Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et nultoleranceprogram (SToP) på barnets urin cotinin niveau ifølge eksponeringsfeedback (SToP)

30. juli 2024 opdateret af: Sebahat Gozum, Akdeniz University

Effekten af ​​et nultoleranceprogram (SToP) anvendt på forældre til børn med høj risiko for udsættelse for brugt tobaksrøg på barnets urin Kotininniveau ifølge eksponeringsfeedback: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Selvom forbuddet mod indendørs rygning i høj grad har reduceret passiv rygning (SHS) eksponering i offentlige rum, er hjemmemiljøet stadig den primære kilde til eksponering for SHS, især hos børn under fem år. Selvom der ofte gøres forsøg på at forhindre eller reducere børns eksponering for SHS, såsom uddannelse, rådgivning og eksponeringsfeedback til forældre, forbliver eksponeringen. Selvom brug af materialer som brochurer, beskeder, plakater og påmindelser, der vil minimere skaderne, såsom beskyttelse af børn mod SHS, vil reducere eksponeringen, fortsætter eksponeringen på lang sigt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​at give eksponeringsfeedback til forældrene i henhold til nultoleranceprogrammet (SToP) på børns urin-kotininniveau. I dette studie med aktiv kontrolgruppe vil der blive udført enkeltblind (deltager), randomiseret kontrol, stratificeret blokrandomisering (1:1). I alt 58 deltagere inklusive STOP interventionsgruppe (n:29) og eksponeringsfeedbackgruppen (n:29), som er den aktive kontrolgruppe, var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen, som var planlagt til at blive gennemført mellem januar og september 2023 . Cotinin-sensitive dipstick (NicAlert) testsæt vil blive brugt til det primære resultat (urin cotinin). NicAlert er en enkel, omkostningseffektiv test til at bestemme rygestatus. Det er en letlæselig teststrimmel, der kan bruges med enten spyt eller urinprøve. Sekundære resultater vil blive evalueret ved hjælp af informationsskema om eksponering for passiv rygning, et holdningsskema om eksponering for passiv rygning og en skala af overbevisninger til passiv rygning. Denne protokol vil vise, om SToP-interventioner, et bæredygtigt program for børn med høj risiko for brugt tobakseksponering, er en levedygtig intervention for forældre om, hvordan man kan reducere eksponeringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Sebahat Gözüm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre med børn på 5 år og derunder, hvis børn er tilmeldt Familiens Sundhedscenter, og hvis børn har høj og meget høj risiko for at blive udsat for SHS i henhold til risikoalgoritmen.
  • Forældres vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnepige
  • Dem, der ikke taler tyrkisk.
  • Forældre til børn med astma vil ikke blive inkluderet med den begrundelse, at det kan være forvirrende, da de kan udvise mere specifik adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nul (0) toleranceprogramgruppe

Interventionen til denne gruppe består af fire dele.

  1. Urine Cotinine Feedback: Forklarer, hvad den cotinin-følsomme målepindstestscore og farveskala betyder. Kotininfølsomt målepindstestsæt er en enkel, omkostningseffektiv test til at bestemme rygestatus. Det er en letlæselig teststrimmel, der kan bruges med enten spyt eller urinprøve.
  2. Giv påmindelsesobjekter (magnet, mærkat): For eksempel; ved husets indgangsdør: "0 TOLERANCE" magnet til cigaretter; Etiket "Rygning forbudt i mit hjem".
  3. Informationsmateriale (informationsnotater og brochurer): Brochurer om skaderne ved passiv rygning (SHS) og tredjehåndsrygning (THS), de sygdomme, de forårsager, og hvordan man beskytter dem
  4. Informative telefontekstbeskeder: Påmindelsestelefonbeskeder relateret til SHS og THS
Adfærdsmæssigt: Nul (0) toleranceprogram (SToP)
  1. Urin Cotinine Feedback: Forklarer, hvad den cotinin-følsomme målepinds-testscore betyder. Kotininfølsomt målepindstestsæt er en enkel, omkostningseffektiv test til at bestemme rygestatus. Det er en letlæselig teststrimmel, der kan bruges med enten spyt eller urinprøve.
  2. Giv påmindelsesobjekter (magnet, mærkat): For eksempel; ved husets indgangsdør: "0 TOLERANCE" magnet til cigaretter; Etiket "Rygning forbudt i mit hjem".
  3. Informativt materiale (informationsnotater og brochurer): Brochurer om skaderne ved passiv rygning (SHS) og tredjehåndsrygning (THS), de sygdomme, de forårsager, og hvordan man beskytter dem
  4. Informative telefontekstbeskeder: Påmindelsestelefonbeskeder relateret til SHS og THS
Aktiv komparator: Eksponeringsfeedbackgruppe
Denne gruppe vil kun modtage eksponeringsfeedback. Urin Cotinine Feedback: Forklarer, hvad den cotininfølsomme målepindstestscore og farveskala betyder. Kotininfølsomt målepindstestsæt er en enkel, omkostningseffektiv test til at bestemme rygestatus. Det er en letlæselig teststrimmel, der kan bruges med enten spyt eller urinprøve.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsfeedbackgruppe
1. Urin Cotinine Feedback: Forklarer, hvad scoren for cotinin-følsomme dipstick test kit betyder. Kotininfølsomt målepindstestsæt er en enkel, omkostningseffektiv test til at bestemme rygestatus. Det er en letlæselig teststrimmel, der kan bruges med enten spyt eller urinprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Cotinine Niveau
Tidsramme: Ændring i urinens kotininniveau 3 og 6 måneder fra baseline
Barnets urinprøve, der tages til enhver tid, vil blive analyseret med det cotininfølsomme dipstick-testsæt for at vurdere urinens cotininniveau. Urinprøver vil blive testet i overensstemmelse med producentens instruktioner. Testen har over 99 % følsomhed til at detektere cotinin med et cut-off niveau på 200 ng/ml og en minimum detektionstid på 2-8 timer og en maksimal detektionstid på 1-7 dage. Efter at testen er nedsænket i urinopsamlingsbeholderen i 10 sekunder, bliver resultatet klart inden for 5 minutter. Hvis testen er negativ, vises kontrol (C) og test (T) linje. Hvis testen er positiv, vises kun kontrollinjen (C). Hvis C- og T-linjerne ikke er synlige, eller C-linjen er synlige, betyder det, at testen er ugyldig. Hver testprøve vil blive læst og registreret af to uafhængige observatører.
Ændring i urinens kotininniveau 3 og 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplysningsskemaet om eksponering for passiv røg
Tidsramme: Ændring i vidensniveau på 3 og 6 måneder fra baseline
Informationsskemaet, som forskerne har lavet, består af 16 punkter: for hvert emne; rigtigt, forkert, jeg ved det ikke, kan vælge en af ​​mulighederne. Hvert punkt scores mellem 0 og 1 i henhold til svaret. Følgelig tages der score fra 0-13 for det første afsnit, 0-3 for det andet afsnit og 0-16 for summen af ​​informationselementerne. En stigning i scoren tolkes som et godt kendskab til SHS og THS. Kuder Richardson 20 (KR-20) værdien af ​​alle varer blev fundet til at være 0,84.
Ændring i vidensniveau på 3 og 6 måneder fra baseline
Holdningsskema om eksponering for passiv og tredjehåndsrygning
Tidsramme: Ændring i holdningsniveau ved 3 og 6 måneder fra baseline
Der er 8 holdningsudsagn i husholdningsholdningsskemaet om eksponering af børn under fem år for passiv rygning. 1 point for positive holdningsudsagn og 0 (nul) point for negative holdningsudsagn. Følgelig kan holdningsscoren for eksponering for passiv rygning tages mellem 0-6, tobaksholdningsscore for tredjehåndseksponering 0-2 og den samlede holdningsscore til 0-8. En høj score indikerer en positiv holdning. KR-20 værdien af ​​udtryk relateret til passiv rygning viste sig at være 0,84, Kuder Richardson 20 (KR-20) værdien af ​​udtryk relateret til passiv rygning eksponering. viste sig at være 0,53 og KR-20 værdien af ​​de samlede holdningsudtryk var 0,77.
Ændring i holdningsniveau ved 3 og 6 måneder fra baseline
Overbevisninger om tredjehåndsrøg (THS) skala
Tidsramme: Ændring i trosniveau på 3 og 6 måneder fra baseline
Skalaen, som består af ni punkter, besvares i en 5-punkts Likert-type. Skalaen blev udviklet i USA i 2017 for at bestemme overbevisninger om Third-Hand Smoke (THS). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført i 2019. Efterhånden som scoren fra skalaen kommer tættere på 5, fortolkes det, at individet tror på virkningerne af THS på miljø og sundhed, og når det nærmer sig 1, tror individet ikke på virkningerne af THS på miljø og sundhed. .
Ændring i trosniveau på 3 og 6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger