Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu nulové tolerance (SToP) na hladinu kotininu v moči dítěte podle zpětné vazby z expozice (SToP)

30. července 2024 aktualizováno: Sebahat Gozum, Akdeniz University

Vliv programu nulové tolerance (SToP) aplikovaného na rodiče dětí s vysokým rizikem expozice pasivnímu tabákovému kouři na hladinu kotininu v moči dítěte podle zpětné vazby k expozici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ačkoli zákaz kouření v uzavřených prostorách výrazně snížil expozici pasivnímu kouření (SHS) ve veřejných prostorách, domácí prostředí je stále primárním zdrojem expozice SHS, zejména u dětí mladších pěti let. Ačkoli jsou často činěny pokusy zabránit nebo snížit vystavení dětí SHS, jako je vzdělávání, poradenství a zpětná vazba vůči rodičům, expozice zůstává. Ačkoli používání materiálů, jako jsou brožury, zprávy, plakáty a upomínky, které minimalizují škody, jako je ochrana dětí před SHS, sníží expozici, expozice dlouhodobě pokračuje. Cílem této studie je porovnat účinek poskytnutí zpětné vazby k expozici rodiče podle programu nulové tolerance (SToP) na hladinu kotininu v moči dětí. V této studii s aktivní kontrolní skupinou bude provedena jednoduše slepá (účastník), randomizovaná kontrola, stratifikovaná bloková randomizace (1:1). Celkem 58 účastníků včetně intervenční skupiny STOP (n:29) a skupiny se zpětnou vazbou k expozici (n:29), což je aktivní kontrolní skupina, mělo být zahrnuto do studie, jejíž provedení bylo plánováno na období od ledna do září 2023. . Pro primární výsledek (kotinin v moči) budou použity testovací soupravy citlivé na kotinin (NicAlert). NicAlert je jednoduchý, cenově výhodný test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči. Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí informačního formuláře o expozici pasivnímu kouření, formou postoje k expozici pasivnímu kouření a škálou názorů na pasivní kouření. Tento protokol ukáže, zda intervence STOP, udržitelný program pro děti s vysokým rizikem expozice pasivnímu tabáku, jsou životaschopnou intervencí pro rodiče, jak snížit expozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Sebahat Gözüm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče s dětmi do 5 let, jejichž děti jsou registrovány v Rodinném zdravotním centru a jejichž děti jsou podle rizikového algoritmu vystaveny vysokému a velmi vysokému riziku expozice SHS.
  • Ochota rodičů účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Domácí opatrovnice dětí
  • Ti, kteří nemluví turecky.
  • Rodiče dětí s astmatem nebudou zahrnuti z důvodu, že to může být matoucí, protože mohou vykazovat specifičtější chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nulová (0) Skupina programů tolerance

Intervence do této skupiny se skládá ze čtyř částí.

  1. Zpětná vazba na kotinin v moči: Vysvětlení, co znamenají skóre a barevná škála testovací soupravy citlivé na kotinin. Testovací souprava s měrkou citlivou na kotinin je jednoduchý, nákladově efektivní test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči.
  2. Poskytování upomínkových předmětů (magnet, nálepka): Například; u vchodových dveří domu: "0 TOLERANCE" magnet na cigarety; Štítek "Zákaz kouření v mém domě".
  3. Informativní materiály (informační poznámky a brožury): Brožury o škodlivosti pasivního kouření (SHS) a třetího kouření (THS), nemocech, které způsobují, a jak je chránit
  4. Informativní telefonní textové zprávy: Připomenutí telefonních zpráv týkajících se SHS a THS
Behaviorální: Program nulové (0) tolerance (SToP)
  1. Zpětná vazba na kotinin v moči: Vysvětlení, co znamená skóre testovací soupravy citlivé na kotinin. Testovací souprava s měrkou citlivou na kotinin je jednoduchý, nákladově efektivní test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči.
  2. Poskytování upomínkových předmětů (magnet, nálepka): Například; u vchodových dveří domu: "0 TOLERANCE" magnet na cigarety; Štítek "Zákaz kouření v mém domě".
  3. Informační materiály (informační poznámky a brožury): Brožury o škodlivosti pasivního kouření (SHS) a třetího kouření (THS), nemocech, které způsobují, a jak je chránit
  4. Informativní telefonní textové zprávy: Připomenutí telefonních zpráv týkajících se SHS a THS
Aktivní komparátor: Skupina zpětné vazby k expozici
Tato skupina obdrží pouze zpětnou vazbu k expozici Kotinin v moči Zpětná vazba: Vysvětlení, co znamená skóre a barevná stupnice testovací soupravy citlivé na kotinin. Testovací souprava s měrkou citlivou na kotinin je jednoduchý, nákladově efektivní test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči.
Behaviorální: Skupina zpětné vazby k expozici
1. Zpětná vazba na kotinin v moči: Vysvětlení, co znamená skóre testovací soupravy citlivé na kotinin. Testovací souprava s měrkou citlivou na kotinin je jednoduchý, nákladově efektivní test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kotininu v moči
Časové okno: Změna hladiny kotininu v moči po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty
Vzorek moči dítěte odebraný kdykoli bude analyzován testovací soupravou pro měření kotininu citlivou na kotinin, aby se vyhodnotila hladina kotininu v moči. Vzorky moči budou testovány v souladu s pokyny výrobce. Test má více než 99% senzitivitu při detekci kotininu s hraniční hladinou 200 ng/ml a minimální dobou detekce 2–8 hodin a maximální dobou detekce 1–7 dní. Po ponoření testu do nádobky na sběr moči na 10 sekund je výsledek jasný do 5 minut. Pokud je test negativní, objeví se kontrolní (C) a testovací (T) linie. Pokud je test pozitivní, objeví se pouze kontrolní proužek (C). Pokud nejsou čáry C a T viditelné nebo je čára C viditelná, znamená to, že test je neplatný. Každý zkušební vzorek bude čten a zaznamenán dvěma nezávislými pozorovateli.
Změna hladiny kotininu v moči po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář o expozici pasivnímu kouření
Časové okno: Změna úrovně znalostí po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Informační formulář vytvořený výzkumníky se skládá ze 16 položek: pro každou položku; správně, špatně, nevím, můžu si vybrat jednu z možností. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 1 podle dané odpovědi. V souladu s tím se berou skóre v rozmezí 0-13 pro první sekci, 0-3 pro druhou sekci a 0-16 pro součet informačních položek. Zvýšení skóre je interpretováno jako dobrá znalost SHS a THS. Hodnota Kuder Richardson 20 (KR-20) všech položek byla zjištěna na 0,84.
Změna úrovně znalostí po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Formulář postoje při vystavení pasivnímu a třetímu kouření
Časové okno: Změna úrovně postoje ve 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Ve formuláři o postoji domácnosti k vystavení dětí do pěti let pasivnímu kouření je 8 prohlášení o postoji. 1 bod za pozitivní postoj a 0 (nula) bodů za negativní postoj. V souladu s tím lze skóre postoje pro expozici pasivnímu kouření získat mezi 0-6, skóre postoje k tabáku pro expozici třetí ruky 0-2 a celkové skóre postoje mezi 0-8. Vysoké skóre ukazuje na pozitivní postoj. Hodnota KR-20 výrazů souvisejících s expozicí pasivnímu kouření byla zjištěna jako 0,84, hodnota Kuder Richardson 20 (KR-20) výrazů souvisejících s expozicí pasivnímu kouření bylo zjištěno, že je 0,53 a hodnota KR-20 celkového vyjádření polohy byla 0,77.
Změna úrovně postoje ve 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Stupnice přesvědčení o kouření třetí ruky (THS).
Časové okno: Změna úrovně přesvědčení po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Škála, která se skládá z devíti položek, je zodpovězena 5bodovým Likertovým typem. Stupnice byla vyvinuta ve Spojených státech v roce 2017, aby určila názory na kouření třetí ruky (THS). Turecká studie platnosti a spolehlivosti škály byla provedena v roce 2019. Jak se skóre ze škály přibližuje k 5, interpretuje se, že jedinec věří v účinky THS na životní prostředí a zdraví, a když se blíží 1, jedinec nevěří v účinky THS na životní prostředí a zdraví. .
Změna úrovně přesvědčení po 3 a 6 měsících od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení