Sikkerheden og effektiviteten af præcis rTMS baseret på neuroimaging i behandlingen af ungdomsdepression med anhedoniadepression med anhedoni
Et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af præcis gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) terapi baseret på neuroimaging hos deprimerede unge med anhedoni.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Huaning Wang, doctor
- Telefonnummer: 13609161341
- E-mail: xskzhu@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wang Huaning
- Telefonnummer: +8613609161341
- E-mail: xskzhu@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 13 til 18 år.
- Ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE).
- Opfyld tærsklen for den samlede HAMD17-score på >/=17 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -7 og dag 0).
- Opfyld tærsklen for den samlede SHAPS-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -7 og dag 0).
- Tag ikke antidepressiva i to eller flere uger før screening.
- Ved godt generelt helbred, som fastslået af sygehistorien.
- Efter fuldt ud at forstå behandlingen af transkraniel magnetisk stimulation, villig til at samarbejde med behandlingen aktivt og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af en stofbrugsforstyrrelse, med undtagelse af nikotin- og koffeinafhængighed.
- Aktuel diagnose af andre psykiske lidelser end dystymisk lidelse, generaliseret angst, social angst, panikangst, agorafobi eller specifik fobi (medmindre en af disse er klinisk ustabil og/eller i fokus for deltagerens behandling i de seneste seks måneder eller mere).
- Anamnese med skizofreni eller skizoaffektive lidelser eller enhver historie med psykotiske symptomer i de nuværende eller tidligere depressive episoder.
- Alle andre psykiske lidelser, personlighedsforstyrrelser, intellektuelle handicap, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD.
- Har en klinisk signifikant abnormitet i screeningsundersøgelsen, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen.
- Historie om elektronisk instrument eller metal i hovedet eller kraniet.
- Epilepsis historie.
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller hjertebegivenhed.
- OCDs historie.
- Historie om autismespektrumforstyrrelse.
- Historie om rTMS-eksponering.
- Andre situationer vurderet af forskerne som uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS Aktiv
Blindet Active TMS spole.
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og sertralin (doseringsform: pille, dosering: 50 mg, hyppighed og varighed: I begyndelsen af behandlingen blev dosis på 25 mg/ taget i 1-3 dage og justeret til 50 mg/dag for 4-7 dage.
Hvis der ikke var nogen dosisbegrænsende bivirkninger, kunne dosis titreres til 100 mg/dag i den anden uge.
Dosis kunne justeres fleksibelt inden for området 100~150 mg/dag, indtil et tilfredsstillende klinisk respons blev opnået.
Herefter blev lægemiddeldosis så vidt muligt holdt uændret.
Tag det en gang om dagen efter et måltid på et relativt fast tidspunkt om morgenen.)
|
Sammenlign aktiv spole med falsk spole.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: rTMS Sham
Blindet Sham TMS spole.
Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Sertralin (doseringsform: pille, dosering: 50mg, hyppighed og varighed: I begyndelsen af behandlingen blev dosis på 25mg/ taget i 1-3 dage og justeret til 50mg/dag i 4 -7 dage.
Hvis der ikke var nogen dosisbegrænsende bivirkninger, kunne dosis titreres til 100 mg/dag i den anden uge.
Dosis kunne justeres fleksibelt inden for området 100~150 mg/dag, indtil et tilfredsstillende klinisk respons blev opnået.
Herefter blev lægemiddeldosis så vidt muligt holdt uændret.
Tag det en gang om dagen efter et måltid på et relativt fast tidspunkt om morgenen.)
|
Sammenlign aktiv spole med falsk spole.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score fra forbehandling til 8 uger
Tidsramme: Forbehandling og 8 uger efter behandling
|
Et 14-punkts selvevalueringsspørgeskema brugt til at måle sværhedsgraden af anhedonisymptomer hos patienter med humørsygdomme.
Skalaområde - 14 til 56 med højere score, der indikerer større anhedoni-symptomologi.
|
Forbehandling og 8 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-17)
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
En udbyder administrerede spørgeskema, der blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
Skalaområde - 0 til 52 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Yderligere indsamlingstidspunkter blev forudspecificeret; kun de tidspunkter, for hvilke data blev indsamlet, rapporteres.
|
Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Procentvis ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
Et diagnostisk spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
Skalaområde - 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
|
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Procentvis ændring i den kinesiske version af Temporal Experience of Pleasure Scale (CV-TEPS)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
Et 20 punkters selvevalueringsspørgeskema, elleve punkter brugt til at måle anticipatorisk anhedoni og ni punkter brugt til at evaluere fuldendt anhedoni.
Skalaområde - 0 til 140 med lavere score, der indikerer større anhedoni-symptomologi.
|
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Procentvis ændring i den kinesiske version af Beck Scale for Suicide Ideation (BSI-CV)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
Et spørgeskema med 19 punkter, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af selvmordstanker.
Skalaen omfatter to underskalaer af selvmordstanker (Current suicidal ideation, BSI-C) og selvmordstanker (Suicidal ideation at one's worst point, BSI-W) i den sidste uge.
Skalaområde - 0 til 38, jo højere score på underskalaen, jo højere niveau af selvmordstanker i den sidste uge eller den mest alvorlige.
|
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Procentvis ændring i Insomnia Severity Index-skalaen (ISI)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
Spørgeskemaet består af syv punkter: sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer, tilfredsstillelsen af søvnmønstre, virkningerne af søvnløshed på funktion i dagtimerne, virkningerne af søvnløshed på forsøgspersoners livskvalitet og graden af bekymring eller depression forårsaget af søvnløshed.
Skalaområde - 0 til 28 med højere score, der indikerer større søvnløshedssymptomologi.
|
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Procentvis ændring i det kliniske globale indtryk (CGI)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
Spørgeskemaet, der bruges til at evaluere den kliniske effekt, omfatter tre dele: sygdoms sværhedsgrad (SI), global forbedring (GI) og effektindeks (EI).
Med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom og dårligere effekt.
|
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Procentvis ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
Et 14-punkts selvevalueringsspørgeskema brugt til at måle sværhedsgraden af anhedonisymptomer hos patienter med humørsygdomme.
Skalaområde - 14 til 56 med højere score, der indikerer større anhedoni-symptomologi.
|
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Skift fra baseline funktionel tilslutning til 15 dage efter behandling
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling (på dag 15)
|
Vi vil vurdere ændringer i hviletilstand fMRI funktionel forbindelse af nucleus accumbens til den dorsolaterale præfrontale cortex og inden for de belønningsrelaterede kredsløb
|
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling (på dag 15)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et digitalt værktøj ved navn THINC-it® til at hjælpe med at vurdere kognitiv funktion
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
THINC-it® er et screeningsværktøj designet til at måle kognition, og er baseret på en kombination af specifikke (traditionelle) neuropsykologiske tests, der vurderer kognitiv funktion, i forbindelse med et patientrapporteret spørgeskema.
|
Tidsramme: Forbehandling til 1 uge og 15 dage, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Depressiv lidelse
- Anhedonia
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222165-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .