Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná protinádorová aktivita TYRA-300 u pokročilého uroteliálního karcinomu a jiných solidních nádorů se změnami genu FGFR3 (SURF301)

8. ledna 2026 aktualizováno: Tyra Biosciences, Inc

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 TYRA300 u pokročilého uroteliálního karcinomu a jiných solidních nádorů s aktivujícími změnami genu FGFR3 (SURF301)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu TYRA-300 u rakoviny s alteracemi genu aktivujícího FGFR3, včetně lokálně pokročilého/metastatického uroteliálního karcinomu močového měchýře a močových cest a dalších pokročilých solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, vícedílná globální studie fáze 1/2 studující TYRA-300, nový, silný 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) u pokročilého/metastatického uroteliálního karcinomu močového měchýře a močového měchýře. traktu, které obsahují aktivační genové alterace FGFR3. Fáze 1 je studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK přípravku TYRA-300 za účelem stanovení optimální a maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Fáze 2 vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu TYRA-300 u nádorů se změnami aktivujícího genu FGFR3, včetně lokálně pokročilého/metastatického uroteliálního karcinomu močového měchýře a močových cest a dalších pokročilých solidních nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 část A a část B

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, kteří vyčerpali standardní terapeutické možnosti.
  • Hodnotitelné (část A) nebo měřitelné (část B) onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor s vhodnou mutací nebo fúzí genu FGFR3 (část B).

Fáze 2

  • Muži a ženy ve věku 12 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 nebo Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 pro účastníky ve věku 12 až 17 let.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1.

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastatický nádor v jedné z následujících kategorií:

    • Uroteliální karcinom s vhodnou mutací nebo přeskupením genu FGFR3, kteří progredovali na předchozím inhibitoru FGFR a přítomnost mutace rezistence nebo jiné mutace kinázové domény.
    • Uroteliální karcinom s vhodnou mutací nebo přeskupením genu FGFR3, který dříve nedostal inhibitor FGFR.
    • Jakýkoli solidní nádor s vhodnou mutací nebo přeskupením genu FGFR3.

Kritéria vyloučení (všechny fáze):

  • Má hladinu fosforu v séru > horní hranice normálu (ULN) během screeningu, která zůstává >ULN navzdory lékařské péči.
  • Jakékoli oční onemocnění, které pravděpodobně zvyšuje riziko oční toxicity.
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  • Aktivní, symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku.
  • Gastrointestinální poruchy, které ovlivní perorální podání nebo absorpci TYRA-300.
  • Do této studie byly zařazeny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a muži, kteří plánují zplodit dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1, část A - eskalace dávky
TYRA-300 užívaný jednou denně ústy ve 28denních cyklech počínaje dávkou 10 mg denně.
Lék: TYRA-300
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.
Experimentální: Fáze 1 Část B - rozšíření dávky
TYRA-300 užívaná jednou nebo dvakrát denně ústy ve 28denních cyklech.
Lék: TYRA-300
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.
Experimentální: Fáze 2
TYRA-300 užívaný jednou nebo dvakrát denně ústy ve 28denních cyklech v dávkách stanovených během fáze 1.
Lék: TYRA-300
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 Část A: Stanovení maximálních tolerovaných dávek (MTD).
Časové okno: Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů.
Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů.
Fáze 1, část B: Pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (R2PD).
Časové okno: Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů (až přibližně 18 měsíců).
Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů (až přibližně 18 měsíců).
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR), definovaná RECIST v1.1.
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo vysazení (až 2 roky).
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo vysazení (až 2 roky).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Zahájení studijní léčby 28 dní po léčbě (až 2 roky).
Zahájení studijní léčby 28 dní po léčbě (až 2 roky).
Frekvence změn laboratorních parametrů a fyzikálních známek toxicity.
Časové okno: Zahájení studijní léčby 28 dní po léčbě (až 2 roky).
Zahájení studijní léčby 28 dní po léčbě (až 2 roky).
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Farmakokinetika: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
Časové okno: Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Farmakokinetika: poločas TYRA-300 (t1/2).
Časové okno: Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST V1.1.
Časové okno: Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 2 roky).
Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 2 roky).
Doba trvání odpovědi bude definována jako doba od počáteční CR nebo PR do doby relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve mezi účastníky s objektivní odpovědí.
Časové okno: Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 5 let).
Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 5 let).
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu >12 týdnů.
Časové okno: Od zápisu do 5 let.
Od zápisu do 5 let.
Čas do odpovědi je definován jako čas do první CR nebo PR, který je následně potvrzen podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data prvního podání studovaného léku do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti, jak bylo hodnoceno, do posledního hodnocení účinnosti na progresi onemocnění (až 5 let)].
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti, jak bylo hodnoceno, do posledního hodnocení účinnosti na progresi onemocnění (až 5 let)].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tyra Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYR300-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení