Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af transaksillær endoskopisk og åben thyreoidektomi for PTC

16. oktober 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden af ​​gasløs transaxillær posterior endoskopisk og åben thyreoidektomi for papillær thyreoideacancer.

For at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​gasløs transaxillær posterior endoskopisk thyreoidektomi (resektion af skjoldbruskkirtellap og isthmus, lymfeknudedissektion i det centrale område af den berørte side) og åben radikal thyreoidektomi (resektion af skjoldbruskkirtellap og isthmus, lymfeknudedissektion i den centrale lymfeknudedissektion område af den berørte side) som den nuværende standard kirurgiske behandlingsmetode med hensyn til gennemførlighed og sikkerhed ved radikal thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der lider af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, vil blive randomiseret i undersøgelsesgruppe (gasfri transaxillær posterior endoskopisk thyreoidektomi) eller kontrolgruppe (konventionel åben thyreoidektomi). Mål resultaterne som følger, tidlig komplikationsrate, livskvalitetsscore, antallet af dissekerede lymfeknuder, volumen af ​​resterende kirtel, 3-års recidivrate, operationsvarighed, hospitalsophold, indlæggelsesomkostninger og inflammatorisk og immunrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Underforsker:
          • Tao Wei, Dr.
        • Underforsker:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Underforsker:
          • Xin Lin, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens informerede samtykke;
  • 18 år < alder < 70 år gammel;
  • Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (Bethesda grad V-VI) blev patologisk diagnosticeret ved finnålsaspirationsbiopsi af den primære skjoldbruskkirteltumor før operation;
  • Farve Doppler TI-RADS 4c-5 af primær thyreoidea tumor;
  • Den præoperative kliniske stadieinddeling er T1, N0-1a, M0 (se diagnostiske kriterier for detaljer; ifølge AJCC-8th TNM tumorstadieinddeling);
  • Det forventes, at R0 kirurgiske resultater kan opnås ved at udføre enkelt thyroidea-lobektomi og isthmus resektion + ipsilateral central lymfeknudedissektion;
  • Præoperativ ASA score I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter;
  • Lider af alvorlig psykisk sygdom;
  • Præoperative billeddiagnostiske undersøgelser tyder på, at tumoren er lokaliseret i skjoldbruskkirtlens isthmus eller involverer bilaterale lapper;
  • Præoperative billeddiagnostiske undersøgelser tyder på muligheden for cervikal lateral lymfeknude eller fjernmetastaser;
  • Hashimotos thyroiditis kombineret med hyperthyroidisme eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
  • Historie om nakkekirurgi;
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelkirurgi (herunder ablationsterapi for skjoldbruskkirtelknolder);
  • Familiehistorie med skjoldbruskkirtelkræft;
  • Historie om ioniserende stråling i barndommen;
  • Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år;
  • En historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
  • Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned;
  • Samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme er påkrævet;
  • Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Gasløs transaxillær posteriel endoskopisk thyreoidektomi og ipsilateral central lymfeknudedissektion
Procedure: GTPET (Gasless Transaxillary Posterial Endoscopic Thyroidectomy)
Gasløs transaxillær posteriel endoskopisk thyreoidektomi og ipsilateral central lymfeknudedissektion
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel åben thyreoidektomi og ipsilateral central lymfeknudedissektion
Procedure: COT (konventionel åben thyreoidektomi)
Konventionel åben thyreoidektomi og ipsilateral central lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tidlige komplikationer omfatter blødning, infektion på operationsstedet, tilbagevendende larynxnerveskade, hypoparathyroidisme (PTH <15pg/ml, eller viser hypocalcifikationssymptomer), chyle-lækage, trachea-skade, esophageal skade osv.
30 dage efter operationen
Livskvalitetsscore (3 dage efter operationen)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 3 dage efter operationen.
3 dage efter operationen
Livskvalitetsscore (1 måned efter operationen)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 1 måned efter operationen.
1 måned efter operationen
Livskvalitetsscore (3 måneder efter operationen)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore (1 år efter operationen)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 1 år efter operationen.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dissekerede lymfeknuder
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Registrer antallet af høst og metastatiske lymfeknuder.
3 dage efter operationen
Volumenet af resterende kirtel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mål volumen af ​​resterende kirtel med ultralydstest.
6 måneder efter operationen
3-årig gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Satsen vil blive beregnet fra dagen for randomisering til fremvisningen af ​​bevis for gentagelse.
3 år efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Registrer tiden fra huddiscision til snit tæt.
Intraoperativt
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Registrer dagene fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
3 dage efter operationen
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den samlede indlæggelsesudgift.
3 dage efter operationen
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Undersøg antallet af hvide blodlegemer (WBC), neutrofiltal (NEU) og c-reaktivt protein (CRP) 1 dag efter operationen.
1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2021-324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger