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Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Regime bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine intensive Insulintherapie erhalten

15. September 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener hypoglykämischer Therapien im Vergleich zu vorgemischtem Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine kurzfristige intensive Insulintherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener hypoglykämischer Regime gegenüber zweimal täglich vorgemischtem Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nach einer intensiven Kurzzeit-Insulintherapie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte, positiv kontrollierte, unverblindete Parallelgruppenstudie werden etwa 78 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit schlecht eingestelltem T2DM (HbA1c > 9 % oder FBS > 11,1 mmol/l) aufgenommen. nach kurzzeitiger intensiver Insulintherapie. Geeignete Patienten werden dann in einem Verhältnis von 1:1:1 auf Insulin Glargin plus OADs oder zweimal täglich vorgemischtes Insulin oder Insulin Degludec & Liraglutid für 3 Monate randomisiert, wobei Metformin während der gesamten Studie in beiden Behandlungsgruppen beibehalten wird. Alle Patienten tragen CGM während der kurzfristigen intensiven Insulintherapie und nach der Behandlung für 7 Tage. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3. Monat. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung des Nüchternplasmaglukosespiegels, der täglichen Gesamtinsulindosis, des Auftretens von Hypoglykämien, der Veränderung des Körpergewichts, unerwünschter Ereignisse und der Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-70 Jahren mit schlecht kontrolliertem T2DM (Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • Dauer von T2DM mehr als 1 Jahr
  • FPG ≥ 11,1 mmol/l oder HbA1c ≥ 9 % für drei Monate
  • Nüchtern-C-Peptid > 1 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • akute diabetische Komplikationen (diabetische Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolares nichtketotisches diabetisches Koma) innerhalb des letzten 1 Monats;
  • eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als (aber nicht beschränkt auf) Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl bei Männern und ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen oder das Vorliegen einer Makroproteinurie (> 2 g/Tag)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Selbstüberwachung von BG (SMBG) durchzuführen
  • akute Erkrankung oder Operation in den letzten 3 Monaten oder Vorbereitung auf die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Metformin + Empagliflozin + Insulin glargin
Arzneimittel: Metformin + Empagliflozin + Insulin glargin
Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines vom Sponsor bereitgestellten computergenerierten Systems durchgeführt. Die Dosis von Metformin wird mit 0,5 Gramm dreimal täglich begonnen (die Höchstdosis beträgt 2 g/Tag); die Empagliflozin-Dosis beträgt einmal täglich 10 Milligramm; Insulin Glargin wird einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht und die Dosis wird mit 50 % von 0,4–0,5 Einheiten/kg/Tag begonnen. Alle Gruppen erhielten eine Beratung zur Änderung des Lebensstils.
EXPERIMENTAL: IDegLira
Arzneimittel: IDegLira
Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines vom Sponsor bereitgestellten computergenerierten Systems durchgeführt. Geeignete Patienten werden mit 16 Einheiten (16 Einheiten degludec/0,58 mg Liraglutid) und zweimal wöchentlich titriert. Die Höchstdosis von IDegLira betrug 50 Einheiten (50 Einheiten degludec/1,8 mg Liraglutid). Alle Gruppen erhielten eine Beratung zur Änderung des Lebensstils.
ACTIVE_COMPARATOR: vorgemischte Insulinanaloga
Arzneimittel: vorgemischte Insulinanaloga
Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines vom Sponsor bereitgestellten computergenerierten Systems durchgeführt. Geeignete Patienten erhalten zweimal täglich. Die tägliche Gesamtinsulindosis wird mit 0,4–0,5 Einheiten/kg/Tag begonnen und entsprechend der Plasmaglukose angepasst. Alle Gruppen erhielten eine Beratung zur Änderung des Lebensstils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 0 bis 3
mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung.
Monat 0 bis 3
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <7 % erreichen
Zeitfenster: Monat 0 bis 3
Prozentsatz der Patienten, die nach 3-monatiger Behandlung einen HbA1c < 7 % erreichen.
Monat 0 bis 3
Amplitude glykämischer Exkursionen
Zeitfenster: Monat 0 bis 3
Amplitude glykämischer Abweichungen von Monat 0 bis 3
Monat 0 bis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Inzidenz von Hypoglykämien
Zeitfenster: Monat 0 bis 3
Prozentsatz der Hypoglykämie-Inzidenz von Monat 0 bis 3
Monat 0 bis 3
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monat 0 bis 3
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse von Monat 0 bis 3
Monat 0 bis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202206361

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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