Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących intensywną insulinoterapię

15 września 2022 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów hipoglikemii w porównaniu z mieszanką insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących krótkotrwałą intensywną insulinoterapię

Celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych schematów leczenia hipoglikemii z insuliną gotową dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, otwartego badania z kontrolą dodatnią w grupach równoległych zostanie włączonych około 78 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat ze słabo kontrolowaną T2DM (HbA1c >9% lub FBS >11,1 mmol/l). po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej insulinę glargine plus OAD lub gotową mieszankę insuliny dwa razy dziennie lub insulinę Degludec i Liraglutyd przez 3 miesiące z metforminą utrzymywaną przez cały czas trwania badania w obu leczonych grupach. Wszyscy pacjenci będą nosić CGM podczas krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii i po jej zakończeniu przez 7 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia glukozy w osoczu od wartości wyjściowej do miesiąca 3. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę stężenia glukozy w osoczu na czczo, całkowitej dobowej dawki insuliny, częstości występowania hipoglikemii, zmiany masy ciała, zdarzeń niepożądanych i satysfakcji pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-70 lat ze słabo kontrolowaną T2DM (kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia)
  • BMI 21~32Kg/m2
  • czas trwania T2DM dłuższy niż 1 rok
  • FPG≥11,1mmol/l lub HbA1c≥9% przez trzy miesiące
  • peptyd C na czczo >1 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • ostre powikłania cukrzycowe (cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperosmolarna nieketonowa śpiączka cukrzycowa) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • zaburzenia czynności nerek, definiowane jako (ale nie wyłącznie) stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl u mężczyzn i ≥1,4 mg/dl u kobiet lub obecność makroproteinurii (> 2 g/dobę)
  • ciąża
  • niezdolność do samodzielnego monitorowania glikemii (SMBG)
  • ostra choroba lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przygotowanie do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: metformina+empagliflozyna+insulina glargine
Lek: metformina+empagliflozyna+insulina glargine
Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu systemu generowanego komputerowo, dostarczonego przez sponsora. Dawka metforminy zostanie rozpoczęta od 0,5 grama trzy razy dziennie (maksymalna dawka to 2 g/dzień); dawka empagliflozyny będzie wynosić 10 miligramów raz na dobę; insulina glargine będzie podawana raz dziennie przed snem, a dawka rozpocznie się od 50% z 0,4-0,5 jednostek/kg/dobę. Wszystkie grupy otrzymały porady dotyczące modyfikacji stylu życia.
EKSPERYMENTALNY: IDegLira
Lek: IDegLira
Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu systemu generowanego komputerowo, dostarczonego przez sponsora. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zainicjowani na 16 jednostkach (16 jednostek degludec/0,58 mg liraglutydu) i miareczkować dwa razy w tygodniu. Maksymalna dawka preparatu IDegLira wynosiła 50 jednostek (50 jednostek degludec/1,8 mg liraglutydu). Wszystkie grupy otrzymały porady dotyczące modyfikacji stylu życia.
ACTIVE_COMPARATOR: wstępnie zmieszane analogi insuliny
Lek: wstępnie zmieszane analogi insuliny
Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu systemu generowanego komputerowo, dostarczonego przez sponsora. Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmowani dwa razy dziennie. Całkowitą dzienną dawkę insuliny należy rozpocząć od 0,4-0,5 jednostek/kg mc./dobę i dostosowywać do stężenia glukozy w osoczu. Wszystkie grupy otrzymały porady dotyczące modyfikacji stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia.
Miesiąc od 0 do 3
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% po 3 miesiącach leczenia.
Miesiąc od 0 do 3
Amplituda skoków glikemii
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
Amplituda wahań glikemii od miesiąca 0 do 3
Miesiąc od 0 do 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent częstości występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
Procent częstości występowania hipoglikemii od miesiąca 0 do 3
Miesiąc od 0 do 3
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 3
Odsetek zdarzeń niepożądanych od miesiąca 0 do 3
Miesiąc od 0 do 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202206361

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami