Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transaxilární endoskopické a otevřené tyreoidektomie pro PTC

16. října 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o proveditelnosti a bezpečnosti bezplynové transaxilární zadní endoskopické a otevřené tyreoidektomie u papilárního karcinomu štítné žlázy.

Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost bezplynné transaxilární zadní endoskopické tyreoidektomie (Resekce laloku a isthmu štítné žlázy, disekce lymfatických uzlin v centrální oblasti postižené strany) a otevřené radikální tyreoidektomie (Resekce laloku a isthmu štítné žlázy, disekce lymfatických uzlin v centrální oblasti oblast postižené strany) jako současný standardní režim chirurgické léčby z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti radikální tyreoidektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které trpí papilárním karcinomem štítné žlázy, budou randomizovány do studijní skupiny (bezplynová transaxilární zadní endoskopická tyreoidektomie) nebo kontrolní skupiny (konvenční otevřená tyreoidektomie). Změřte výsledky následovně, četnost časných komplikací, skóre kvality života, počet vypreparovaných lymfatických uzlin, objem reziduální žlázy, 3letou míru recidivy, dobu trvání operace, pobyt v nemocnici, náklady na hospitalizaci a zánětlivou a imunitní odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tao Wei, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin Lin, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta;
  • 18 let < věk < 70 let;
  • Papilární karcinom štítné žlázy (Bethesda grade V-VI) byl patologicky diagnostikován tenkou jehlovou aspirační biopsií primárního tumoru štítné žlázy před operací;
  • Barevný dopplerovský TI-RADS 4c-5 primárního tumoru štítné žlázy;
  • Předoperační klinický staging je T1, N0-1a, M0 (podrobnosti viz diagnostická kritéria; podle AJCC-8th TNM staging tumoru);
  • Očekává se, že chirurgické výsledky R0 lze získat provedením jediné lobektomie štítné žlázy a resekce isthmu + ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny;
  • Předoperační ASA skóre I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Trpí vážnými duševními chorobami;
  • Předoperační zobrazovací vyšetření naznačují, že nádor je lokalizován v šíji štítné žlázy nebo zahrnuje bilaterální laloky;
  • Předoperační zobrazovací vyšetření naznačují možnost cervikální laterální lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy;
  • Hashimotova tyreoiditida kombinovaná s hypertyreózou nebo abnormální funkcí štítné žlázy;
  • Operace krku v anamnéze;
  • Operace štítné žlázy v anamnéze (včetně ablační terapie uzlů štítné žlázy);
  • Rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy;
  • Historie dětské expozice ionizujícímu záření;
  • Anamnéza jiných maligních onemocnění do 5 let;
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců;
  • Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
  • Anamnéza kontinuální systémové léčby kortikosteroidy do 1 měsíce;
  • Je nutná souběžná chirurgická léčba jiných onemocnění;
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Bezplynová transaxilární posteriální endoskopická tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
Postup: GTPET (bezplynová transaxilární posteriální endoskopická tyreoidektomie)
Bezplynová transaxilární posteriální endoskopická tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční otevřená tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
Postup: COT (konvenční otevřená tyreoidektomie)
Konvenční otevřená tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Mezi časné komplikace patří krvácení, infekce v místě chirurgického zákroku, poranění recidivujícího laryngeálního nervu, hypoparatyreóza (PTH<15 pg/ml nebo vykazující příznaky hypokalcifikace), únik chýře, poranění trachey, poranění jícnu atd.
30 dní po operaci
Skóre kvality života (3 dny po operaci)
Časové okno: 3 dny po operaci
Pomocí upraveného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) změřte kvalitu života 3 dny po operaci.
3 dny po operaci
Skóre kvality života (1 měsíc po operaci)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Použijte upravený dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) k měření kvality života 1 měsíc po operaci.
1 měsíc po operaci
Skóre kvality života (3 měsíce po operaci)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pomocí upraveného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) změřte kvalitu života 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Skóre kvality života (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pomocí upraveného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) změřte kvalitu života 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Skóre kvality života (1 rok po operaci)
Časové okno: 1 rok po operaci
Použijte upravený dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) k měření kvality života 1 rok po operaci.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 3 dny po operaci
Zaznamenejte počet odběrů a metastatických lymfatických uzlin.
3 dny po operaci
Objem zbytkové žlázy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změřte objem zbytkové žlázy ultrazvukovými testy.
6 měsíců po operaci
3letá míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
Míra se vypočítá ode dne randomizace do současnosti důkazů o recidivě.
3 roky po operaci
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Zaznamenejte čas od rozříznutí kůže do uzavření řezu.
Intraoperační
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 3 dny po operaci
Zaznamenejte dny ode dne operace do dne propuštění.
3 dny po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Celkové náklady na hospitalizaci.
3 dny po operaci
Zánětlivá reakce
Časové okno: 1 den po operaci
Vyšetřte počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů (NEU) a c-reaktivní protein (CRP) 1 den po operaci.
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení