Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých režimů u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají intenzivní inzulínovou terapii

15. září 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost různých hypoglykemických režimů ve srovnání s premixovaným inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají krátkodobou intenzivní inzulínovou terapii

Účelem této studie je porovnat účinnost různých hypoglykemických režimů oproti premixovanému inzulínu podávanému dvakrát denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po krátkodobé intenzivní inzulínové terapii pomocí kontinuálního monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami bude zahrnovat přibližně 78 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18-70 let se špatně kontrolovaným T2DM (HbA1c >9 % nebo FBS >11,1 mmol/l) po krátkodobé intenzivní inzulínové terapii. Vhodní pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1:1 k inzulinu glargin plus OAD nebo dvakrát denně premixovanému inzulinu nebo Insulin Degludec & Liraglutide po dobu 3 měsíců s metforminem udržovaným po celou dobu studie v obou léčebných skupinách. Všichni pacienti budou nosit CGM během krátkodobé intenzivní inzulínové terapie a po léčbě po dobu 7 dnů. Primárním cílovým parametrem je změna plazmatické glukózy od výchozí hodnoty do měsíce 3. Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení plazmatické glukózy nalačno, celkovou denní dávku inzulínu, výskyt hypoglykémie, změnu tělesné hmotnosti, nežádoucí účinky a spokojenost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let se špatně kontrolovaným T2DM (diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • trvání T2DM více než 1 rok
  • FPG≥11,1 mmol/l nebo HbA1c ≥9 % po dobu tří měsíců
  • C-peptid nalačno >1 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • akutní diabetické komplikace (diabetická ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární neketotické diabetické kóma) během posledního 1 měsíce;
  • zhoršená funkce ledvin, definovaná (mimo jiné) jako hladiny kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl u mužů a ≥ 1,4 mg/dl u žen nebo přítomnost makroproteinurie (> 2 g/den)
  • těhotenství
  • neschopnost provádět vlastní monitorování BG (SMBG)
  • akutní onemocnění nebo operace v posledních 3 měsících nebo příprava na operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: metformin+empagliflozin+inzulin glargin
Lék: metformin+empagliflozin+inzulin glargin
Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného systému poskytnutého zadavatelem. Dávka metforminu bude zahájena dávkou 0,5 gramu třikrát denně (maximální dávka je 2 g/den); dávka empagliflozinu bude 10 miligramů jednou denně; inzulín glargin bude podáván jednou denně před spaním a dávka bude zahájena na 50 % z 0,4-0,5 jednotek/kg/den. Všem skupinám bylo poskytnuto poradenství o úpravě životního stylu.
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegLira
Lék: IDegLira
Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného systému poskytnutého zadavatelem. Způsobilým pacientům bude zahájena léčba 16 jednotkami (16 jednotek degludec/0,58 mg liraglutidu) a titrovány dvakrát týdně. Maximální dávka IDegLira byla 50 jednotek (50 jednotek degludeku/1,8 mg liraglutidu). Všem skupinám bylo poskytnuto poradenství o úpravě životního stylu.
ACTIVE_COMPARATOR: premixované analogy inzulínu
Lék: premixované analogy inzulínu
Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného systému poskytnutého zadavatelem. Způsobilí pacienti budou přijímáni dvakrát denně. Celková denní dávka inzulínu bude zahájena na 0,4-0,5 jednotek/kg/den a bude upravena podle plazmatické glukózy. Všem skupinám bylo poskytnuto poradenství o úpravě životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Měsíc 0 až 3
průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby.
Měsíc 0 až 3
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 %
Časové okno: Měsíc 0 až 3
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7 % po 3 měsících léčby.
Měsíc 0 až 3
Amplituda glykemických exkurzí
Časové okno: Měsíc 0 až 3
Amplituda glykemických exkurzí od měsíce 0 do 3
Měsíc 0 až 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu hypoglykémie
Časové okno: Měsíc 0 až 3
Procento výskytu hypoglykémie od měsíce 0 do 3
Měsíc 0 až 3
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíc 0 až 3
Procento nežádoucích příhod od měsíce 0 do 3
Měsíc 0 až 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202206361

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení