Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých režimů u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají intenzivní inzulínovou terapii

15. září 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost různých hypoglykemických režimů ve srovnání s premixovaným inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají krátkodobou intenzivní inzulínovou terapii

Účelem této studie je porovnat účinnost různých hypoglykemických režimů oproti premixovanému inzulínu podávanému dvakrát denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po krátkodobé intenzivní inzulínové terapii pomocí kontinuálního monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami bude zahrnovat přibližně 78 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18-70 let se špatně kontrolovaným T2DM (HbA1c >9 % nebo FBS >11,1 mmol/l) po krátkodobé intenzivní inzulínové terapii. Vhodní pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1:1 k inzulinu glargin plus OAD nebo dvakrát denně premixovanému inzulinu nebo Insulin Degludec & Liraglutide po dobu 3 měsíců s metforminem udržovaným po celou dobu studie v obou léčebných skupinách. Všichni pacienti budou nosit CGM během krátkodobé intenzivní inzulínové terapie a po léčbě po dobu 7 dnů. Primárním cílovým parametrem je změna plazmatické glukózy od výchozí hodnoty do měsíce 3. Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení plazmatické glukózy nalačno, celkovou denní dávku inzulínu, výskyt hypoglykémie, změnu tělesné hmotnosti, nežádoucí účinky a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let se špatně kontrolovaným T2DM (diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • trvání T2DM více než 1 rok
  • FPG≥11,1 mmol/l nebo HbA1c ≥9 % po dobu tří měsíců
  • C-peptid nalačno >1 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • akutní diabetické komplikace (diabetická ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární neketotické diabetické kóma) během posledního 1 měsíce;
  • zhoršená funkce ledvin, definovaná (mimo jiné) jako hladiny kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl u mužů a ≥ 1,4 mg/dl u žen nebo přítomnost makroproteinurie (> 2 g/den)
  • těhotenství
  • neschopnost provádět vlastní monitorování BG (SMBG)
  • akutní onemocnění nebo operace v posledních 3 měsících nebo příprava na operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: metformin+empagliflozin+inzulin glargin
Lék: metformin+empagliflozin+inzulin glargin
Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného systému poskytnutého zadavatelem. Dávka metforminu bude zahájena dávkou 0,5 gramu třikrát denně (maximální dávka je 2 g/den); dávka empagliflozinu bude 10 miligramů jednou denně; inzulín glargin bude podáván jednou denně před spaním a dávka bude zahájena na 50 % z 0,4-0,5 jednotek/kg/den. Všem skupinám bylo poskytnuto poradenství o úpravě životního stylu.
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegLira
Lék: IDegLira
Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného systému poskytnutého zadavatelem. Způsobilým pacientům bude zahájena léčba 16 jednotkami (16 jednotek degludec/0,58 mg liraglutidu) a titrovány dvakrát týdně. Maximální dávka IDegLira byla 50 jednotek (50 jednotek degludeku/1,8 mg liraglutidu). Všem skupinám bylo poskytnuto poradenství o úpravě životního stylu.
ACTIVE_COMPARATOR: premixované analogy inzulínu
Lék: premixované analogy inzulínu
Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného systému poskytnutého zadavatelem. Způsobilí pacienti budou přijímáni dvakrát denně. Celková denní dávka inzulínu bude zahájena na 0,4-0,5 jednotek/kg/den a bude upravena podle plazmatické glukózy. Všem skupinám bylo poskytnuto poradenství o úpravě životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Měsíc 0 až 3
průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby.
Měsíc 0 až 3
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 %
Časové okno: Měsíc 0 až 3
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7 % po 3 měsících léčby.
Měsíc 0 až 3
Amplituda glykemických exkurzí
Časové okno: Měsíc 0 až 3
Amplituda glykemických exkurzí od měsíce 0 do 3
Měsíc 0 až 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu hypoglykémie
Časové okno: Měsíc 0 až 3
Procento výskytu hypoglykémie od měsíce 0 do 3
Měsíc 0 až 3
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíc 0 až 3
Procento nežádoucích příhod od měsíce 0 do 3
Měsíc 0 až 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202206361

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit