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Efficacia e sicurezza di diversi regimi nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica intensiva

15 settembre 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Efficacia e sicurezza di diversi regimi ipoglicemici rispetto all'insulina premiscelata nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica intensiva a breve termine

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di diversi regimi ipoglicemizzanti rispetto all'insulina premiscelata due volte al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) dopo terapia insulinica intensiva a breve termine utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, con controllo positivo, in aperto, a gruppi paralleli arruolerà circa 78 pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con T2DM scarsamente controllato (HbA1c >9% o FBS>11,1mmol/L) dopo terapia insulinica intensiva a breve termine. I pazienti idonei saranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1:1 a insulina glargine più OAD o insulina premiscelata due volte al giorno o insulina Degludec e Liraglutide per 3 mesi con metformina mantenuta durante lo studio in entrambi i gruppi di trattamento. Tutti i pazienti indosseranno CGM durante la terapia insulinica intensiva a breve termine e dopo il trattamento per 7 giorni. L'endpoint primario è la variazione della glicemia dal basale al mese 3. Gli endpoint secondari includono la valutazione della glicemia a digiuno, la dose giornaliera totale di insulina, l'incidenza di ipoglicemia, la variazione del peso corporeo, gli eventi avversi e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 70 anni con T2DM scarsamente controllato (criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • durata del DMT2 superiore a 1 anno
  • FPG≥11,1mmol/L o HbA1c ≥9% per tre mesi
  • peptide C a digiuno > 1 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • complicanze diabetiche acute (chetoacidosi diabetica, acidosi lattica, coma diabetico iperosmolare non chetotico) nell'ultimo mese;
  • funzionalità renale compromessa, definita come (ma non limitata a) livelli di creatinina sierica ≥1,5 mg/dL per i maschi e ≥1,4 mg/dL per le femmine, o presenza di macroproteinuria (> 2 g/die)
  • gravidanza
  • incapacità di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)
  • malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o preparazione per l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: metformina+empagliflozin+insulina glargine
Droga: metformina+empagliflozin+insulina glargine
La randomizzazione è stata eseguita con l'uso di un sistema generato dal computer fornito dallo sponsor. La dose di metformina sarà iniziata a 0,5 grammi tre volte al giorno (la dose massima è di 2 g/giorno); la dose di empagliflozin sarà di 10 milligrammi una volta al giorno; l'insulina glargine sarà ricevuta una volta al giorno prima di coricarsi e la dose sarà iniziata al 50% di 0,4-0,5 unità/kg/die. Tutti i gruppi hanno ricevuto consulenza sulla modifica dello stile di vita.
SPERIMENTALE: IDegLira
Droga: IDegLira
La randomizzazione è stata eseguita con l'uso di un sistema generato dal computer fornito dallo sponsor. I pazienti idonei saranno iniziati con 16 unità (16 unità degludec/0.58 mg liraglutide) e titolato due volte a settimana. La dose massima di IDegLira era di 50 unità (50 unità degludec/1,8 mg liraglutide). Tutti i gruppi hanno ricevuto consulenza sulla modifica dello stile di vita.
ACTIVE_COMPARATORE: analoghi premiscelati dell'insulina
Droga: analoghi premiscelati dell'insulina
La randomizzazione è stata eseguita con l'uso di un sistema generato dal computer fornito dallo sponsor. I pazienti idonei riceveranno due volte al giorno. La dose giornaliera totale di insulina sarà iniziata a 0,4-0,5 unità/kg/giorno e aggiustata in base al glucosio plasmatico. Tutti i gruppi hanno ricevuto consulenza sulla modifica dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in HbA1c
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
variazione media rispetto al basale di HbA1c dopo 3 mesi di trattamento.
Mese da 0 a 3
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7%
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% dopo 3 mesi di trattamento.
Mese da 0 a 3
Ampiezza delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
Ampiezza delle escursioni glicemiche dal mese 0 al mese 3
Mese da 0 a 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
Percentuale di incidenza di ipoglicemia dal mese 0 al mese 3
Mese da 0 a 3
Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: Mese da 0 a 3
Percentuale di eventi avversi dal mese 0 al 3
Mese da 0 a 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202206361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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