Terapia cognitivo-comportamentale ed esercizio fisico negli adolescenti a rischio di diabete di tipo 2 (CBTeX)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lauren B Shomaker, PhD
- Numero di telefono: 970-491-3217
- Email: lauren.shomaker@colostate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madison Bristol
- Numero di telefono: 720-777-6128
- Email: madison.bristol@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Madison Bristol, MPH
- Numero di telefono: 720-777-6607
- Email: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
- Reclutamento
- Colorado State University
-
Contatto:
- Natalia Sanchez, MPH
- Numero di telefono: 970-491-1120
- Email: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 12-17 anni
- Indice di massa corporea (BMI)>= 85 per età e sesso
- Parente di primo o secondo grado di diabete di tipo 2 (T2D).
- Punteggio totale della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) >=21
Criteri di esclusione:
- T2D/ Diabete di tipo 1 (T1D) o qualsiasi condizione medica importante (ad es. cardiovascolari, renali) che vieterebbero la possibilità di partecipare all'allenamento fisico
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) disturbo della condotta, abuso di sostanze/dipendenza, disturbo ossessivo compulsivo, attacchi di panico, disturbo da stress post-traumatico, anoressia/bulimia e schizofrenia
- Uso regolare di farmaci che influenzano l'umore, l'insulina o il peso, inclusi stimolanti, antidepressivi, antipsicotici, sensibilizzanti all'insulina, farmaci per la perdita di peso e steroidi cronici
- Psicoterapia regolare, trattamento strutturato per la perdita di peso o chirurgia bariatrica
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale seguita da esercizio fisico
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora seguite da un intervento di allenamento fisico di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
|
CBT di gruppo di 6 settimane (terapia cognitivo-comportamentale; 1 ora/settimana per 6 settimane) seguita da allenamento di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane).
La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Esercizio fisico seguito da terapia cognitivo-comportamentale
Intervento di allenamento fisico di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora seguito da un intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
|
Allenamento di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane) seguito da CBT di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane).
La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solo allenamento fisico
Intervento di formazione fisica di 6 settimane di 6 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora seguito da un ulteriore intervento di formazione fisica di 6 settimane di 6 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora
|
Gruppo CBT di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane), con continuazione del gruppo CBT per un secondo periodo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane).
La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solo terapia cognitivo-comportamentale
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora seguito da un ulteriore intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
|
Allenamento di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane), con continuazione dell'esercizio di gruppo per un secondo periodo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane).
La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) stimata dall'insulina e dal glucosio a digiuno come parte del test di tolleranza al glucosio orale
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice di sensibilità all'insulina (ISI) derivato dal digiuno e da insulina e glucosio di due ore come parte del test di tolleranza al glucosio orale
|
1 anno
|
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Volume massimo di ossigeno (picco VO2) durante il test cicloergometrico utilizzando un protocollo graduato allo sforzo
|
1 anno
|
|
Valuta lo sforzo percepito
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sulla scala di Borg durante il test di cicloergometria
|
1 anno
|
|
Divertimento nell'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sulla scala di godimento dell'attività fisica (PACES), punteggio totale
|
1 anno
|
|
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sul sondaggio sull'autostima nell'esercizio, punteggio totale
|
1 anno
|
|
Esercitare la capacità percepita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sull'attività fisica, modulo breve del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
|
1 anno
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sulla scala a 20 voci del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D), punteggio totale
|
1 anno
|
|
Disordine depressivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i giovani in età scolare - Versione computerizzata (KSADS-COMP) intervista con adolescenti
|
1 anno
|
|
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Assunzione abituale di macronutrienti/gruppi di alimenti riportata per 3 giorni (2 giorni feriali, 1 fine settimana) sullo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24)
|
1 anno
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, punteggio totale
|
1 anno
|
|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sull'indice di gravità dell'insonnia, punteggio totale
|
1 anno
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Derivato dall'altezza in triplice copia dallo stadiometro e dal peso a digiuno dalla bilancia calibrata; grezzo (kg/m2) e punteggio z/percentile basato sui grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
1 anno
|
|
Adiposità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Massa grassa/magra misurata tramite pletismografia a spostamento d'aria a digiuno (BodPod)
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza disposizionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sulla Mindful Attention Awareness Scale - Versione adolescenziale (MAAS-A), punteggio totale
|
1 anno
|
|
Interiorizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sulla Weight Bias Internalization Scale for Youth (WBIS-Y), punteggio totale
|
1 anno
|
|
Immagine del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura del questionario multidimensionale sulle auto-relazioni corporee composto da 10 sottoscale: valutazione dell'aspetto, valutazione della forma fisica, orientamento della forma fisica, valutazione della salute, orientamento della salute, orientamento della malattia, soddisfazione delle aree del corpo, preoccupazione per il sovrappeso e peso autoclassificato.
|
1 anno
|
|
Pensieri automatici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sulla frequenza dei pensieri negativi e positivi sul questionario sui pensieri automatici (ATQ), punteggi della scala negativi e positivi
|
1 anno
|
|
Attività piacevoli
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sulla frequenza e la piacevolezza percepita delle attività fisiche e sociali sul programma degli eventi piacevoli (PES), scale di frequenza e piacevolezza per le attività fisiche e per le attività sociali
|
1 anno
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Voti di gradimento/credibilità degli adolescenti pari o superiori all'80% (pari o superiori a 4 su una scala da 1=per niente a 5=estremamente) su un questionario di accettabilità del programma e temi indicativi di gradimento/beneficio percepito su interviste standardizzate per la codifica qualitativa
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .