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Eine klinische Studie zur transaxillären endoskopischen und offenen Thyreoidektomie bei PTC

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Durchführbarkeit und Sicherheit der gaslosen transaxillären posterioren endoskopischen und offenen Thyreoidektomie bei papillärem Schilddrüsenkrebs.

Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der gaslosen transaxillären posterioren endoskopischen Thyreoidektomie (Resektion des Schilddrüsenlappens und des Isthmus, Lymphknotendissektion im zentralen Bereich der betroffenen Seite) und der offenen radikalen Thyreoidektomie (Resektion des Schilddrüsenlappens und des Isthmus, Lymphknotendissektion im zentralen Bereich). Bereich der betroffenen Seite) als derzeitiger chirurgischer Standardbehandlungsmodus in Bezug auf Machbarkeit und Sicherheit der radikalen Thyreoidektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an papillärem Schilddrüsenkarzinom leiden, werden randomisiert einer Studiengruppe (gaslose transaxilläre posteriore endoskopische Thyreoidektomie) oder einer Kontrollgruppe (konventionelle offene Thyreoidektomie) zugeteilt. Messen Sie die Ergebnisse wie folgt: frühe Komplikationsrate, Lebensqualitäts-Score, Anzahl der dissektierten Lymphknoten, Volumen der verbleibenden Drüse, 3-Jahres-Rezidivrate, Operationsdauer, Krankenhausaufenthalte, Krankenhauskosten sowie Entzündungs- und Immunreaktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Unterermittler:
          • Tao Wei, Dr.
        • Unterermittler:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Unterermittler:
          • Xin Lin, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die informierte Zustimmung des Patienten;
  • 18 Jahre < Alter < 70 Jahre;
  • Papilläres Schilddrüsenkarzinom (Bethesda-Grad V-VI) wurde pathologisch durch Feinnadelaspirationsbiopsie des primären Schilddrüsentumors vor der Operation diagnostiziert;
  • Farbdoppler TI-RADS 4c-5 des primären Schilddrüsentumors;
  • Das präoperative klinische Staging ist T1, N0-1a, M0 (siehe diagnostische Kriterien für Details; gemäß AJCC-8. TNM-Tumor-Staging);
  • Es wird erwartet, dass R0-Operationsergebnisse erzielt werden können, indem eine einzelne Schilddrüsenlobektomie und Isthmusresektion + ipsilaterale Dissektion des zentralen Lymphknotens durchgeführt werden;
  • Präoperativer ASA-Score I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung;
  • Präoperative bildgebende Untersuchungen deuten darauf hin, dass der Tumor im Isthmus der Schilddrüse lokalisiert ist oder bilaterale Lappen betrifft;
  • Präoperative bildgebende Untersuchungen legen die Möglichkeit einer zervikalen lateralen Lymphknoten- oder Fernmetastasierung nahe;
  • Hashimoto-Thyreoiditis kombiniert mit Hyperthyreose oder abnormaler Schilddrüsenfunktion;
  • Geschichte der Halschirurgie;
  • Geschichte der Schilddrüsenoperation (einschließlich Ablationstherapie für Schilddrüsenknoten);
  • Familiengeschichte von Schilddrüsenkrebs;
  • Geschichte der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung in der Kindheit;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
  • Eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
  • Geschichte der kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 1 Monat;
  • Eine gleichzeitige chirurgische Behandlung anderer Krankheiten ist erforderlich;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Gaslose transaxilläre posterielle endoskopische Thyreoidektomie und ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Verfahren: GTPET (gaslose transaxilläre posterielle endoskopische Thyreoidektomie)
Gaslose transaxilläre posterielle endoskopische Thyreoidektomie und ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle offene Thyreoidektomie und ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Verfahren: COT (konventionelle offene Thyreoidektomie)
Konventionelle offene Thyreoidektomie und ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zu den frühen Komplikationen gehören Blutungen, Wundinfektionen, Rezidivverletzungen des Kehlkopfnervs, Hypoparathyreoidismus (PTH < 15 pg/ml oder Hypokalzifikationssymptome), Chylusleckage, Luftröhrenverletzung, Ösophagusverletzung usw.
30 Tage nach der Operation
Lebensqualitäts-Score (3 Tage nach der Operation)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Verwenden Sie einen modifizierten thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 3 Tage nach der Operation zu messen.
3 Tage nach der Operation
Lebensqualitäts-Score (1 Monat nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Verwenden Sie einen modifizierten thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 1 Monat nach der Operation zu messen.
1 Monat nach der OP
Lebensqualitäts-Score (3 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Verwenden Sie einen modifizierten Schilddrüsenkrebs-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 3 Monate nach der Operation zu messen.
3 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie einen modifizierten thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 6 Monate nach der Operation zu messen.
6 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score (1 Jahr nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Verwenden Sie einen modifizierten thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 1 Jahr nach der Operation zu messen.
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Notieren Sie die Anzahl der geernteten und metastasierten Lymphknoten.
3 Tage nach der Operation
Das Volumen der verbleibenden Drüse
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Messen Sie das Volumen der verbleibenden Drüse mit Ultraschalltests.
6 Monate nach der OP
3-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Rate wird ab dem Tag der Randomisierung bis zum Vorliegen des Nachweises eines Rezidivs berechnet.
3 Jahre nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeichnen Sie die Zeit von der Hautdiszision bis zum Schließen der Inzision auf.
Intraoperativ
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Notieren Sie die Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
3 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die gesamten Krankenhauskosten.
3 Tage nach der Operation
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Untersuchen Sie die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), die Anzahl der Neutrophilen (NEU) und das c-reaktive Protein (CRP) 1 Tag nach der Operation.
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2021-324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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