Bezpieczeństwo i wstępna aktywność przeciwnowotworowa TYRA-300 w zaawansowanym raku urotelialnym i innych guzach litych ze zmianami genu FGFR3 (SURF301)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 TYRA300 w zaawansowanym raku urotelialnym i innych guzach litych z aktywacją zmian genu FGFR3 (SURF301)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
- Guz lity
- Rak pęcherza
- Zaawansowany guz lity
- Rak urotelialny
- Przerzutowy rak urotelialny
- Guz lity, dorosły
- Mutacja genu FGFR3
- Rak Układu Moczowego
- Miejscowo zaawansowany rak urotelialny
- Zaawansowany rak urotelialny
- Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
- Zmiana genu FGFR3
- Nowotwór dróg moczowych
- Rak dróg moczowych
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace Indyk
- Numer telefonu: (619)728-4805
- E-mail: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Research Unit
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1 Część A i Część B
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, u którego wyczerpano standardowe możliwości terapeutyczne.
- Choroba podlegająca ocenie (Część A) lub mierzalna (Część B) zgodnie z RECIST v1.1.
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity z kwalifikującą się mutacją lub fuzją genu FGFR3 (Część B).
Faza 2
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 lat.
- Stan sprawności ECOG 0-2 lub Karnofsky Performance Scale (KPS) > 70 dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana wg RECIST v1.1.
Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy guz należący do jednej z następujących kategorii:
- Rak urotelialny z kwalifikującą się mutacją lub rearanżacją genu FGFR3, u których wystąpiła progresja podczas stosowania wcześniejszego inhibitora FGFR i obecność mutacji oporności lub innej mutacji domeny kinazy.
- Rak urotelialny z kwalifikującą się mutacją lub rearanżacją genu FGFR3, który nie otrzymał wcześniej inhibitora FGFR.
- Każdy guz lity z kwalifikującą się mutacją lub rearanżacją genu FGFR3.
Kryteria wykluczenia (wszystkie fazy):
- Ma poziom fosforu w surowicy > górną granicę normy (GGN) podczas badania przesiewowego, który pozostaje >GGN pomimo leczenia medycznego.
- Każdy stan oczu, który może zwiększać ryzyko toksyczności dla oczu.
- Historia lub obecna niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa.
- Aktywne, objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpłyną na podawanie doustne lub wchłanianie TYRA-300.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę oraz mężczyźni, którzy planują spłodzenie dziecka w czasie włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Część A – zwiększanie dawki
TYRA-300 przyjmowany raz dziennie doustnie w 28-dniowych cyklach zaczynając od 10 mg na dobę.
|
TYRA-300 jest doustnym, nowym, silnym selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej FGFR 3, którego celem są nowotwory zawierające zmiany genu aktywującego FGFR3.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Część B – rozszerzenie dawki
TYRA-300 przyjmowany doustnie raz lub dwa razy dziennie w 28-dniowych cyklach.
|
TYRA-300 jest doustnym, nowym, silnym selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej FGFR 3, którego celem są nowotwory zawierające zmiany genu aktywującego FGFR3.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
TYRA-300 przyjmowany doustnie raz lub dwa razy dziennie w 28-dniowych cyklach w dawkach ustalonych podczas fazy 1.
|
TYRA-300 jest doustnym, nowym, silnym selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej FGFR 3, którego celem są nowotwory zawierające zmiany genu aktywującego FGFR3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1 Część A: Określenie maksymalnych tolerowanych dawek (MTD).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem przez 28 dni.
|
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem przez 28 dni.
|
|
Faza 1 Część B: Określenie zalecanej dawki fazy 2 (R2PD).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania przez 28 dni (do około 18 miesięcy).
|
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania przez 28 dni (do około 18 miesięcy).
|
|
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), określony przez RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badanego leczenia do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia (do 2 lat).
|
Rozpoczęcie badanego leczenia do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia (do 2 lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 28 dni po leczeniu (do 2 lat).
|
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 28 dni po leczeniu (do 2 lat).
|
|
Częstotliwość zmian parametrów laboratoryjnych i fizycznych objawów toksyczności.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 28 dni po leczeniu (do 2 lat).
|
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 28 dni po leczeniu (do 2 lat).
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Rozpoczęcie leczenia w ramach cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Farmakokinetyka: okres półtrwania TYRA-300 (t1/2).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określoną przez badacza przy użyciu RECIST V1.1.
Ramy czasowe: Od rejestracji co 8 lub 12 tygodni (do 2 lat).
|
Od rejestracji co 8 lub 12 tygodni (do 2 lat).
|
|
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od początkowego CR lub PR do czasu nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u uczestnika z obiektywną odpowiedzią.
Ramy czasowe: Od rejestracji, co 8 lub 12 tygodni (do 5 lat).
|
Od rejestracji, co 8 lub 12 tygodni (do 5 lat).
|
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez >12 tygodni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat.
|
Od rejestracji do 5 lat.
|
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas do pierwszego CR lub PR, który jest następnie potwierdzony zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do 5 lat.
|
Do 5 lat.
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu według oceny do ostatniej oceny skuteczności progresji choroby (do 5 lat)].
|
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu według oceny do ostatniej oceny skuteczności progresji choroby (do 5 lat)].
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak przerzutowy
- guzy lite
- rak urotelialny
- pęcherz moczowy
- rak urotelialny
- Aktywacja genu FGFR3
- Zmiany w genie FGFR3
- Fuzja/rearanżacja genu FGFR3
- Mutacja genu FGFR3
- Translokacja genu FGFR3
- FGFR3 dodatni
- Receptor czynnika wzrostu fibroblastów 3 (FGFR3)
- Zmiany receptora czynnika wzrostu fibroblastów 3
- miejscowo zaawansowany rak
- Rak dróg moczowych
- Guz dróg moczowych
- Rak dróg moczowych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory urologiczne
- Rak, komórka przejściowa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYR300-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .