- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544071
Bezpečnost a účinnost přesných rTMS založených na neurozobrazování v léčbě deprese adolescentů s anhedoniadepresí s anhedonií
1. listopadu 2023 aktualizováno: Xijing Hospital
Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přesné opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) založené na neurozobrazování u depresivních dospívajících s anhedonií.
Tato studie hodnotí plán přesné repetitivní transkraniální magnetické stimulace u depresivního adolescenta s anhedonií.
V této randomizované kontrolované studii bude polovina účastníků dostávat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci a druhá bude dostávat simulovanou stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedená technologie jako terapie deprese rezistentní na léčbu u dospělých.
Schválená metoda léčby je 10Hz stimulace nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC).
Tato metoda byla úspěšná u mnoha lidí s depresí rezistentní na léčbu.
Velké procento dospívajících trpících velkou depresivní poruchou (MDD) však nemá adekvátní prospěch ze současné dostupné léčby.
Jedním z omezení jsou obavy o bezpečnost a účinnost antidepresiv.
Nedávno vědci agresivně sledovali lepší léčebnou strategii, jako je rTMS, aby zlepšili depresi u dospívajících s určitým předběžným úspěchem.
Cílem této studie je dále prozkoumat bezpečnost a účinnost rTMS při léčbě depresivní poruchy s anhedonií u adolescentů.
Tato studie se také zaměří na změnu neurozobrazovacích biomarkerů spojených s touto léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huaning Wang, doctor
- Telefonní číslo: 13609161341
- E-mail: xskzhu@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wang Huaning
- Telefonní číslo: +8613609161341
- E-mail: xskzhu@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 13 až 18 let.
- Podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání, s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD) a v současné době zažívá epizodu velké deprese (MDE).
- Dosáhněte prahové hodnoty celkového skóre HAMD17 >/=17 při screeningu i při výchozích návštěvách (den -7 a den 0).
- Dosáhněte prahové hodnoty celkového skóre SHAPS >/=20 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách (den -7 a den 0).
- Dva a více týdnů před screeningem neužívejte žádná antidepresiva.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou.
- Po úplném pochopení léčby transkraniální magnetickou stimulací, ochotný při léčbě aktivně spolupracovat a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek, s výjimkou závislosti na nikotinu a kofeinu.
- Současná diagnóza jiných duševních poruch než dysthymická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie nebo specifická fobie (pokud jedna z nich není klinicky nestabilní a/nebo zaměření léčby účastníka za posledních šest měsíců nebo více).
- Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků v současné nebo předchozí depresivní epizodě.
- Jakékoli jiné duševní poruchy, poruchy osobnosti, mentální postižení, které při screeningu klinicky převažují nad jejich MDD.
- Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
- Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii.
- Historie elektronického nástroje nebo kovu v hlavě nebo lebce.
- Anamnéza epilepsie.
- Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční příhoda v anamnéze.
- Historie OCD.
- Historie poruchy autistického spektra.
- Historie expozice rTMS.
- Jiné situace posoudili výzkumníci jako nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: rTMS aktivní
Zaslepená aktivní cívka TMS.
Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a sertralin (léková forma: pilulka, dávkování: 50 mg, frekvence a trvání: Na začátku léčby byla dávka 25 mg/den po dobu 1-3 dnů a upravena na 50 mg/den 4-7 dní.
Pokud se nevyskytly žádné nežádoucí účinky omezující dávku, mohla být dávka titrována na 100 mg/den ve druhém týdnu.
Dávku bylo možné flexibilně upravovat v rozmezí 100~150 mg/den, dokud nebylo dosaženo uspokojivé klinické odpovědi.
Poté byla dávka léčiva udržována pokud možno nezměněná.
Užívejte jednou denně po jídle v relativně pevně stanovenou dobu ráno.)
|
Porovnejte aktivní cívku s falešnou cívkou.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: rTMS Sham
Blinded Sham TMS cívka.
Falešná transkraniální magnetická stimulace (TMS) a sertralin (léková forma: pilulka, dávkování: 50 mg, frekvence a trvání: Na začátku léčby byla dávka 25 mg/denně užívána po dobu 1-3 dnů a upravena na 50 mg/den po dobu 4 -7 dní.
Pokud se nevyskytly žádné nežádoucí účinky omezující dávku, mohla být dávka titrována na 100 mg/den ve druhém týdnu.
Dávku bylo možné flexibilně upravovat v rozmezí 100~150 mg/den, dokud nebylo dosaženo uspokojivé klinické odpovědi.
Poté byla dávka léčiva udržována pokud možno nezměněná.
Užívejte jednou denně po jídle v relativně pevně stanovenou dobu ráno.)
|
Porovnejte aktivní cívku s falešnou cívkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) od předběžného ošetření po 8 týdnů
Časové okno: Předběžná léčba a 8 týdnů po léčbě
|
14položkový sebehodnotící dotazník používaný k měření závažnosti symptomu anhedonie u pacientů s poruchami nálady.
Rozsah stupnice - 14 až 56 s vyšším skóre svědčícím pro větší symptomologii anhedonie.
|
Předběžná léčba a 8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-17)
Časové okno: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Poskytovatel zadal dotazník používaný k posouzení remise a zotavení z deprese.
Rozsah stupnice - 0 až 52 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
Další časové body sběru byly předem specifikovány; vykazují se pouze časové body, pro které byly údaje shromážděny.
|
Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Procentuální změna ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti symptomů deprese.
Rozsah stupnice - 0 až 60 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
|
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Procentuální změna v čínské verzi Temporal Experience of Pleasure Scale (CV-TEPS)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
20 položek sebehodnotícího dotazníku, jedenáct položek používaných k měření anticipační anhedonie a devět položek používaných k hodnocení konzumní anhedonie.
Rozsah stupnice - 0 až 140 s nižším skóre svědčícím pro větší symptomologii anhedonie.
|
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Procentuální změna v čínské verzi Beckovy stupnice pro sebevražedné myšlenky (BSI-CV)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Dotazník s 19 položkami používaný k hodnocení závažnosti sebevražedných myšlenek.
Škála zahrnuje dvě subškály sebevražedných představ (Aktuální suicidální představy, BSI-C) a sebevražedné představy (Suicidální představy v nejhorším bodě, BSI-W) za poslední týden.
Rozsah škály - 0 až 38, čím vyšší je skóre subškály, tím vyšší je úroveň sebevražedných myšlenek v posledním týdnu nebo nejzávažnější.
|
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Procentuální změna na stupnici indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Dotazník se skládá ze sedmi položek: závažnost příznaků nespavosti, spokojenost se spánkovým režimem, vliv nespavosti na funkci dne, vliv nespavosti na kvalitu života subjektů a stupeň úzkosti nebo deprese způsobené nespavostí.
Rozsah stupnice - 0 až 28 s vyšším skóre svědčícím pro větší symptomologii nespavosti.
|
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Procentuální změna v klinickém globálním dojmu (CGI)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Dotazník používaný k hodnocení klinické účinnosti zahrnuje tři části: závažnost onemocnění (SI), globální zlepšení (GI) a index účinku (EI).
S vyšším skóre svědčícím pro závažnější onemocnění a horší účinek.
|
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Procentuální změna Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
14položkový sebehodnotící dotazník používaný k měření závažnosti symptomu anhedonie u pacientů s poruchami nálady.
Rozsah stupnice - 14 až 56 s vyšším skóre svědčícím pro větší symptomologii anhedonie.
|
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Změna z výchozí funkční konektivity na 15 dní po léčbě
Časové okno: Časový rámec: Předběžné ošetření, bezprostředně po ošetření (15. den)
|
Budeme hodnotit změnu v klidovém stavu fMRI funkční konektivity nucleus accumbens k dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu a v rámci okruhů souvisejících s odměnou
|
Časový rámec: Předběžné ošetření, bezprostředně po ošetření (15. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Digitální nástroj s názvem THINC-it®, který pomáhá hodnotit kognitivní funkce
Časové okno: Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
THINC-it® je screeningový nástroj určený k měření kognitivních funkcí, je založen na kombinaci specifických (tradičních) neuropsychologických testů hodnotících kognitivní funkce ve spojení s dotazníkem hlášeným pacientem.
|
Časový rámec: Předběžná léčba do 1 týdne a 15 dnů, 4 týdnů, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Deprese
- Anhedonia
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- KY20222165-F-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoNáborTranskraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testySpojené státy