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L'effetto di un programma di tolleranza zero (SToP) sul livello di cotinina nelle urine del bambino in base al feedback sull'esposizione (SToP)

30 luglio 2024 aggiornato da: Sebahat Gozum, Akdeniz University

L'effetto di un programma di tolleranza zero (SToP) applicato ai genitori di bambini ad alto rischio di esposizione al fumo passivo sul livello di cotinina nelle urine del bambino secondo il feedback sull'esposizione: uno studio controllato randomizzato

Sebbene il divieto di fumare in ambienti chiusi abbia notevolmente ridotto l'esposizione al fumo passivo (SHS) negli spazi pubblici, l'ambiente domestico è ancora la principale fonte di esposizione a SHS, in particolare nei bambini di età inferiore ai cinque anni. Sebbene vengano spesso fatti tentativi per prevenire o ridurre l'esposizione dei bambini a SHS, come istruzione, consulenza e feedback sull'esposizione ai genitori, l'esposizione rimane. Sebbene l'utilizzo di materiali come opuscoli, messaggi, poster e promemoria che ridurranno al minimo i danni, come la protezione dei bambini da SHS, ridurrà l'esposizione, l'esposizione continua a lungo termine. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di fornire un feedback sull'esposizione a i genitori secondo il programma di tolleranza zero (SToP) sul livello di cotinina urinaria dei bambini. In questo studio con gruppo di controllo attivo, verrà eseguita la randomizzazione a blocchi stratificata (1:1) in singolo cieco (partecipante), controllo randomizzato. Un totale di 58 partecipanti, incluso il gruppo di intervento STOP (n:29) e il gruppo di feedback sull'esposizione (n:29), che è il gruppo di controllo attivo, dovevano essere inclusi nello studio, che doveva essere condotto tra gennaio e settembre 2023 . Per l'outcome primario (cotinina urinaria) verranno utilizzati i kit di test con dipstick sensibili alla cotinina (NicAlert). NicAlert è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumo. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata sia con un campione di saliva che di urina. Gli esiti secondari saranno valutati mediante un modulo informativo sull'esposizione al fumo passivo, un modulo di atteggiamento sull'esposizione al fumo passivo e una scala di credenze nei confronti del fumo passivo. Questo protocollo dimostrerà se gli interventi SToP, un programma sostenibile per i bambini ad alto rischio di esposizione al tabacco di seconda mano, sono un intervento fattibile per i genitori su come ridurre l'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Sebahat Gözüm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori con bambini di età pari o inferiore a 5 anni, i cui figli sono iscritti al Family Health Center e i cui figli sono ad alto e altissimo rischio di esposizione a SHS secondo l'algoritmo di rischio.
  • Disponibilità dei genitori a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Baby-sitter
  • Quelli che non parlano turco.
  • I genitori di bambini con asma non saranno inclusi perché potrebbero creare confusione in quanto potrebbero mostrare un comportamento più specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Programma Tolleranza Zero (0).

L'intervento a questo gruppo si compone di quattro parti.

  1. Feedback sulla cotinina nelle urine: Spiegare cosa significano il punteggio del kit per il test con stick reattivo sensibile alla cotinina e la scala dei colori. Il kit per test con stick sensibile alla cotinina è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumatore. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata con un campione di saliva o di urina.
  2. Dare oggetti di promemoria (magnete, adesivo): ad esempio; sulla porta d'ingresso della casa: calamita "TOLLERANZA 0" alle sigarette; Etichetta "Non fumare in casa mia".
  3. Materiali Informativi (Note Informative e Brochure): Brochure sui danni del fumo passivo (SHS) e del fumo di terza mano (THS), sulle malattie che provocano e su come proteggerli
  4. Messaggi di testo telefonici informativi: messaggi telefonici di promemoria relativi a SHS e THS
Comportamentale: Programma di tolleranza Zero (0) (STOP)
  1. Feedback sulla cotinina nelle urine: Spiegare cosa significa il punteggio del kit per il test con stick sensibile alla cotinina. Il kit per test con stick sensibile alla cotinina è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumatore. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata con un campione di saliva o di urina.
  2. Dare oggetti di promemoria (magnete, adesivo): ad esempio; sulla porta d'ingresso della casa: calamita "TOLLERANZA 0" alle sigarette; Etichetta "Non fumare in casa mia".
  3. Materiali informativi (note informative e brochure): Brochure sui danni del fumo passivo (SHS) e del fumo di terza mano (THS), sulle malattie che provocano e su come proteggerli
  4. SMS telefonici informativi: Messaggi telefonici di promemoria relativi a SHS e THS
Comparatore attivo: Gruppo di feedback sull'esposizione
Questo gruppo riceverà solo feedback sull'esposizione. Feedback sulla cotinina urinaria: spiegare cosa significano il punteggio del kit per il test sensibile alla cotinina e la scala dei colori. Il kit per test con stick sensibile alla cotinina è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumatore. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata con un campione di saliva o di urina.
Comportamentale: Gruppo di feedback sull'esposizione
1. Feedback sulla cotinina urinaria: spiegare cosa significa il punteggio del kit per il test con stick sensibile alla cotinina. Il kit per test con stick sensibile alla cotinina è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumatore. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata con un campione di saliva o di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cotinina nelle urine
Lasso di tempo: Variazione del livello di cotinina nelle urine a 3 e 6 mesi dal basale
Il campione di urina del bambino prelevato in qualsiasi momento verrà analizzato con il kit test sensibile alla cotinina per valutare il livello di cotinina nelle urine. I campioni di urina verranno analizzati secondo le istruzioni del produttore. Il test ha una sensibilità superiore al 99% nel rilevare la cotinina con un livello di cut-off di 200 ng/ml e un tempo di rilevamento minimo di 2-8 ore e un tempo di rilevamento massimo di 1-7 giorni. Dopo aver immerso il test nel contenitore per la raccolta delle urine per 10 secondi, il risultato diventa chiaro entro 5 minuti. Se il test è negativo, appaiono la linea di controllo (C) e quella del test (T). Se il test è positivo, appare solo la linea di controllo (C). Se le linee C e T non sono visibili oppure la linea C è visibile, significa che il test non è valido. Ciascun campione di prova verrà letto e registrato da due osservatori indipendenti.
Variazione del livello di cotinina nelle urine a 3 e 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo informativo sull'esposizione al fumo passivo
Lasso di tempo: Variazione del livello di conoscenza a 3 e 6 mesi dal basale
La scheda informativa realizzata dai ricercatori è composta da 16 item: per ogni item; giusto, sbagliato, non lo so, posso scegliere una delle opzioni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 1 in base alla risposta data. Di conseguenza, vengono presi punteggi compresi tra 0-13 per la prima sezione, 0-3 per la seconda sezione e 0-16 per la somma delle voci informative. Un aumento del punteggio viene interpretato come buona conoscenza di SHS e THS. Il valore Kuder Richardson 20 (KR-20) di tutti gli articoli è risultato essere 0,84.
Variazione del livello di conoscenza a 3 e 6 mesi dal basale
Modulo di atteggiamento sull'esposizione al fumo passivo e di terza mano
Lasso di tempo: Cambiamento del livello di atteggiamento a 3 e 6 mesi dal basale
Ci sono 8 dichiarazioni di atteggiamento nel modulo di atteggiamento familiare sull'esposizione dei bambini sotto i cinque anni al fumo passivo. 1 punto per atteggiamenti positivi e 0 (zero) punti per atteggiamenti negativi. Di conseguenza, il punteggio dell'atteggiamento per l'esposizione al fumo passivo può essere compreso tra 0 e 6, il punteggio dell'atteggiamento per il tabacco per l'esposizione di terza mano tra 0 e 2 e il punteggio dell'atteggiamento totale tra 0 e 8. Un punteggio elevato indica un atteggiamento positivo. Il valore KR-20 delle espressioni relative all'esposizione al fumo passivo è risultato pari a 0,84, il valore Kuder Richardson 20 (KR-20) delle espressioni relative all'esposizione al fumo passivo è risultato essere 0,53 e il valore KR-20 delle espressioni di atteggiamento totali era 0,77.
Cambiamento del livello di atteggiamento a 3 e 6 mesi dal basale
Credenze sulla scala del fumo di terza mano (THS).
Lasso di tempo: Cambiamento del livello di convinzioni a 3 e 6 mesi dal basale
La scala, composta da nove item, riceve una risposta in un tipo Likert a 5 punti. La scala è stata sviluppata negli Stati Uniti nel 2017 per determinare le convinzioni sul fumo di terza mano (THS). Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto nel 2019. Man mano che il punteggio della scala si avvicina a 5, si interpreta che l'individuo crede negli effetti della THS sull'ambiente e sulla salute, e quando si avvicina a 1, l'individuo non crede negli effetti della THS sull'ambiente e sulla salute .
Cambiamento del livello di convinzioni a 3 e 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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