata naznačující, že se jim líbí/vnímaný přínos ve standardizovaných rozhovorech pro kvalitativní kódování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .