Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přesných rTMS založených na neurozobrazování v léčbě deprese adolescentů s anhedoniadepresí s anhedonií

1. listopadu 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přesné opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) založené na neurozobrazování u depresivních dospívajících s anhedonií.

Tato studie hodnotí plán přesné repetitivní transkraniální magnetické stimulace u depresivního adolescenta s anhedonií. V této randomizované kontrolované studii bude polovina účastníků dostávat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci a druhá bude dostávat simulovanou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedená technologie jako terapie deprese rezistentní na léčbu u dospělých. Schválená metoda léčby je 10Hz stimulace nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC). Tato metoda byla úspěšná u mnoha lidí s depresí rezistentní na léčbu. Velké procento dospívajících trpících velkou depresivní poruchou (MDD) však nemá adekvátní prospěch ze současné dostupné léčby. Jedním z omezení jsou obavy o bezpečnost a účinnost antidepresiv. Nedávno vědci agresivně sledovali lepší léčebnou strategii, jako je rTMS, aby zlepšili depresi u dospívajících s určitým předběžným úspěchem. Cílem této studie je dále prozkoumat bezpečnost a účinnost rTMS při léčbě depresivní poruchy s anhedonií u adolescentů. Tato studie se také zaměří na změnu neurozobrazovacích biomarkerů spojených s touto léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 13 až 18 let.
  • Podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání, s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD) a v současné době zažívá epizodu velké deprese (MDE).
  • Dosáhněte prahové hodnoty celkového skóre HAMD17 >/=17 při screeningu i při výchozích návštěvách (den -7 a den 0).
  • Dosáhněte prahové hodnoty celkového skóre SHAPS >/=20 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách (den -7 a den 0).
  • Dva a více týdnů před screeningem neužívejte žádná antidepresiva.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou.
  • Po úplném pochopení léčby transkraniální magnetickou stimulací, ochotný při léčbě aktivně spolupracovat a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek, s výjimkou závislosti na nikotinu a kofeinu.
  • Současná diagnóza jiných duševních poruch než dysthymická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie nebo specifická fobie (pokud jedna z nich není klinicky nestabilní a/nebo zaměření léčby účastníka za posledních šest měsíců nebo více).
  • Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků v současné nebo předchozí depresivní epizodě.
  • Jakékoli jiné duševní poruchy, poruchy osobnosti, mentální postižení, které při screeningu klinicky převažují nad jejich MDD.
  • Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii.
  • Historie elektronického nástroje nebo kovu v hlavě nebo lebce.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční příhoda v anamnéze.
  • Historie OCD.
  • Historie poruchy autistického spektra.
  • Historie expozice rTMS.
  • Jiné situace posoudili výzkumníci jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rTMS aktivní
Zaslepená aktivní cívka TMS. Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a sertralin (léková forma: pilulka, dávkování: 50 mg, frekvence a trvání: Na začátku léčby byla dávka 25 mg/den po dobu 1-3 dnů a upravena na 50 mg/den 4-7 dní. Pokud se nevyskytly žádné nežádoucí účinky omezující dávku, mohla být dávka titrována na 100 mg/den ve druhém týdnu. Dávku bylo možné flexibilně upravovat v rozmezí 100~150 mg/den, dokud nebylo dosaženo uspokojivé klinické odpovědi. Poté byla dávka léčiva udržována pokud možno nezměněná. Užívejte jednou denně po jídle v relativně pevně stanovenou dobu ráno.)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Porovnejte aktivní cívku s falešnou cívkou.
Ostatní jména:
  • Sertralin
  • TMS
Falešný srovnávač: rTMS Sham
Blinded Sham TMS cívka. Falešná transkraniální magnetická stimulace (TMS) a sertralin (léková forma: pilulka, dávkování: 50 mg, frekvence a trvání: Na začátku léčby byla dávka 25 mg/denně užívána po dobu 1-3 dnů a upravena na 50 mg/den po dobu 4 -7 dní. Pokud se nevyskytly žádné nežádoucí účinky omezující dávku, mohla být dávka titrována na 100 mg/den ve druhém týdnu. Dávku bylo možné flexibilně upravovat v rozmezí 100~150 mg/den, dokud nebylo dosaženo uspokojivé klinické odpovědi. Poté byla dávka léčiva udržována pokud možno nezměněná. Užívejte jednou denně po jídle v relativně pevně stanovenou dobu ráno.)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Porovnejte aktivní cívku s falešnou cívkou.
Ostatní jména:
  • Sertralin
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) od předběžného ošetření po 8 týdnů
Časové okno: Předběžná léčba a 8 týdnů po léčbě
14položkový sebehodnotící dotazník používaný k měření závažnosti symptomu anhedonie u pacientů s poruchami nálady. Rozsah stupnice - 14 až 56 s vyšším skóre svědčícím pro větší symptomologii anhedonie.
Předběžná léčba a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-17)
Časové okno: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Poskytovatel zadal dotazník používaný k posouzení remise a zotavení z deprese. Rozsah stupnice - 0 až 52 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii. Další časové body sběru byly předem specifikovány; vykazují se pouze časové body, pro které byly údaje shromážděny.
Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice - 0 až 60 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna v čínské verzi Temporal Experience of Pleasure Scale (CV-TEPS)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
20 položek sebehodnotícího dotazníku, jedenáct položek používaných k měření anticipační anhedonie a devět položek používaných k hodnocení konzumní anhedonie. Rozsah stupnice - 0 až 140 s nižším skóre svědčícím pro větší symptomologii anhedonie.
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna v čínské verzi Beckovy stupnice pro sebevražedné myšlenky (BSI-CV)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Dotazník s 19 položkami používaný k hodnocení závažnosti sebevražedných myšlenek. Škála zahrnuje dvě subškály sebevražedných představ (Aktuální suicidální představy, BSI-C) a sebevražedné představy (Suicidální představy v nejhorším bodě, BSI-W) za poslední týden. Rozsah škály - 0 až 38, čím vyšší je skóre subškály, tím vyšší je úroveň sebevražedných myšlenek v posledním týdnu nebo nejzávažnější.
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna na stupnici indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Dotazník se skládá ze sedmi položek: závažnost příznaků nespavosti, spokojenost se spánkovým režimem, vliv nespavosti na funkci dne, vliv nespavosti na kvalitu života subjektů a stupeň úzkosti nebo deprese způsobené nespavostí. Rozsah stupnice - 0 až 28 s vyšším skóre svědčícím pro větší symptomologii nespavosti.
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna v klinickém globálním dojmu (CGI)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Dotazník používaný k hodnocení klinické účinnosti zahrnuje tři části: závažnost onemocnění (SI), globální zlepšení (GI) a index účinku (EI). S vyšším skóre svědčícím pro závažnější onemocnění a horší účinek.
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
14položkový sebehodnotící dotazník používaný k měření závažnosti symptomu anhedonie u pacientů s poruchami nálady. Rozsah stupnice - 14 až 56 s vyšším skóre svědčícím pro větší symptomologii anhedonie.
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Změna z výchozí funkční konektivity na 15 dní po léčbě
Časové okno: Časový rámec: Předběžné ošetření, bezprostředně po ošetření (15. den)
Budeme hodnotit změnu v klidovém stavu fMRI funkční konektivity nucleus accumbens k dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu a v rámci okruhů souvisejících s odměnou
Časový rámec: Předběžné ošetření, bezprostředně po ošetření (15. den)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální nástroj s názvem THINC-it®, který pomáhá hodnotit kognitivní funkce
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
THINC-it® je screeningový nástroj určený k měření kognitivních funkcí, je založen na kombinaci specifických (tradičních) neuropsychologických testů hodnotících kognitivní funkce ve spojení s dotazníkem hlášeným pacientem.
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20222165-F-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení