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Uno studio clinico di tiroidectomia transascellare endoscopica e aperta per PTC

16 ottobre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sulla fattibilità e la sicurezza dell'endoscopia posteriore transascellare senza gas e della tiroidectomia aperta per il carcinoma papillare della tiroide.

Valutare la fattibilità e la sicurezza della tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas (resezione del lobo e dell'istmo tiroidei, dissezione linfonodale nell'area centrale del lato interessato) e tiroidectomia radicale a cielo aperto (resezione del lobo e dell'istmo tiroideo, dissezione linfonodale nella zona del lato interessato) come modalità di trattamento chirurgico standard attuale in termini di fattibilità e sicurezza della tiroidectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soffrono di carcinoma papillare della tiroide saranno randomizzati in Gruppo di studio (tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas) o Gruppo di controllo (tiroidectomia aperta convenzionale). Misurare i risultati come segue, tasso di complicanze precoci, punteggio della qualità della vita, numero di linfonodi sezionati, volume della ghiandola residua, tasso di recidiva a 3 anni, durata dell'operazione, degenze ospedaliere, spese di ospedalizzazione e risposta infiammatoria e immunitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tao Wei, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Xin Lin, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato del paziente;
  • 18 anni < età < 70 anni;
  • Il carcinoma papillare della tiroide (grado Bethesda V-VI) è stato patologicamente diagnosticato mediante biopsia per aspirazione con ago sottile del tumore tiroideo primario prima dell'intervento chirurgico;
  • Color Doppler TI-RADS 4c-5 del tumore primitivo della tiroide;
  • La stadiazione clinica preoperatoria è T1, N0-1a, M0 (vedere i criteri diagnostici per i dettagli; secondo la stadiazione del tumore AJCC-8th TNM);
  • Si prevede che i risultati chirurgici R0 possano essere ottenuti eseguendo una singola lobectomia tiroidea e resezione dell'istmo + dissezione linfonodale centrale ipsilaterale;
  • Punteggio ASA preoperatorio I-III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Soffre di gravi malattie mentali;
  • Gli esami di imaging preoperatori suggeriscono che il tumore sia localizzato nell'istmo tiroideo o coinvolga i lobi bilaterali;
  • Gli esami di imaging preoperatori suggeriscono la possibilità di un linfonodo laterale cervicale o metastasi a distanza;
  • tiroidite di Hashimoto combinata con ipertiroidismo o funzione tiroidea anomala;
  • Storia della chirurgia del collo;
  • Storia di chirurgia tiroidea (compresa la terapia di ablazione per noduli tiroidei);
  • Storia familiare di cancro alla tiroide;
  • Storia dell'esposizione infantile alle radiazioni ionizzanti;
  • Storia di altre malattie maligne entro 5 anni;
  • Una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
  • Storia di terapia sistemica continua con corticosteroidi entro 1 mese;
  • È richiesto un trattamento chirurgico concomitante di altre malattie;
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas e dissezione linfonodale centrale ipsilaterale
Procedura: GTPET (tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas)
Tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas e dissezione linfonodale centrale ipsilaterale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tiroidectomia aperta convenzionale e dissezione linfonodale centrale omolaterale
Procedura: COT (tiroidectomia aperta convenzionale)
Tiroidectomia aperta convenzionale e dissezione linfonodale centrale omolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze precoci includono emorragia, infezione del sito chirurgico, lesione ricorrente del nervo laringeo, ipoparatiroidismo (PTH<15pg/ml o che mostra sintomi di ipocalcificazione), perdita di chilo, lesione tracheale, lesione esofagea, ecc.
30 giorni dopo l'intervento
Punteggio di qualità della vita (3 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 3 giorni dopo l'intervento.
3 giorni dopo l'intervento
Punteggio di qualità della vita (1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di qualità della vita (1 anno dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Registrare il numero di linfonodi raccolti e metastatici.
3 giorni dopo l'intervento
Il volume della ghiandola residua
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurare il volume della ghiandola residua con test ad ultrasuoni.
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso sarà calcolato dal giorno della randomizzazione al presente dell'evidenza di recidiva.
3 anni dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registrare il tempo dalla discissione della pelle alla chiusura dell'incisione.
Intraoperatorio
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Registrare i giorni dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
3 giorni dopo l'intervento
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La spesa totale per il ricovero.
3 giorni dopo l'intervento
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Esaminare la conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei neutrofili (NEU) e la proteina c-reattiva (CRP) 1 giorno dopo l'intervento.
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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