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la sicurezza e l'efficacia di una precisa rTMS basata sul neuroimaging nel trattamento della depressione adolescenziale con anedoniadepressione con anedonia

1 novembre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio randomizzato, controllato da simulazioni che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva precisa (rTMS) basata sul neuroimaging negli adolescenti depressi con anedonia.

Questo studio valuta un programma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva precisa per adolescenti depressi con anedonia. In questo studio controllato randomizzato, metà dei partecipanti riceverà una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e l'altra riceverà una stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia consolidata come terapia per la depressione resistente al trattamento tra gli adulti. Il metodo approvato per il trattamento è la stimolazione a 10 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC). Questa metodologia ha avuto successo per molte persone con depressione resistente al trattamento. Tuttavia, un'ampia percentuale di adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) non beneficia adeguatamente dei trattamenti attualmente disponibili. Uno dei limiti è la preoccupazione per la sicurezza e l'efficacia dell'antidepressivo. Recentemente, i ricercatori hanno perseguito aggressivamente una migliore strategia di trattamento come rTMS per migliorare la depressione adolescenziale con qualche successo preliminare. Questo studio intende esplorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della rTMS nel trattamento del disturbo depressivo maggiore adolescenziale con anedonia. Questo studio esaminerà anche il cambiamento nei biomarcatori di neuroimaging associati a questo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 13 ai 18 anni.
  • Secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, diagnosticato con disturbo depressivo maggiore (MDD) e attualmente affetto da un episodio depressivo maggiore (MDE).
  • Raggiungere la soglia del punteggio HAMD17 totale di >/=17 sia alle visite di screening che al basale (Giorno -7 e Giorno 0).
  • Raggiungere la soglia del punteggio SHAPS totale di >/=20 sia alle visite di screening che a quelle di riferimento (Giorno -7 e Giorno 0).
  • Non assumere antidepressivi per due o più settimane prima dello screening.
  • In buona salute generale, come accertato dall'anamnesi.
  • Dopo aver compreso appieno il trattamento della stimolazione magnetica transcranica, disposto a collaborare attivamente al trattamento e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Sostanze, ad eccezione della dipendenza da nicotina e caffeina.
  • Diagnosi attuale di disturbi mentali diversi da Disturbo Distimico, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Agorafobia o Fobia Specifica (a meno che uno di questi non sia clinicamente instabile e/o il focus del trattamento del partecipante negli ultimi sei mesi o Di più).
  • Storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, o qualsiasi storia di sintomi psicotici negli episodi depressivi attuali o precedenti.
  • Qualsiasi altro disturbo mentale, disturbo della personalità, disabilità intellettiva, che allo screening è clinicamente predominante nel loro disturbo depressivo maggiore.
  • Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame di screening che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio.
  • Storia di uno strumento elettronico o di metallo nella testa o nel cranio.
  • Storia dell'epilessia.
  • Storia di malattie cardiovascolari o eventi cardiaci.
  • Storia del disturbo ossessivo compulsivo.
  • Storia del disturbo dello spettro autistico.
  • Cronologia dell'esposizione a rTMS.
  • Altre situazioni giudicate dai ricercatori non idonee allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: rTMS attivo
Bobina TMS attiva accecata. Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) e sertralina (forma di dosaggio: pillola, dosaggio: 50 mg, frequenza e durata: all'inizio del trattamento, la dose di 25 mg/ è stata assunta per 1-3 giorni e aggiustata a 50 mg/ giorni per 4-7 giorni. Se non ci fossero eventi avversi dose-limitanti, la dose potrebbe essere titolata a 100 mg/die nella seconda settimana. La dose può essere regolata in modo flessibile entro un intervallo di 100~150 mg/giorno fino al raggiungimento di una risposta clinica soddisfacente. Successivamente, la dose del farmaco è stata mantenuta invariata il più possibile. Prendilo una volta al giorno, dopo un pasto a un'ora relativamente fissa al mattino.)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Confronta la bobina attiva con la bobina fittizia.
Altri nomi:
  • Sertralina
  • TMS
Comparatore fittizio: rTMS Sham
Bobina Sham TMS accecata. Stimolazione magnetica transcranica fittizia (TMS) e sertralina (forma di dosaggio: pillola, dosaggio: 50 mg, frequenza e durata: all'inizio del trattamento, la dose di 25 mg/ è stata assunta per 1-3 giorni e aggiustata a 50 mg/ giorni per 4 -7 giorni. Se non ci fossero eventi avversi dose-limitanti, la dose potrebbe essere titolata a 100 mg/die nella seconda settimana. La dose può essere regolata in modo flessibile entro un intervallo di 100~150 mg/giorno fino al raggiungimento di una risposta clinica soddisfacente. Successivamente, la dose del farmaco è stata mantenuta invariata il più possibile. Prendilo una volta al giorno, dopo un pasto a un'ora relativamente fissa al mattino.)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Confronta la bobina attiva con la bobina fittizia.
Altri nomi:
  • Sertralina
  • TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) dal pre-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione di 14 elementi utilizzato per misurare la gravità del sintomo di anedonia nei pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo di scala: da 14 a 56 con punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia dell'anedonia.
Pre-trattamento e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-17)
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario somministrato dal fornitore utilizzato per valutare la remissione e il recupero dalla depressione. Intervallo della scala: da 0 a 52 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva. Ulteriori punti temporali di raccolta sono stati prespecificati; vengono riportati solo i punti temporali per i quali sono stati raccolti i dati.
Pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario diagnostico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Intervallo della scala: da 0 a 60 con punteggio più alto indicativo di maggiore sintomatologia depressiva.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella versione cinese della scala Temporal Experience of Pleasure (CV-TEPS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione di 20 elementi, undici elementi utilizzati per misurare l'anedonia anticipatoria e nove elementi utilizzati per valutare l'anedonia consumativa. Intervallo della scala: da 0 a 140 con un punteggio inferiore indicativo di una maggiore sintomatologia dell'anedonia.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella versione cinese della scala Beck per ideazione suicidaria (BSI-CV)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario di 19 elementi utilizzato per valutare la gravità dell'ideazione suicidaria. La scala include due sottoscale di ideazione suicidaria (ideazione suicidaria attuale, BSI-C) e ideazione suicidaria (ideazione suicidaria nel momento peggiore, BSI-W) nell'ultima settimana. Intervallo della scala: da 0 a 38, maggiore è il punteggio della sottoscala, maggiore è il livello di ideazione suicidaria nell'ultima settimana o il più grave.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella scala dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Il questionario è composto da sette elementi: la gravità dei sintomi dell'insonnia, la soddisfazione dei modelli di sonno, gli effetti dell'insonnia sulla funzione diurna, gli effetti dell'insonnia sulla qualità della vita dei soggetti e il grado di preoccupazione o depressione causata dall'insonnia. Intervallo di scala: da 0 a 28 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia dell'insonnia.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Il questionario utilizzato per valutare l'efficacia clinica, comprende tre parti: gravità della malattia (SI), miglioramento globale (GI) e indice di effetto (EI). Con un punteggio più alto indicativo di una malattia più grave e di un effetto peggiore.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella scala del piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione di 14 elementi utilizzato per misurare la gravità del sintomo di anedonia nei pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo di scala: da 14 a 56 con punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia dell'anedonia.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Passaggio dalla connettività funzionale di base a 15 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (il giorno 15)
Valuteremo il cambiamento nella connettività funzionale fMRI dello stato di riposo del nucleo accumbens alla corteccia prefrontale dorsolaterale e all'interno dei circuiti relativi alla ricompensa
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (il giorno 15)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno strumento digitale chiamato THINC-it® per aiutare a valutare il funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
THINC-it® è uno strumento di screening progettato per misurare la cognizione, si basa su una combinazione di test neuropsicologici specifici (tradizionali) che valutano il funzionamento cognitivo, insieme a un questionario riportato dal paziente.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20222165-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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