Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná protinádorová aktivita TYRA-300 u pokročilého uroteliálního karcinomu a jiných solidních nádorů se změnami genu FGFR3 (SURF301)

25. března 2024 aktualizováno: Tyra Biosciences, Inc

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 TYRA300 u pokročilého uroteliálního karcinomu a jiných solidních nádorů s aktivujícími změnami genu FGFR3 (SURF301)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu TYRA-300 u rakoviny s alteracemi genu aktivujícího FGFR3, včetně lokálně pokročilého/metastatického uroteliálního karcinomu močového měchýře a močových cest a dalších pokročilých solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, vícedílná globální studie fáze 1/2 studující TYRA-300, nový, silný 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) u pokročilého/metastatického uroteliálního karcinomu močového měchýře a močového měchýře. traktu, které obsahují aktivační genové alterace FGFR3. Fáze 1 je studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK přípravku TYRA-300 za účelem stanovení optimální a maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Fáze 2 vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu TYRA-300 u nádorů se změnami aktivujícího genu FGFR3, včetně lokálně pokročilého/metastatického uroteliálního karcinomu močového měchýře a močových cest a dalších pokročilých solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61-2-9812-3000
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Tasman Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61-7-5613-2480
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61-7-3176-2111
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61-3-9496-5000
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61-1800-111-440
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research Limited
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61-1300-546-327
  • Francie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 33-(0)-2-40-67-99-77
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 33-(0)-5-31-15-58-10
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 33-(0)-1-42-11-42-11
  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Staženo
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main (Ocala Oncology - Ocala)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 508-334-1000
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 212-639-2000
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 919-668-4615
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 216-444-2200
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Staženo
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-936-1782
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-557-0555
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 34-93-254-34-50
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 34-93-238-16-61
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 34-902-08-98-00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 část A a část B

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, kteří vyčerpali standardní terapeutické možnosti.
  • Hodnotitelné (část A) nebo měřitelné (část B) onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor s vhodnou mutací nebo fúzí genu FGFR3 (část B).

Fáze 2

  • Muži a ženy ve věku 12 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 nebo Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 pro účastníky ve věku 12 až 17 let.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1.

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastatický nádor v jedné z následujících kategorií:

    • Uroteliální karcinom s vhodnou mutací nebo přeskupením genu FGFR3, kteří progredovali na předchozím inhibitoru FGFR a přítomnost mutace rezistence nebo jiné mutace kinázové domény.
    • Uroteliální karcinom s vhodnou mutací nebo přeskupením genu FGFR3, který dříve nedostal inhibitor FGFR.
    • Jakýkoli solidní nádor s vhodnou mutací nebo přeskupením genu FGFR3.

Kritéria vyloučení (všechny fáze):

  • Má hladinu fosforu v séru > horní hranice normálu (ULN) během screeningu, která zůstává >ULN navzdory lékařské péči.
  • Jakékoli oční onemocnění, které pravděpodobně zvyšuje riziko oční toxicity.
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  • Aktivní, symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku.
  • Gastrointestinální poruchy, které ovlivní perorální podání nebo absorpci TYRA-300.
  • Do této studie byly zařazeny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a muži, kteří plánují zplodit dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1, část A - eskalace dávky
TYRA-300 užívaný jednou denně ústy ve 28denních cyklech počínaje dávkou 10 mg denně.
Lék: TYRA-300
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.
Experimentální: Fáze 1 Část B - rozšíření dávky
TYRA-300 užívaná jednou nebo dvakrát denně ústy ve 28denních cyklech.
Lék: TYRA-300
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.
Experimentální: Fáze 2
TYRA-300 užívaný jednou nebo dvakrát denně ústy ve 28denních cyklech v dávkách stanovených během fáze 1.
Lék: TYRA-300
TYRA-300 je perorální, nový silný FGFR 3-selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 Část A: Stanovení maximálních tolerovaných dávek (MTD).
Časové okno: Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů.
Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů.
Fáze 1, část B: Pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (R2PD).
Časové okno: Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů (až přibližně 18 měsíců).
Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů (až přibližně 18 měsíců).
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR), definovaná RECIST v1.1.
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo vysazení (až 2 roky).
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo vysazení (až 2 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Zahájení studijní léčby 28 dní po léčbě (až 2 roky).
Zahájení studijní léčby 28 dní po léčbě (až 2 roky).
Frekvence změn laboratorních parametrů a fyzikálních známek toxicity.
Časové okno: Zahájení studijní léčby 28 dní po léčbě (až 2 roky).
Zahájení studijní léčby 28 dní po léčbě (až 2 roky).
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Farmakokinetika: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
Časové okno: Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Farmakokinetika: poločas TYRA-300 (t1/2).
Časové okno: Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Zahájení studijní léčby prostřednictvím cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST V1.1.
Časové okno: Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 2 roky).
Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 2 roky).
Doba trvání odpovědi bude definována jako doba od počáteční CR nebo PR do doby relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve mezi účastníky s objektivní odpovědí.
Časové okno: Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 5 let).
Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 5 let).
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu >12 týdnů.
Časové okno: Od zápisu do 5 let.
Od zápisu do 5 let.
Čas do odpovědi je definován jako čas do první CR nebo PR, který je následně potvrzen podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data prvního podání studovaného léku do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti, jak bylo hodnoceno, do posledního hodnocení účinnosti na progresi onemocnění (až 5 let)].
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti, jak bylo hodnoceno, do posledního hodnocení účinnosti na progresi onemocnění (až 5 let)].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyra Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYR300-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na TYRA-300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit