Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Acthar gelu samotného nebo s takrolimem ke snížení proteinurie u pacientů s fibrilární glomerulopatií (FACT)

27. října 2022 aktualizováno: NephroNet, Inc.

Multicentrická srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti gelu ACTHar samotného nebo v kombinaci s perorálním takrolimem ke snížení proteinurie moči u pacientů s idiopatickou DNAJB9 pozitivní fibrolární glomerulopatií

Multicentrická, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti gelu Acthar samostatně nebo v kombinaci s perorálním takrolimem ke snížení proteinurie v moči u pacientů s idiopatickou DNAJB9 pozitivní fibrilární glomerulopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti gelu Acthar samostatně nebo v kombinaci s perorálním takrolimem ke snížení proteinurie v moči u pacientů s idiopatickou DNAJB9 pozitivní fibrilární glomerulopatií. Tato studie bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená intervenční studie s 34 pacienty randomizovanými do 52 týdnů podávání samotného gelu ACTHar nebo gelu Acthar plus perorálního takrolimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Research Dept of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže/ženy > 18
  • Biopsie prokázala Fibrilární glomerulonefritidu do 3 let od randomizace studie
  • Stabilní maximální doby inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron 4 týdny před randomizací Poznámka: Maximální inhibice RAAS bude ponechána na uvážení hlavního zkoušejícího
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 25 ml/min vypočítaná podle vzorce Chronické onemocnění ledvin-EPI
  • Poměr protein/kreatinin > 2000 mg/gm 5) Poznámka: Pokud je obsah proteinu/kreatininu nižší než 2000 mg/g, lze provést formální 24hodinový sběr moči pro stanovení celkového proteinu. Celkový 24hodinový protein bude potřebovat >/= 2000 mg.
  • Krevní tlak cílený na < 140/90 v době randomizace
  • Vhodné budou pacienti s monoklonální gamapatií bez anamnézy myelomu.
  • Pacienti s monoklonálním barvením na fibrilární vlákna budou vyloučeni
  • Pacienti s diabetem typu II nezávislým na inzulínu budou způsobilí za předpokladu, že renální biopsie neprokáže nodulární Kimmelstiel Wilsonovy léze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MGUS a myelomem v anamnéze nebudou zahrnuti
  • Pacienti s aktivní virovou produkcí buď hepatitidy B nebo C jako důkaz pozitivního testu historické polymerázové řetězové reakce na aktivní vylučování viru
  • HIV séropozitivita
  • Údaje z renální biopsie s > 50% intersticiální fibrózou
  • Pacient s aktivním lymfomem nebo lymfomem v anamnéze
  • Pacienti s diabetes mellitus závislým na inzulínu budou vyloučeni Poznámka: pacienti s diabetes mellitus typu II, kteří jsou dobře kontrolováni bez potřeby inzulínu, budou způsobilí pro studii.
  • Pacienti s diabetem typu II nezávislým na inzulínu budou vhodní za předpokladu, že renální biopsie neprokáže nodulární Kimmelstiel Wilsonovy léze.
  • Pacienti užívající steroidy, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, azathioprin nebo jiné imunosupresivní látky se 4týdenní randomizací studie Poznámka: Při screeningové návštěvě bude povoleno vymývání těchto léků
  • Pacienti, kteří dostali rituximab nebo biologickou léčbu modifikující B buňky do 6 měsíců od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba gelem Acthar
Skupina 1 - (17 pacientů) Acthar gel 80 jednotek 2krát týdně samostatně po dobu 12 měsíců terapie.
Lék: Acthar Gel 80 UNT/ML injekční roztok
Sledování a pozorování po dobu 12 měsíců bez Acthar gelu nebo Acthar gelu a takrolimu
Ostatní jména:
  • Takrolimus 1,0 mg
Aktivní komparátor: Léčba kombinací Acthar gel a takrolimus
Skupina 2 - (17 pacientů) Acthar dostával 80 jednotek 2krát týdně plus perorální takrolimus 1,0 mg dvakrát denně titrovaný na nejnižší hladiny takrolimu mezi 4-6 ng/ml
Lék: Acthar Gel 80 UNT/ML injekční roztok
Sledování a pozorování po dobu 12 měsíců bez Acthar gelu nebo Acthar gelu a takrolimu
Ostatní jména:
  • Takrolimus 1,0 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru UP/CR při léčbě samotným gelem Acthar 80 jednotek subkutánně 2krát týdně
Časové okno: 12 měsíců
Změna poměru protein/kreatinin u pacientů s biopsií prokázanou fibrosou po 12 měsících léčby léčeným gelem Acthar (80 jednotek subkutánně 2krát týdně) samotným
12 měsíců
Změna poměru UP/CR při léčbě Acthar gelem 80 jednotek subkutánně 2krát týdně v kombinaci s perorálním takrolimem
Časové okno: 12 měsíců
Změna poměru protein/kreatinin u pacientů s biopsií prokázanou Fibrilární po 12 měsících léčby léčených Acthar gelem 80 jednotek 2krát týdně subkutánně v kombinaci s perorálním takrolimem 1,0 mg perorálně dvakrát denně.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna poměru protein/kreatinin po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Relativní změna proteinu/kreatininu po 24 měsících (12 měsíců po ukončení užívání přípravku Acthar i Tacrolimus) ve skupině gelu Acthar a skupině gelu Acthar plus takrolimus.
24 měsíců
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů ve skupině se samotným Acthar gelem oproti skupině Acthar gel + takrolimus, kteří dosáhli kompletní, částečné nebo klinické odpovědi po 12 měsících léčby
12 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 24 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace mezi skupinami Acthar gel a Acthar Gel plus Tacrolimus po 24 měsících léčby samotným Acthar gelem nebo v kombinaci s perorálním takrolimem. Kromě toho také porovnáme relativní změnu eGFR mezi pacienty užívajícími Acthar gel samotný s pacienty randomizovanými na kombinovanou terapii.
24 měsíců
Porovnat změnu v močových biomarkerech močového VEGF 121, 165 189 a 206, močového MCP-1, močového synaptopodinu, močového TGF-beta, močového podokalyxinu a močového nefrinu
Časové okno: 12 měsíců

Porovnat změnu v močových biomarkerech na začátku a po 12 měsících léčby samotným Acthar gelem nebo v kombinaci s takrolimem. Hladiny biomarkerů v moči pacientů po 12 měsících léčby budou porovnány mezi skupinou léčenou Acthar gelem samotným a skupinou Acthar gel plus Tacrolimus.

  1. Močový VEGF 121, 165 189 a 206
  2. Močový MCP-1
  3. Synaptopodin v moči
  4. TGF-beta v moči
  5. Močový podokalyxin
  6. Močový nefrin
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda u pacientů se současným diabetes mellitus typu II došlo k hyperglykémii, zvýšené proteinurii, ztrátě renálních funkcí nebo vedly k imunosupresivní léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit, zda gelová terapie Acthar vedla k hyperglykémii u pacientů se souběžným diabetem a zda to vedlo k předčasnému ukončení studie. Zjistíme také, zda přítomnost diabetu vedla v průběhu času ke zvýšené proteinurii, vedla k rychlejšímu poklesu renálních funkcí a změnila odpověď na imunosupresivní léčbu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NephroNet, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Ředitel studie: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení