Kognitive Verhaltenstherapie und Bewegungstraining bei Jugendlichen mit Risiko für Typ-2-Diabetes (CBTeX)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3217
- E-Mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madison Bristol
- Telefonnummer: 720-777-6128
- E-Mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
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Kontakt:
- Madison Bristol, MPH
- Telefonnummer: 720-777-6607
- E-Mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Rekrutierung
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Natalia Sanchez, MPH
- Telefonnummer: 970-491-1120
- E-Mail: natalia.sanchez@colostate.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 12-17 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI)>= 85 für Alter und Geschlecht
- Typ-2-Diabetes (T2D) Verwandten ersten oder zweiten Grades
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Gesamtpunktzahl >=21
Ausschlusskriterien:
- T2D/Typ-1-Diabetes (T1D) oder andere schwerwiegende Erkrankungen (z. kardiovaskulär, renal), die die Teilnahme am Bewegungstraining verbieten würden
- Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) Verhaltensstörungen, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Zwangsstörungen, Panikattacken, posttraumatische Belastungsstörung, Anorexie/Bulimie und Schizophrenie
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Stimmung, das Insulin oder das Gewicht beeinflussen, einschließlich Stimulanzien, Antidepressiva, Antipsychotika, Insulinsensibilisatoren, Medikamente zur Gewichtsabnahme und chronische Steroide
- Regelmäßige Psychotherapie, strukturierte Behandlung zur Gewichtsabnahme oder bariatrische Chirurgie
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie, gefolgt von Bewegungstraining
6-wöchige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen, gefolgt von einer 6-wöchigen Trainingsintervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
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6-wöchige Gruppen-CBT (kognitive Verhaltenstherapie; 1 Stunde/Woche für 6 Wochen), gefolgt von 6-wöchigem Gruppenübungstraining (1 Stunde/Woche für 6 Wochen).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird Hauspraxis zugewiesen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bewegungstraining gefolgt von kognitiver Verhaltenstherapie
6-wöchige Trainingsintervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen, gefolgt von einer 6-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
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6-wöchiges Bewegungstraining in der Gruppe (1 Stunde/Woche für 6 Wochen), gefolgt von 6-wöchigem Gruppen-CBT (1 Stunde/Woche für 6 Wochen).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird Hauspraxis zugewiesen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Übungstraining
6-wöchige Trainingsintervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen, gefolgt von einer zusätzlichen 6-wöchigen Trainingsintervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
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6-Wochen-Gruppen-CBT (1 Stunde/Woche für 6 Wochen), mit Fortsetzung der Gruppen-CBT für eine zweite 6-Wochen-Periode (1 Stunde/Woche für 6 Wochen).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird Hauspraxis zugewiesen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur kognitive Verhaltenstherapie
6-wöchige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen, gefolgt von einer zusätzlichen 6-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
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6-wöchiges Bewegungsgruppentraining (1 Stunde/Woche für 6 Wochen), mit Fortsetzung der Gruppenbewegung für eine zweite 6-Wochen-Periode (1 Stunde/Woche für 6 Wochen).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird Hauspraxis zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), geschätzt aus Nüchterninsulin und Glukose als Teil des oralen Glukosetoleranztests
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Insulinsensitivitätsindex (ISI), abgeleitet aus Nüchtern- und Zwei-Stunden-Insulin und Glukose als Teil des oralen Glukosetoleranztests
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1 Jahr
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maximales Sauerstoffvolumen (VO2-Peak) während der Fahrradergometrie-Tests unter Verwendung eines abgestuften Protokolls zur Belastung
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1 Jahr
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Wahrgenommene Anstrengung bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen über die Borg-Skala während einer Fahrradergometrie-Untersuchung
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1 Jahr
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Freude an der Übung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen auf der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jugendlicher Bericht zur Übungsselbstvertrauensumfrage, Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Wahrgenommene Leistungsfähigkeit trainieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen über das Physical Activity, Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form
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1 Jahr
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen auf der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D), Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Jugendliche im schulpflichtigen Alter - Computerisierte Version (KSADS-COMP) Interview mit einem Jugendlichen
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1 Jahr
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Essverhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewöhnliche Aufnahme von Makronährstoffen/Lebensmittelgruppen, berichtet über 3 Tage (2 Wochentage, 1 Wochenende) im Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
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1 Jahr
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht von Jugendlichen über den Pittsburgh Sleep Quality Index, Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jugendbericht zum Insomnia Severity Index, Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Abgeleitet von der Körpergröße in dreifacher Ausfertigung durch Stadiometer und Nüchterngewicht durch kalibrierte Waage; Rohdaten (kg/m2) und Z-Wert/Perzentil basierend auf den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
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1 Jahr
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Adipositas
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fett/fettfreie Masse gemessen mittels Luftverdrängungsplethysmographie im nüchternen Zustand (BodPod)
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dispositionelle Achtsamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jugendlicher Bericht zur Mindful Attention Awareness Scale – Adolescent Version (MAAS-A), Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen auf der Weight Bias Internalization Scale for Youth (WBIS-Y), Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Körperbild
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körperselbstbeziehung, bestehend aus 10 Subskalen: Bewertung des Aussehens, Bewertung der Fitness, Fitnessorientierung, Gesundheitsbewertung, Gesundheitsorientierung, Krankheitsorientierung, Zufriedenheit mit Körperbereichen, Übergewicht und selbsteingestuftes Gewicht.
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1 Jahr
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Automatische Gedanken
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen über die Häufigkeit negativer und positiver Gedanken im Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ), negative und positive Skalenwerte
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1 Jahr
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Angenehme Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jugendlicher berichtet über die Häufigkeit und wahrgenommene Angenehmheit körperlicher und sozialer Aktivitäten auf dem Pleasant Events Schedule (PES), Häufigkeits- und Angenehmheitsskalen für körperliche Aktivitäten und für soziale Aktivitäten
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1 Jahr
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gleich oder mehr als 80 % der Vorlieben/Glaubwürdigkeitsbewertungen von Jugendlichen (gleich oder mehr als 4 auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr) auf einem Fragebogen zur Programmakzeptanz und Themen, die auf Vorliebe/wahrgenommenen Nutzen bei standardisierten Interviews für die qualitative Kodierung hinweisen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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