Kognitiv adfærdsterapi og træningstræning hos unge i risiko for type 2-diabetes (CBTeX)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madison Bristol
- Telefonnummer: 720-777-6128
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Madison Bristol, MPH
- Telefonnummer: 720-777-6607
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Rekruttering
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Natalia Sanchez, MPH
- Telefonnummer: 970-491-1120
- E-mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 12-17 år
- Body Mass Index (BMI)>= 85 for alder og køn
- Type 2-diabetes (T2D) første- eller andengradsslægtning
- Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) samlet score >=21
Ekskluderingskriterier:
- T2D/type 1-diabetes (T1D) eller enhver større medicinsk tilstand (f. kardiovaskulær, renal), som ville forbyde muligheden for at deltage i træningstræning
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) adfærdsforstyrrelse, stofmisbrug/-afhængighed, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikanfald, posttraumatisk stresslidelse, anoreksi/bulimi og skizofreni
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker humør, insulin eller vægt, inklusive stimulanser, antidepressiva, antipsykotika, insulinsensibilisatorer, vægttabsmedicin og kroniske steroider
- Regelmæssig psykoterapi, struktureret vægttabsbehandling eller fedmekirurgi
- Graviditet, pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi efterfulgt af træningstræning
6-ugers kognitiv adfærdsterapiintervention på 6 ugentlige 1-timers gruppesessioner efterfulgt af en 6-ugers træningsintervention på 6 ugentlige 1-times gruppesessioner
|
6-ugers gruppe-CBT (kognitiv adfærdsterapi; 1 time/uge i 6 uger) efterfulgt af 6-ugers gruppetræning (1 time/uge i 6 uger).
Hjemmepraksis tildeles i hele den 12 uger lange indsatsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Træning efterfulgt af kognitiv-adfærdsterapi
6-ugers træningsintervention på 6 ugentlige 1-timers gruppesessioner efterfulgt af en 6-ugers kognitiv adfærdsterapiintervention på 6 ugentlige 1-times gruppesessioner
|
6-ugers gruppetræning (1 time/uge i 6 uger) efterfulgt af 6-ugers gruppe-CBT (1 time/uge i 6 uger).
Hjemmepraksis tildeles i hele den 12 uger lange indsatsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun motionstræning
6-ugers træningsintervention på 6 ugentlige 1-timers gruppesessioner efterfulgt af en yderligere 6-ugers træningsintervention på 6 ugentlige 1-times gruppesessioner
|
6-ugers gruppe-CBT (1 time/uge i 6 uger), med fortsættelse af gruppe-CBT i en anden 6-ugers periode (1 time/uge i 6 uger).
Hjemmepraksis tildeles i hele den 12 uger lange indsatsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun kognitiv adfærdsterapi
6-ugers kognitiv adfærdsterapi intervention af 6 ugentlige 1-times gruppesessioner efterfulgt af en yderligere 6-ugers kognitiv adfærdsterapi intervention af 6 ugentlige 1-times gruppesessioner
|
6-ugers gruppetræning (1 time/uge i 6 uger), med fortsættelse af gruppetræning i en anden 6-ugers periode (1 time/uge i 6 uger).
Hjemmepraksis tildeles i hele den 12 uger lange indsatsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 1 år
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) estimeret ud fra fastende insulin og glukose som en del af oral glukosetolerancetest
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Insulinfølsomhedsindeks (ISI) afledt af faste og to-timers insulin og glukose som en del af oral glukosetolerancetest
|
1 år
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 1 år
|
Maksimalt volumen af oxygen (VO2-top) under cyklusergometritestning ved hjælp af en gradueret protokol til anstrengelse
|
1 år
|
|
Vurder opfattet anstrengelse
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Borg-skalaen under cyklusergometritestning
|
1 år
|
|
Træningsnydelse
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), samlet score
|
1 år
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Træningsselvsikkerhedsundersøgelsen, samlet score
|
1 år
|
|
Træn opfattet evne
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om fysisk aktivitet, patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Short Form
|
1 år
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om 20-elementer Center for Epidemiologiske Studier-Depression Scale (CES-D), samlet score
|
1 år
|
|
Depressiv lidelse
Tidsramme: 1 år
|
Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni for unge i skolealderen - computeriseret version (KSADS-COMP) interview med teenager
|
1 år
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Sædvanligt indtag af makronæringsstoffer/fødevarer rapporteret 3 dage (2 hverdage, 1 weekend) på det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Pittsburgh Sleep Quality Index, samlet score
|
1 år
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Insomnia Severity Index, samlet score
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Afledt fra højden i tre eksemplarer ved stadiometer og fastevægt efter kalibreret skala; rå (kg/m2) og z-score/percentil baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstdiagrammer
|
1 år
|
|
Fedme
Tidsramme: 1 år
|
Fedt/fedtfri masse målt via luftfortrængningsplethysmografi i fastende tilstand (BodPod)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispositionel mindfulness
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Mindful Attention Awareness Scale - Adolescent Version (MAAS-A), samlet score
|
1 år
|
|
Vægtbias internalisering
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Weight Bias Internalization Scale for Youth (WBIS-Y), samlet score
|
1 år
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 1 år
|
Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire Mål sammensat af 10 underskalaer: udseendeevaluering, konditionsevaluering, fitnessorientering, sundhedsevaluering, sundhedsorientering, sygdomsorientering, kropsområdertilfredshed, overvægtsoptagethed og selvklassificeret vægt.
|
1 år
|
|
Automatiske tanker
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om hyppigheden af negative og positive tanker på Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ), negative og positive skalaer
|
1 år
|
|
Hyggelige aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om hyppigheden og opfattet behagelighed ved fysiske og sociale aktiviteter på Pleasant Events Schedule (PES), frekvens- og behagelighedsskalaer for fysiske aktiviteter og for sociale aktiviteter
|
1 år
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Lige eller mere end 80 % vurderinger af teenagers lidenskab/troværdighed (lig med eller større end 4 på en skala fra 1=slet ikke til 5=ekstremt) på et programacceptabilitetsspørgeskema og temaer, der indikerer, at man kan lide/opfattet fordel på standardiserede interviews til kvalitativ kodning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .